Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'ADS-5102 chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant des difficultés à marcher

19 décembre 2021 mis à jour par: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée à 3 bras, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée d'amantadine ADS-5102 chez des patients atteints de sclérose en plaques présentant des troubles de la marche

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'ADS-5102 (à des doses quotidiennes de 137 mg ou 274 mg) par rapport à un placebo chez des patients atteints de SEP présentant des troubles de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, à 3 bras, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur l'ADS-5102 (amantadine) en gélules à libération prolongée chez des sujets atteints de SEP souffrant de troubles de la marche. L'étude consistait en une période de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une période de rodage avec placebo en simple aveugle (4 semaines ; au cours de laquelle les sujets étaient aveuglés au traitement) et une période de traitement en double aveugle (12 semaines).

Pendant au moins 30 jours avant le dépistage, tous les sujets devaient avoir reçu un régime stable de médicaments contre la SEP, à la fois modificateurs de la maladie et symptomatiques ; ces médicaments devaient continuer aux mêmes doses et schémas thérapeutiques pendant toute la durée de la participation des sujets à l'étude, dans la mesure compatible avec une bonne prise en charge neurologique. Les sujets ne devaient pas avoir utilisé d'amantadine, de dalfampridine ou de préparation de 4-aminopyridine ou de 2,4-diaminopyridine dans les 30 jours précédant le dépistage.

Les sujets consentants qui ont terminé la période de sélection devaient subir une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 semaines au cours de laquelle ils recevaient un placebo sous forme de 2 gélules une fois par jour au coucher.

Les sujets qui ont terminé la période de pré-inclusion du placebo en simple aveugle et qui ont continué à répondre aux critères d'éligibilité de l'étude ont été randomisés avec une probabilité égale dans l'un des 3 groupes de traitement : placebo ou ADS-5102 à une dose finale de 137 mg/jour ou 274 mg/jour . Les médicaments à l'étude ont été administrés sous forme de 2 gélules une fois par jour au coucher.

Les sujets devaient retourner à la clinique pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité à la semaine 0 et à la semaine 2 avant la randomisation et aux semaines 4 (randomisation et visite de référence), 6 (innocuité uniquement), 8, 12 et 16 après la randomisation. De plus, des visites téléphoniques pour des évaluations de la sécurité ont été effectuées aux semaines 5 et 7. Les sujets qui se sont retirés de l'étude avant la semaine 16 devaient avoir une visite de fin précoce comprenant un suivi de la sécurité et des évaluations de l'efficacité, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, États-Unis, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Adamas Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus au moment du dépistage
  • Diagnostic confirmé de SEP selon les critères de McDonald 2017
  • Le régime médicamenteux actuel doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et le sujet doit être prêt à continuer le même régime posologique pendant toute la durée de la participation à l'étude
  • Score maximal sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) lors du dépistage de 6,5
  • Niveau d'activité physique stable (y compris la thérapie physique prescrite) pendant au moins 30 jours avant le dépistage et prêt à continuer sans changement pendant la durée de la participation à l'étude
  • Un score sur chacun des deux tests de dépistage T25FW terminés entre 8 et 45 secondes, inclus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité documentée à tolérer l'amantadine
  • Rechute de SEP cliniquement significative avec apparition moins de 30 jours avant le dépistage
  • Réception de dalfampridine (ou de toute préparation de 4-aminopyridine ou de 2,4-diaminopyridine) ou d'amantadine dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de convulsions dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Antécédents d'hallucinations (visuelles, auditives ou de tout autre type) dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de psychose, quel que soit le traitement
  • Pour les sujets ayant des antécédents de trouble dépressif majeur, la présence de symptômes dépressifs actifs qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la capacité du sujet à compléter les évaluations de l'étude, ou qui ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer à l'étude
  • Présence d'hypotension orthostatique au dépistage : diminution de la pression artérielle systolique (au moins 20 mm Hg) ou de la pression artérielle diastolique (au moins 10 mm Hg) dans les 3 minutes suivant la position debout du sujet, par rapport aux pressions obtenues en position assise
  • Si femme, enceinte ou allaitante
  • Si une femme sexuellement active, n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hormonale très efficace (un DIU ou un partenaire masculin vasectomisé est également acceptable), en combinaison avec une barrière méthode, du dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude. Si un homme sexuellement actif n'accepte pas d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, administré une fois par jour au coucher de la Semaine 4 à la Semaine 16
Médicament: ADS-5102, 137 mg
Gélules orales
Autres noms:
  • amantadine à libération prolongée
  • ADS-5102
Expérimental: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, administré une fois par jour au coucher de la Semaine 4 à la Semaine 16
Médicament: ADS-5102, 274 mg
Gélules orales
Autres noms:
  • amantadine à libération prolongée
  • ADS-5102
Autre: Placebo
placebo, administré une fois par jour au coucher de la Semaine 4 à la Semaine 16
Autre: Placebo
Gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW, pieds/seconde) : la proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 20 % de la vitesse de marche (mesurée par T25FW) par rapport au départ à la semaine 16 (analyse des répondeurs)
Délai: 16 semaines
Le T25FW est une mesure de la fonction des membres inférieurs. Le sujet est dirigé vers un parcours de 25 pieds clairement marqué et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le sujet sur la même distance. Pour cette mesure de résultat, le résultat est rapporté en vitesse (pieds par seconde). L'amélioration est indiquée par une augmentation de la vitesse.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche chronométrée de 25 pieds : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le T25FW est une mesure de la fonction des membres inférieurs. Le sujet est dirigé vers un parcours de 25 pieds clairement marqué et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le sujet sur la même distance. Pour cette mesure de résultat, le résultat est rapporté en tant que ou vitesse (pieds par seconde). L'amélioration est indiquée par une augmentation de la vitesse.
16 semaines
Timed Up and Go (TUG): changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le TUG est une mesure de la force, de l'équilibre et de la coordination des membres inférieurs. Le sujet se lève d'une chaise, marche 3 mètres puis se retourne et retourne vers la chaise pour s'asseoir. Le résultat est rapporté en quelques secondes. L'amélioration est indiquée par des scores de changement négatifs.
16 semaines
Test de marche de 2 minutes (2MWT) : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le 2MWT est une mesure de la fonction des membres inférieurs. Le sujet est invité à marcher le plus loin possible en 2 minutes et la distance est mesurée en mètres. L'amélioration est indiquée par des scores de changement positifs.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-AMT-MS301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner