Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ADS-5102 hos multipel sklerosepatienter med gangbesvær

19. december 2021 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En 3-arm, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADS-5102 Amantadine Extended Release-kapsler hos multipel sklerosepatienter med gangbesvær

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​ADS-5102 (ved daglige doser på 137 mg eller 274 mg) sammenlignet med placebo hos MS-patienter med gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, 3-armet, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie af ADS-5102 (amantadin) forlænget frigivelseskapsler hos MS-patienter med gangbesvær. Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (op til 3 uger), en enkeltblind placebo-indkøringsperiode (4 uger, hvor forsøgspersonerne blev blindet for behandling) og en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger).

I mindst 30 dage før screening skulle alle forsøgspersoner have modtaget et stabilt regime med MS-medicin, både sygdomsmodificerende og symptomatisk; disse medikamenter skulle fortsætte med de samme doser og regimer i varigheden af ​​forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen, i det omfang det var foreneligt med god neurologisk pleje. Forsøgspersonerne skulle ikke have brugt amantadin, dalfampridin eller noget 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridinpræparat inden for 30 dage før screening.

Samtykkede forsøgspersoner, som fuldførte screeningsperioden, skulle gennemgå en 4-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, hvor de fik placebo som 2 kapsler én gang dagligt ved sengetid.

Forsøgspersoner, der fuldførte den enkeltblinde placebo-indkøringsperiode og fortsatte med at opfylde kriterierne for berettigelse til studiet, blev randomiseret med lige stor sandsynlighed til 1 ud af 3 behandlingsgrupper: placebo eller ADS-5102 ved en slutdosis på 137 mg/dag eller 274 mg/dag . Undersøgelseslægemidler blev indgivet som 2 kapsler én gang dagligt ved sengetid.

Forsøgspersonerne skulle vende tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i uge 0 og uge 2 før randomisering og i uge 4 (randomisering og baseline-besøg), 6 (kun sikkerhed), 8, 12 og 16 efter randomisering. Derudover blev der foretaget telefonbesøg til sikkerhedsvurderinger i uge 5 og 7. Forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen før uge 16, skulle have et tidligt afsluttende besøg, der omfattede sikkerhedsopfølgning og effektvurderinger, alt efter hvad der var relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Adamas Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år, inklusive, på screeningstidspunktet
  • Bekræftet diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
  • Nuværende medicinbehandlingsregime skal være stabilt i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte det samme doseringsregime i hele studiets deltagelse
  • Maximum Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score under screening på 6,5
  • Stabilt fysisk aktivitetsniveau (inklusive ordineret fysioterapi) i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte uden ændringer i varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • En score på hver af to gennemførte T25FW-screeningstest mellem 8 og 45 sekunder inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret manglende evne til at tolerere amantadin
  • Klinisk signifikant MS-tilbagefald med debut mindre end 30 dage før screening
  • Modtagelse af dalfampridin (eller ethvert 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridinpræparat) eller amantadin inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med anfald inden for 3 år før screening
  • Anamnese med hallucinationer (visuel, auditiv eller enhver anden type) inden for 3 år før screening
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller psykose, uanset behandling
  • For forsøgspersoner med en historie med svær depressiv lidelse, tilstedeværelsen af ​​aktive depressive symptomer, der efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, eller som ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening: et fald i systolisk blodtryk (mindst 20 mm Hg) eller diastolisk blodtryk (mindst 10 mm Hg) inden for 3 minutter efter, at forsøgspersonen har rejst sig, sammenlignet med tryk opnået, mens han sidder.
  • Hvis hun er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke er indforstået med at bruge en højeffektiv hormonal præventionsmetode (en spiral eller vasektomiseret mandlig partner er også acceptabel) i kombination med en barriere metode, fra screening gennem mindst 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Hvis en seksuelt aktiv mand, ikke accepterer at bruge kondomer fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administreret én gang dagligt ved sengetid fra uge 4 til og med uge 16
Medicin: ADS-5102, 137 mg
Orale kapsler
Andre navne:
  • amantadin forlænget frigivelse
  • ADS-5102
Eksperimentel: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administreret én gang dagligt ved sengetid fra uge 4 til og med uge 16
Medicin: ADS-5102, 274 mg
Orale kapsler
Andre navne:
  • amantadin forlænget frigivelse
  • ADS-5102
Andet: Placebo
placebo, administreret én gang dagligt ved sengetid fra uge 4 til og med uge 16
Andet: Placebo
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW, fod/sekund): Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 20 % stigning i ganghastighed (målt ved T25FW) fra baseline i uge 16 (responderanalyse)
Tidsramme: 16 uger
T25FW er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen ledes til en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at forsøgspersonen går samme afstand tilbage. For dette resultatmål rapporteres resultatet som hastighed (fod per sekund). Forbedring indikeres af en stigning i hastigheden.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur: Skift fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
T25FW er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen ledes til en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at forsøgspersonen går samme afstand tilbage. For dette resultatmål rapporteres resultatet som eller hastighed (fod pr. sekund). Forbedring indikeres af en stigning i hastigheden.
16 uger
Timed Up and Go (TUG): Skift fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
TUG er et mål for underekstremiteternes styrke, balance og koordination. Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter og vender sig derefter om og går tilbage til stolen for at sætte sig ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring er angivet ved negative ændringsscores.
16 uger
2-minutters gangtest (2MWT): Ændring fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
2MWT er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 2 minutter, og afstanden måles i meter. Forbedring indikeres af positive forandringsscores.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-MS301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner