Segurança e eficácia de ADS-5102 em pacientes com esclerose múltipla com deficiência de locomoção
19 de dezembro de 2021 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado de 3 braços, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação prolongada de amantadina ADS-5102 em pacientes com esclerose múltipla com comprometimento da marcha
Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de ADS-5102 (em doses diárias de 137 mg ou 274 mg) em comparação com placebo em pacientes com EM com comprometimento da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, de 3 braços, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos de cápsulas de liberação prolongada ADS-5102 (amantadina) em indivíduos com esclerose múltipla com comprometimento da marcha. O estudo consistiu em um período de triagem (até 3 semanas), um período de placebo simples-cego (4 semanas; durante o qual os indivíduos eram cegos para o tratamento) e um período de tratamento duplo-cego (12 semanas).
Por pelo menos 30 dias antes da triagem, todos os indivíduos deveriam ter recebido um regime estável de medicamentos para EM, tanto modificadores da doença quanto sintomáticos; esses medicamentos deveriam continuar nas mesmas doses e regimes durante a participação dos sujeitos no estudo, na medida compatível com um bom cuidado neurológico. Os indivíduos não deveriam ter usado amantadina, dalfampridina ou qualquer preparação de 4 aminopiridina ou 2,4 diaminopiridina nos 30 dias anteriores à triagem.
Indivíduos consentidos que completaram o período de triagem foram submetidos a um período de placebo simples-cego de 4 semanas, durante o qual receberam placebo na forma de 2 cápsulas uma vez ao dia na hora de dormir.
Os indivíduos que completaram o período de execução de placebo simples-cego e continuaram a atender aos critérios de elegibilidade do estudo foram randomizados com igual probabilidade para 1 de 3 grupos de tratamento: placebo ou ADS-5102 em uma dose final de 137 mg/dia ou 274 mg/dia . As drogas do estudo foram administradas como 2 cápsulas uma vez ao dia na hora de dormir.
Os indivíduos deveriam retornar à clínica para avaliações de segurança e eficácia na Semana 0 e na Semana 2 antes da randomização e nas Semanas 4 (randomização e visita inicial), 6 (somente segurança), 8, 12 e 16 após a randomização. Além disso, foram realizadas visitas telefônicas para avaliações de segurança nas semanas 5 e 7. Os indivíduos que se retiraram do estudo antes da semana 16 deveriam ter uma visita de encerramento antecipado que incluía acompanhamento de segurança e avaliações de eficácia, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2B7
- Adamas Clinical Site
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Adamas Clinical Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Adamas Clinical Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Adamas Clinical Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Adamas Clinical Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Adamas Clinical Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Adamas Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Adamas Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Adamas Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Adamas Clinical Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Adamas Clinical Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Adamas Clinical Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Adamas Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Adamas Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Adamas Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Adamas Clinical Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Adamas Clinical Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Adamas Clinical Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Adamas Clinical Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Adamas Clinical Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Adamas Clinical Site
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Adamas Clinical Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Adamas Clinical Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Adamas Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Adamas Clinical Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Adamas Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Adamas Clinical Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Adamas Clinical Site
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Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- Adamas Clinical Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Adamas Clinical Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Adamas Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Adamas Clinical Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Adamas Clinical Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Adamas Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Adamas Clinical Site
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-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Adamas Clinical Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Adamas Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Adamas Clinical Site
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Adamas Clinical Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Adamas Clinical Site
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Adamas Clinical Site
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Adamas Clinical Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Admas Clinical Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Adamas Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Adamas Clinical Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Adamas Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Adamas Clinical Site
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-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Adamas Clinical Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Adamas Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Adamas Clinical Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
- Adamas Clinical Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Adamas Clinical Site
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Adamas Clinical Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Adamas Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adamas Clinical Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Adamas Clinical Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Adamas Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Adamas Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Adamas Clinical Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Adamas Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Adamas Clinical Site
