Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ADS-5102 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem chodzenia

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

3-ramienne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ADS-5102 Amantadyna w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem chodzenia

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ADS-5102 (w dziennych dawkach 137 mg lub 274 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące kapsułek o przedłużonym uwalnianiu ADS-5102 (amantadyna) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami chodzenia. Badanie składało się z okresu przesiewowego (do 3 tygodni), okresu wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą (4 tygodnie; podczas którego pacjenci byli zaślepieni co do leczenia) oraz okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni).

Przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym wszyscy pacjenci mieli otrzymywać stały schemat leków na stwardnienie rozsiane, zarówno modyfikujących przebieg choroby, jak i objawowych; leki te miały być kontynuowane w tych samych dawkach i schematach przez cały czas udziału badanych w badaniu, w zakresie zgodnym z dobrą opieką neurologiczną. Osobnicy nie mogli stosować amantadyny, dalfamprydyny ani żadnego preparatu 4-aminopirydyny lub 2,4-diaminopirydyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Wyrażeni pacjenci, którzy ukończyli okres przesiewowy, mieli przejść 4-tygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, podczas którego otrzymywali placebo w postaci 2 kapsułek raz dziennie przed snem.

Osoby, które ukończyły okres wprowadzający placebo z pojedynczą ślepą próbą i nadal spełniały kryteria kwalifikacji do badania, zostały losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do 1 z 3 grup terapeutycznych: placebo lub ADS-5102 w dawce końcowej 137 mg/dobę lub 274 mg/dobę . Badane leki podawano w postaci 2 kapsułek raz dziennie przed snem.

Pacjenci mieli wrócić do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w Tygodniu 0 i Tygodniu 2 przed randomizacją oraz w Tygodniach 4 (randomizacja i wizyta wyjściowa), 6 (tylko bezpieczeństwo), 8, 12 i 16 po randomizacji. Ponadto w 5. i 7. tygodniu przeprowadzono wizyty telefoniczne w celu oceny bezpieczeństwa. Osoby, które wycofały się z badania przed 16. tygodniem, miały mieć wcześniejszą wizytę końcową, która obejmowała odpowiednio kontrolę bezpieczeństwa i ocenę skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Adamas Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Potwierdzona diagnoza SM według kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Obecny schemat leczenia musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a pacjent musi wyrazić chęć kontynuowania tego samego schematu dawkowania przez cały czas udziału w badaniu
  • Maksymalny wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) podczas badania przesiewowego 6,5
  • Stabilny poziom aktywności fizycznej (w tym zalecona fizjoterapia) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć kontynuowania bez zmian przez cały czas udziału w badaniu
  • Wynik każdego z dwóch ukończonych testów przesiewowych T25FW w czasie od 8 do 45 sekund włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana nietolerancja amantadyny
  • Klinicznie istotny nawrót stwardnienia rozsianego z początkiem krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie dalfamprydyny (lub jakiegokolwiek preparatu 4-aminopirydyny lub 2,4-diaminopirydyny) lub amantadyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia halucynacji (wzrokowych, słuchowych lub innego typu) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy, niezależnie od leczenia
  • W przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie obecność aktywnych objawów depresyjnych, które w opinii badacza wpłynęłyby na zdolność pacjenta do ukończenia oceny badania lub które nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika biorącego udział w badaniu
  • Obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego: spadek ciśnienia skurczowego (co najmniej 20 mm Hg) lub rozkurczowego (co najmniej 10 mm Hg) w ciągu 3 minut od wstania badanego w porównaniu do ciśnień uzyskanych podczas siedzenia
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej hormonalnej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest również wkładka domaciczna lub partner po wazektomii), w połączeniu z barierą metody, od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia. Jeśli mężczyzna aktywny seksualnie nie wyraża zgody na stosowanie prezerwatyw od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie badanym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, podawany raz dziennie przed snem od tygodnia 4 do tygodnia 16
Lek: ADS-5102, 137 mg
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • amantadyna o przedłużonym uwalnianiu
  • ADS-5102
Eksperymentalny: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, podawany raz dziennie przed snem od tygodnia 4 do tygodnia 16
Lek: ADS-5102, 274 mg
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • amantadyna o przedłużonym uwalnianiu
  • ADS-5102
Inny: Placebo
placebo, podawane raz dziennie przed snem od tygodnia 4 do tygodnia 16
Inny: Placebo
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marsz na 25 stóp w czasie (T25FW, stopy/sekundę): odsetek pacjentów, u których prędkość chodu wzrosła o ≥ 20% (mierzona za pomocą T25FW) od wartości początkowej w 16. tygodniu (analiza odpowiedzi)
Ramy czasowe: 16 tygodni
T25FW jest miarą funkcji kończyn dolnych. Badany jest kierowany na wyraźnie oznaczony tor o długości 25 stóp i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy badany wraca na tę samą odległość. W przypadku tej miary wyniku wynik jest podawany jako prędkość (w stopach na sekundę). Poprawa jest wskazywana przez wzrost prędkości.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy marsz na 25 stóp: zmiana od linii podstawowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
T25FW jest miarą funkcji kończyn dolnych. Badany jest kierowany na wyraźnie oznaczony tor o długości 25 stóp i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy badany wraca na tę samą odległość. W przypadku tej miary wyniku wynik jest zgłaszany jako prędkość lub (w stopach na sekundę). Poprawa jest wskazywana przez wzrost prędkości.
16 tygodni
Timed Up and Go (TUG): zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
TUG jest miarą siły kończyn dolnych, równowagi i koordynacji. Badany wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, następnie odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść. Wynik jest zgłaszany w sekundach. Poprawa jest wskazywana przez ujemne wyniki zmian.
16 tygodni
2-minutowy test marszu (2MWT): zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
2MWT jest miarą funkcji kończyn dolnych. Osobnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 2 minut, a odległość jest mierzona w metrach. Poprawa jest wskazywana przez dodatnie wyniki zmian.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-AMT-MS301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj