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ADS-5102 在多发性硬化症行走障碍患者中的​​安全性和有效性

2021年12月19日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 臂、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估 ADS-5102 金刚烷胺缓释胶囊在多发性硬化症行走障碍患者中的​​疗效和安全性

本研究评估了 ADS-5102（每日剂量为 137 毫克或 274 毫克）与安慰剂相比在行走障碍的 MS 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、3 组、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，在有行走障碍的 MS 受试者中进行 ADS-5102（金刚烷胺）缓释胶囊。 该研究包括筛选期（长达 3 周）、单盲安慰剂磨合期（4 周；在此期间受试者对治疗不知情）和双盲治疗期（12 周）。

在筛选前至少 30 天，所有受试者都接受了稳定的 MS 药物治疗方案，包括缓解疾病和对症治疗；在受试者参与研究期间，这些药物将继续以相同的剂量和方案服用，直至与良好的神经病学护理相容。 受试者不得在筛选前 30 天内使用金刚烷胺、达法吡啶或任何 4-氨基吡啶或 2,4-二氨基吡啶制剂。

完成筛选期的同意受试者将接受为期 4 周的单盲安慰剂磨合期，在此期间，他们每天睡前一次接受安慰剂 2 粒胶囊。

完成单盲安慰剂磨合期并继续符合研究资格标准的受试者以相同的概率随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：安慰剂组或 ADS-5102，最终剂量为 137 mg/天或 274 mg/天. 每天睡前服用一次研究药物，每次 2 粒胶囊。

受试者将在随机分组前的第 0 周和第 2 周以及随机分组后的第 4 周（随机分组和基线访视）、第 6 周（仅安全性）、第 8、12 和 16 周返回诊所进行安全性和有效性评估。 此外，在第 5 周和第 7 周进行了安全评估的电话访问。在第 16 周之前退出研究的受试者将进行提前终止访问，其中包括适当的安全跟进和疗效评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast、Florida、美国、32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Adamas Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署了当前 IRB 批准的知情同意书
  • 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间（含）的男性或女性受试者
  • 根据 2017 年 McDonald 标准确诊 MS
  • 目前的药物治疗方案必须在筛选前稳定至少 30 天，并且受试者必须愿意在研究参与期间继续使用相同的给药方案
  • 6.5 筛选期间的最大扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数
  • 在筛选前至少 30 天保持稳定的身体活动水平（包括规定的物理治疗），并且愿意在参与研究期间继续保持不变
  • 在 8 到 45 秒（含）之间的两个完整筛选 T25FW 测试中的每一个的分数

排除标准：

  • 记录在案的无法耐受金刚烷胺
  • 筛查前 30 天内出现有临床意义的 MS 复发
  • 筛选前 30 天内收到达法吡啶（或任何 4-氨基吡啶或 2,4-二氨基吡啶制剂）或金刚烷胺
  • 筛查前 3 年内有癫痫发作史
  • 筛选前 3 年内有幻觉（视觉、听觉或任何其他类型）史
  • 无论治疗如何，双相情感障碍、精神分裂症或精神病史
  • 对于有重度抑郁症病史的受试者，研究者认为存在活动性抑郁症状会影响受试者完成研究评估的能力，或者不符合受试者参与研究的最佳利益
  • 筛选时存在体位性低血压：与坐着时获得的压力相比，受试者站立后 3 分钟内收缩压（至少 20 毫米汞柱）或舒张压（至少 10 毫米汞柱）下降
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳
  • 如果性活跃的女性未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或不同意使用高效的激素避孕方法（宫内节育器或切除输精管的男性伴侣也可接受），并结合屏障方法，从筛选到完成研究治疗后至少 4 周。 如果是性活跃的男性，在完成研究治疗后至少 4 周内不同意使用避孕套。
  • 在筛选前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  • 在筛选前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究性生物制剂进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADS-5102, 137 毫克
ADS-5102，从第 4 周到第 16 周每天睡前给药一次
药品：ADS-5102, 137 毫克
口服胶囊
其他名称：
  • 金刚烷胺缓释
  • ADS-5102
实验性的：ADS-5102, 274 毫克
ADS-5102，从第 4 周到第 16 周每天睡前给药一次
药品：ADS-5102, 274 毫克
口服胶囊
其他名称：
  • 金刚烷胺缓释
  • ADS-5102
其他：安慰剂
安慰剂，从第 4 周到第 16 周每天睡前服用一次
其他：安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计时 25 英尺步行（T25FW，英尺/秒）：第 16 周时步行速度（通过 T25FW 测量）从基线增加 ≥ 20% 的受试者比例（响应者分析）
大体时间：16周
T25FW 是下肢功能的量度。 受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 通过让受试者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 对于此结果测量，结果报告为速度（英尺/秒）。 速度的提高表明了改进。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时 25 英尺步行：从第 16 周的基线开始变化
大体时间：16周
T25FW 是下肢功能的量度。 受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 通过让受试者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 对于此结果测量，结果报告为或速度（英尺/秒）。 速度的提高表明了改进。
16周
计时启动 (TUG)：第 16 周时基线的变化
大体时间：16周
TUG 是衡量下肢力量、平衡和协调性的指标。 受试者从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身走回椅子坐下。 结果以秒为单位报告。 改进由负面变化分数表示。
16周
2 分钟步行测试 (2MWT)：第 16 周时基线的变化
大体时间：16周
2MWT 是下肢功能的量度。 指示受试者在 2 分钟内步行尽可能远，距离以米为单位。 改进由积极的变化分数表示。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials Director、Adamas Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月19日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADS-AMT-MS301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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