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Adamas Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Adamas Clinical Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Adamas Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Adamas Clinical Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Adamas Clinical Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Adamas Clinical Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Adamas Clinical Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Adamas Clinical Site
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Adamas Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Adamas Clinical Site
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Adamas Clinical Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Adamas Clinical Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Adamas Clinical Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Adamas Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Adamas Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Adamas Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Adamas Clinical Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Adamas Clinical Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Adamas Clinical Site
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Adamas Clinical Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Adamas Clinical Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Adamas Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, no momento da Triagem
- Diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios de McDonald de 2017
- O regime de medicação atual deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, e o sujeito deve estar disposto a continuar o mesmo regime de dosagem durante a participação no estudo
- Pontuação máxima da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) durante a triagem de 6,5
- Nível de atividade física estável (incluindo fisioterapia prescrita) por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a continuar sem alteração durante a participação no estudo
- Uma pontuação em cada um dos dois testes de triagem T25FW concluídos entre 8 e 45 segundos, inclusive
Critério de exclusão:
- Incapacidade documentada de tolerar amantadina
- Recidiva de EM clinicamente significativa com início menos de 30 dias antes da triagem
- Recebimento de dalfampridina (ou qualquer preparação de 4-aminopiridina ou 2,4-diaminopiridina) ou amantadina dentro de 30 dias antes da triagem
- História de convulsões dentro de 3 anos antes da triagem
- História de alucinações (visuais, auditivas ou de qualquer outro tipo) nos 3 anos anteriores à triagem
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose, independentemente do tratamento
- Para indivíduos com histórico de transtorno depressivo maior, a presença de sintomas depressivos ativos que, na opinião do investigador, afetariam a capacidade do indivíduo de concluir as avaliações do estudo ou que não seria do interesse do indivíduo participar do estudo
- Presença de hipotensão ortostática na triagem: diminuição da pressão arterial sistólica (pelo menos 20 mm Hg) ou pressão arterial diastólica (pelo menos 10 mm Hg) dentro de 3 minutos após o indivíduo se levantar, em comparação com as pressões obtidas enquanto está sentado
- Se mulher, está grávida ou amamentando
- Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método hormonal altamente eficaz de contracepção (um DIU ou parceiro masculino vasectomizado também é aceitável), em combinação com uma barreira método, desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo. Se um homem sexualmente ativo não concorda em utilizar preservativos desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Tratamento com um biológico experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administrado uma vez ao dia na hora de dormir da Semana 4 até a Semana 16
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Cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administrado uma vez ao dia na hora de dormir da Semana 4 até a Semana 16
|
Cápsulas orais
Outros nomes:
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|
Outro: Placebo
placebo, administrado uma vez ao dia na hora de dormir da Semana 4 até a Semana 16
|
Cápsulas orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW, pés/segundo): a proporção de indivíduos com um aumento ≥ 20% na velocidade de caminhada (medida por T25FW) desde a linha de base na semana 16 (análise do respondente)
Prazo: 16 semanas
|
O T25FW é uma medida da função da extremidade inferior.
O sujeito é direcionado para um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o sujeito volte a mesma distância.
Para esta medida de resultado, o resultado é relatado como velocidade (pés por segundo).
A melhoria é indicada por um aumento na velocidade.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 25 pés: alteração da linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
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O T25FW é uma medida da função da extremidade inferior.
O sujeito é direcionado para um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o sujeito volte a mesma distância.
Para esta medida de resultado, o resultado é relatado como ou velocidade (pés por segundo).
A melhoria é indicada por um aumento na velocidade.
|
16 semanas
|
|
Timed Up and Go (TUG): mudança da linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
O TUG é uma medida de força, equilíbrio e coordenação dos membros inferiores.
O sujeito se levanta de uma cadeira, anda 3 metros, depois se vira e volta para a cadeira para se sentar.
O resultado é informado em segundos.
A melhoria é indicada por pontuações de alteração negativa.
|
16 semanas
|
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Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT): alteração da linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
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O 2MWT é uma medida da função da extremidade inferior.
O sujeito é instruído a caminhar a maior distância possível em 2 minutos, sendo a distância medida em metros.
A melhoria é indicada por pontuações de mudança positiva.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- ADS-AMT-MS301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .