Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ADS-5102 hos multippel sklerosepasienter med gangvansker

19. desember 2021 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En 3-arm, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ADS-5102 Amantadine Extended Release Capsules hos pasienter med multippel sklerose med gangvansker

Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til ADS-5102 (ved daglige doser på 137 mg eller 274 mg) sammenlignet med placebo hos MS-pasienter med gangvansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, 3-arms, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av ADS-5102 (amantadin) forlenget frigjøringskapsler hos MS-personer med gangvansker. Studien besto av en screeningperiode (opptil 3 uker), en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode (4 uker; hvor forsøkspersonene ble blindet for behandling) og en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker).

I minst 30 dager før screening skulle alle forsøkspersoner ha fått et stabilt regime med MS-medisiner, både sykdomsmodifiserende og symptomatiske; disse medisinene skulle fortsette med samme doser og regimer så lenge forsøkspersonene deltok i studien, i den grad det var forenlig med god nevrologisk behandling. Forsøkspersonene skulle ikke ha brukt amantadin, dalfampridin eller noe 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridin-preparat innen 30 dager før screening.

Personer med samtykke som fullførte screeningsperioden skulle gjennomgå en 4-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode der de fikk placebo som 2 kapsler én gang daglig ved sengetid.

Forsøkspersoner som fullførte den enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden og fortsatte å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene ble randomisert med lik sannsynlighet til 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo eller ADS-5102 med en sluttdose på 137 mg/dag eller 274 mg/dag . Studiemedikamenter ble administrert som 2 kapsler en gang daglig ved sengetid.

Forsøkspersonene skulle returnere til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger ved uke 0 og uke 2 før randomisering og ved uke 4 (randomisering og baseline-besøk), 6 (bare sikkerhet), 8, 12 og 16 etter randomisering. I tillegg ble det gjennomført telefonbesøk for sikkerhetsvurderinger i uke 5 og 7. Forsøkspersoner som trakk seg fra studien før uke 16 skulle ha et tidlig avslutningsbesøk som inkluderte sikkerhetsoppfølging og effektvurderinger, etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Forente stater, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Adamas Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et gjeldende IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening
  • Bekreftet diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
  • Nåværende medikamentregime må være stabilt i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonen må være villig til å fortsette det samme doseringsregimet så lenge studiedeltakelsen varer
  • Maximum Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum under screening på 6,5
  • Stabilt fysisk aktivitetsnivå (inkludert foreskrevet fysioterapi) i minst 30 dager før screening og villig til å fortsette uten endring i løpet av studiedeltakelsen
  • En poengsum på hver av to fullførte T25FW-tester mellom 8 og 45 sekunder, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert manglende evne til å tolerere amantadin
  • Klinisk signifikant MS-tilbakefall med debut mindre enn 30 dager før screening
  • Mottak av dalfampridin (eller et hvilket som helst 4-aminopyridin- eller 2,4-diaminopyridin-preparat) eller amantadin innen 30 dager før screening
  • Anamnese med anfall innen 3 år før screening
  • Anamnese med hallusinasjoner (visuell, auditiv eller annen type) innen 3 år før screening
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller psykose, uavhengig av behandling
  • For forsøkspersoner med en historie med alvorlig depressiv lidelse, tilstedeværelsen av aktive depressive symptomer som, etter utrederens oppfatning, ville påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studievurderinger, eller som ikke ville være i forsøkspersonens beste interesse for å delta i studien
  • Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening: en reduksjon i systolisk blodtrykk (minst 20 mm Hg) eller diastolisk blodtrykk (minst 10 mm Hg) innen 3 minutter etter at forsøkspersonen reiste seg, sammenlignet med trykk oppnådd mens han sitter.
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en svært effektiv hormonell prevensjonsmetode (en spiral, eller vasektomisert mannlig partner er også akseptabelt), i kombinasjon med en barriere metode, fra screening gjennom minst 4 uker etter avsluttet studiebehandling. Hvis en seksuelt aktiv mann, ikke godtar å bruke kondomer fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
  • Behandling med et biologisk undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administrert én gang daglig ved sengetid fra uke 4 til uke 16
Legemiddel: ADS-5102, 137 mg
Orale kapsler
Andre navn:
  • amantadin forlenget frigjøring
  • ADS-5102
Eksperimentell: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administrert én gang daglig ved sengetid fra uke 4 til uke 16
Legemiddel: ADS-5102, 274 mg
Orale kapsler
Andre navn:
  • amantadin forlenget frigjøring
  • ADS-5102
Annen: Placebo
placebo, administrert én gang daglig ved sengetid fra uke 4 til uke 16
Annen: Placebo
Orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW, fot/sekund): andelen forsøkspersoner med ≥ 20 % økning i ganghastighet (målt ved T25FW) fra baseline ved uke 16 (responderanalyse)
Tidsramme: 16 uker
T25FW er et mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Personen ledes til en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at forsøkspersonen går tilbake samme avstand. For dette utfallsmålet rapporteres resultatet som hastighet (fot per sekund). Forbedring indikeres av en økning i hastighet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange: Endring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
T25FW er et mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Personen ledes til en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at forsøkspersonen går tilbake samme avstand. For dette utfallsmålet rapporteres resultatet som eller hastighet (fot per sekund). Forbedring indikeres av en økning i hastighet.
16 uker
Tidsbestemt og gå (TUG): Endring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
TUG er et mål på underekstremitetsstyrke, balanse og koordinasjon. Personen reiser seg fra en stol, går 3 meter og snur seg deretter og går tilbake til stolen for å sette seg ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring indikeres av negative endringsskårer.
16 uker
2-minutters gangtest (2MWT): Endring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
2MWT er et mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Forsøkspersonen instrueres til å gå så langt som mulig på 2 minutter, og avstanden måles i meter. Forbedring indikeres av positive endringsskårer.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-AMT-MS301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere