Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ADS-5102 у больных рассеянным склерозом с нарушениями ходьбы

19 декабря 2021 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением амантадина ADS-5102 у пациентов с рассеянным склерозом с нарушением ходьбы

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность ADS-5102 (в суточных дозах 137 мг или 274 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с рассеянным склерозом с нарушением ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах с участием 3 групп капсул с пролонгированным высвобождением ADS-5102 (амантадин) у субъектов с рассеянным склерозом и нарушениями ходьбы. Исследование состояло из скринингового периода (до 3 недель), одинарного слепого вводного периода с плацебо (4 недели; в течение которого испытуемые не знали о лечении) и двойного слепого периода лечения (12 недель).

По крайней мере, за 30 дней до скрининга все субъекты должны были получать стабильный режим лечения РС, как модифицирующих заболевание, так и симптоматических; эти лекарства должны были продолжать принимать в тех же дозах и схемах на протяжении всего времени участия субъектов в исследовании, насколько это совместимо с хорошей неврологической помощью. Субъекты не должны были использовать амантадин, далфампридин или любой препарат 4-аминопиридина или 2,4-диаминопиридина в течение 30 дней до скрининга.

Согласованные субъекты, завершившие период скрининга, должны были пройти 4-недельный одиночный слепой вводной период плацебо, в течение которого они получали плацебо в виде 2 капсул один раз в день перед сном.

Субъекты, которые завершили одиночный слепой вводной период плацебо и продолжали соответствовать критериям включения в исследование, были рандомизированы с равной вероятностью в 1 из 3 групп лечения: плацебо или ADS-5102 в конечной дозе 137 мг/день или 274 мг/день. . Исследуемые препараты принимали по 2 капсулы один раз в день перед сном.

Субъекты должны были вернуться в клинику для оценки безопасности и эффективности на 0-й и 2-й неделе до рандомизации и на 4-й неделе (рандомизация и исходное посещение), 6-й (только безопасность), 8-й, 12-й и 16-й неделе после рандомизации. Кроме того, визиты по телефону для оценки безопасности проводились на 5-й и 7-й неделе. Субъекты, выбывшие из исследования до 16-й недели, должны были пройти визит досрочного завершения, который включал контроль безопасности и оценку эффективности, в зависимости от обстоятельств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Adamas Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга
  • Подтвержденный диагноз РС по критериям McDonald 2017 г.
  • Текущий режим лечения должен быть стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать тот же режим дозирования в течение всего периода участия в исследовании.
  • Максимальная оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) во время скрининга 6,5.
  • Стабильный уровень физической активности (включая назначенную физиотерапию) в течение как минимум 30 дней до скрининга и готовность продолжать без изменений на протяжении всего участия в исследовании.
  • Оценка по каждому из двух завершенных скрининговых тестов T25FW продолжительностью от 8 до 45 секунд включительно.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная непереносимость амантадина
  • Клинически значимый рецидив РС с началом менее чем за 30 дней до скрининга
  • Получение далфампридина (или любого препарата 4-аминопиридина или 2,4-диаминопиридина) или амантадина в течение 30 дней до скрининга
  • История приступов в течение 3 лет до скрининга
  • История галлюцинаций (зрительных, слуховых или любого другого типа) в течение 3 лет до скрининга
  • История биполярного расстройства, шизофрении или психоза, независимо от лечения
  • Для субъектов с большим депрессивным расстройством в анамнезе наличие активных депрессивных симптомов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить оценку исследования или участие в исследовании не отвечает его интересам.
  • Наличие ортостатической гипотензии при скрининге: снижение систолического артериального давления (не менее 20 мм рт. ст.) или диастолического артериального давления (не менее 10 мм рт. ст.) в течение 3 минут после того, как субъект встает, по сравнению с давлением, полученным в положении сидя.
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Если сексуально активная женщина не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать высокоэффективный гормональный метод контрацепции (также допустимы ВМС или вазэктомированный партнер-мужчина), в сочетании с барьером методом, от скрининга до не менее 4 недель после завершения исследуемого лечения. Если сексуально активный мужчина не соглашается использовать презервативы после скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга
  • Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДС-5102, 137 мг
ADS-5102 вводят один раз в день перед сном с 4-й по 16-ю неделю.
Лекарство: АДС-5102, 137 мг
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • амантадин пролонгированного действия
  • АДС-5102
Экспериментальный: АДС-5102, 274 мг
ADS-5102 вводят один раз в день перед сном с 4-й по 16-ю неделю.
Лекарство: АДС-5102, 274 мг
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • амантадин пролонгированного действия
  • АДС-5102
Другой: Плацебо
плацебо, вводили один раз в день перед сном с 4 по 16 неделю
Другой: Плацебо
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба на 25 футов на время (T25FW, футы в секунду): доля субъектов с увеличением скорости ходьбы на ≥ 20% (измерено T25FW) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (анализ респондентов)
Временное ограничение: 16 недель
T25FW — это показатель функции нижних конечностей. Субъект направляется на четко обозначенный 25-футовый маршрут и получает указание пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Для этой меры результата результат сообщается как скорость (футы в секунду). Об улучшении свидетельствует увеличение скорости.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба на 25 футов на время: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
T25FW — это показатель функции нижних конечностей. Субъект направляется на четко обозначенный 25-футовый маршрут и получает указание пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Для этой меры результата результат сообщается как или скорость (футы в секунду). Об улучшении свидетельствует увеличение скорости.
16 недель
Timed Up and Go (TUG): изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
TUG — это показатель силы нижних конечностей, баланса и координации. Субъект встает со стула, проходит 3 метра, затем поворачивается и идет обратно к стулу, чтобы сесть. Результат сообщается в секундах. Об улучшении свидетельствуют отрицательные оценки изменений.
16 недель
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT): изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
2MWT — это показатель функции нижних конечностей. Испытуемому дается указание пройти как можно большее расстояние за 2 минуты, и расстояние измеряется в метрах. Об улучшении свидетельствуют баллы положительных изменений.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-MS301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться