Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ADS-5102 bij patiënten met multiple sclerose met loopproblemen

19 december 2021 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Een 3-armige, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ADS-5102 amantadine-capsules met verlengde afgifte te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose met loopproblemen

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van ADS-5102 (bij dagelijkse doses van 137 mg of 274 mg) in vergelijking met placebo bij MS-patiënten met loopproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van ADS-5102 (amantadine) capsules met verlengde afgifte bij MS-patiënten met loopproblemen. De studie bestond uit een screeningperiode (tot 3 weken), een enkelblinde placebo-inloopperiode (4 weken; gedurende welke de proefpersonen blind waren voor de behandeling) en een dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken).

Gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening moesten alle proefpersonen een stabiel regime van MS-medicatie hebben gekregen, zowel ziektemodificerend als symptomatisch; deze medicijnen moesten worden voortgezet met dezelfde doses en regimes gedurende de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek, voor zover verenigbaar met goede neurologische zorg. De proefpersonen mochten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geen amantadine, dalfampridine of een 4-aminopyridine- of 2,4-diaminopyridinepreparaat hebben gebruikt.

Toegestane proefpersonen die de screeningperiode voltooiden, moesten een 4 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode ondergaan waarin ze eenmaal daags placebo als 2 capsules voor het slapengaan kregen.

Proefpersonen die de enkelblinde placebo-inloopperiode voltooiden en bleven voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, werden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen: placebo of ADS-5102 met een uiteindelijke dosis van 137 mg/dag of 274 mg/dag . Studiegeneesmiddelen werden toegediend als 2 capsules eenmaal daags voor het slapen gaan.

Proefpersonen moesten terugkeren naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen in week 0 en week 2 voorafgaand aan randomisatie en in week 4 (randomisatie en baselinebezoek), 6 (alleen veiligheid), 8, 12 en 16 na randomisatie. Daarnaast werden in week 5 en week 7 telefonische bezoeken voor veiligheidsbeoordelingen gehouden. Proefpersonen die zich voor week 16 uit het onderzoek terugtrokken, moesten een bezoek voor vroegtijdige beëindiging krijgen, inclusief veiligheidsfollow-up en beoordelingen van de werkzaamheid, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Verenigde Staten, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Adamas Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een actueel IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief, op het moment van Screening
  • Bevestigde diagnose van MS volgens de McDonald-criteria van 2017
  • Het huidige medicatieregime moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn en de proefpersoon moet bereid zijn om hetzelfde doseringsregime voort te zetten voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Maximale score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens screening van 6,5
  • Stabiel lichamelijk activiteitsniveau (inclusief voorgeschreven fysiotherapie) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereid om onveranderd door te gaan gedurende de duur van de studiedeelname
  • Een score op elk van de twee voltooide screening T25FW-tests tussen 8 en 45 seconden, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd onvermogen om amantadine te verdragen
  • Klinisch significante terugval van MS met aanvang minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van dalfampridine (of een 4-aminopyridine- of 2,4-diaminopyridine-preparaat) of amantadine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van toevallen binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van hallucinaties (visueel, auditief of een ander type) binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose, ongeacht de behandeling
  • Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis, de aanwezigheid van actieve depressieve symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen te voltooien, of die niet in het belang van de proefpersoon zouden zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij screening: een verlaging van de systolische bloeddruk (minstens 20 mm Hg) of diastolische bloeddruk (minstens 10 mm Hg) binnen 3 minuten na het opstaan ​​van de proefpersoon, in vergelijking met de druk verkregen tijdens het zitten
  • Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft
  • Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve hormonale anticonceptiemethode (een spiraaltje of een gesteriliseerde mannelijke partner is ook acceptabel), in combinatie met een barrière methode, vanaf de screening tot en met ten minste 4 weken na afronding van de onderzoeksbehandeling. Als een seksueel actieve man niet akkoord gaat met het gebruik van condooms vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een biologisch geneesmiddel in onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, eenmaal daags toegediend voor het slapengaan van week 4 tot en met week 16
Geneesmiddel: ADS-5102, 137 mg
Orale capsules
Andere namen:
  • amantadine verlengde afgifte
  • ADS-5102
Experimenteel: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, eenmaal daags toegediend voor het slapengaan van week 4 tot en met week 16
Geneesmiddel: ADS-5102, 274 mg
Orale capsules
Andere namen:
  • amantadine verlengde afgifte
  • ADS-5102
Ander: Placebo
placebo, eenmaal daags voor het slapengaan toegediend van week 4 tot en met week 16
Ander: Placebo
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW, voet/seconde): het percentage proefpersonen met een toename van ≥ 20% in loopsnelheid (gemeten door T25FW) vanaf de basislijn in week 16 (analyse van responders)
Tijdsspanne: 16 weken
De T25FW is een maat voor de functie van de onderste ledematen. De proefpersoon wordt naar een duidelijk gemarkeerde koers van 25 voet geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de proefpersoon dezelfde afstand terug te laten lopen. Voor deze uitkomstmaat wordt het resultaat gerapporteerd als snelheid (feet per seconde). Verbetering wordt aangegeven door een toename van de snelheid.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet: verandering van basislijn in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De T25FW is een maat voor de functie van de onderste ledematen. De proefpersoon wordt naar een duidelijk gemarkeerde koers van 25 voet geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de proefpersoon dezelfde afstand terug te laten lopen. Voor deze uitkomstmaat wordt het resultaat gerapporteerd als snelheid (feet per seconde). Verbetering wordt aangegeven door een toename van de snelheid.
16 weken
Timed Up and Go (TUG): wijziging van baseline in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De TUG is een maat voor kracht, balans en coördinatie van de onderste ledematen. De proefpersoon staat op uit een stoel, loopt 3 meter, draait zich dan om en loopt terug naar de stoel om te gaan zitten. Het resultaat wordt binnen enkele seconden gerapporteerd. Verbetering wordt aangegeven door negatieve veranderingsscores.
16 weken
2-minuten looptest (2MWT): verandering ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De 2MWT is een maat voor de functie van de onderste ledematen. De proefpersoon krijgt de opdracht om in 2 minuten zo ver mogelijk te lopen en de afstand wordt gemeten in meters. Verbetering wordt aangegeven door positieve veranderingsscores.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-AMT-MS301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren