Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADS-5102 biztonságossága és hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2021. december 19. frissítette: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Egy 3 karból álló, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az ADS-5102 Amantadine nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az ADS-5102 hatékonyságát és biztonságosságát (137 mg vagy 274 mg-os napi dózisok mellett) a placebóval összehasonlítva értékelte járászavarban szenvedő SM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, 3 karból álló, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt ADS-5102 (amantadine) elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulákkal járászavarban szenvedő SM alanyokon. A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 3 hétig), egy egyszeri vak placebo bevezető időszakból (4 hét; ezalatt az alanyokat a kezelésre vak volt) és egy kettős vak kezelési időszakból (12 hét) állt.

A szűrés előtt legalább 30 napon keresztül minden alanynak stabil SM-gyógyszert kellett kapnia, mind a betegséget módosító, mind a tüneteket okozó kezelésben; ezeket a gyógyszereket ugyanazokkal a dózisokkal és kezelési rendekkel kellett folytatni az alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama alatt, a jó neurológiai ellátással összeegyeztethető mértékben. Az alanyok nem használhattak amantadint, dalfampridint vagy bármely 4-amino-piridin- vagy 2,4-diamino-piridin-készítményt a szűrést megelőző 30 napon belül.

Azok a beleegyező alanyok, akik befejezték a szűrési időszakot, 4 hetes egyszeri vak placebo-bejáratási perióduson estek át, amelynek során naponta egyszer, lefekvés előtt 2 kapszula formájában placebót kaptak.

Azokat az alanyokat, akik befejezték az egyszeri vak placebó bejáratási időszakot, és továbbra is megfeleltek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, azonos valószínűséggel randomizálták a 3 kezelési csoport egyikébe: placebo vagy ADS-5102 137 mg/nap vagy 274 mg/nap végső dózisban. . A vizsgálati gyógyszereket 2 kapszula formájában naponta egyszer, lefekvés előtt adták be.

Az alanyoknak a randomizálást megelőző 0. és 2. héten, valamint a 4. héten (randomizálás és kiindulási vizit), a 6. héten (csak biztonságosság), a 8., 12. és 16. héten kellett visszatérniük a klinikára biztonsági és hatásossági értékelés céljából. Ezenkívül az 5. és 7. héten telefonos látogatásokat is végeztek a biztonsági értékelés céljából. Azon alanyok, akik a 16. hét előtt visszavonultak a vizsgálatból, egy korai befejező látogatáson kellett részt venniük, amely szükség szerint tartalmazta a biztonsági nyomon követést és a hatékonysági értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Egyesült Államok, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Adamas Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt egy aktuális, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrés időpontjában
  • Az SM megerősített diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • A jelenlegi gyógyszeres kezelési rendnek stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és az alanynak hajlandónak kell lennie ugyanazt az adagolási rendet folytatni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Maximum Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám a szűrés során 6,5
  • Stabil fizikai aktivitási szint (beleértve az előírt fizikoterápiát is) a szűrés előtt legalább 30 napig, és hajlandó változtatás nélkül folytatni a vizsgálatban való részvétel idejére
  • A két befejezett T25FW szűrési teszt mindegyikén kapott pontszám 8 és 45 másodperc között, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált képtelenség az amantadin tolerálására
  • Klinikailag jelentős SM-relapszus, amely kevesebb, mint 30 nappal a szűrés előtt jelentkezik
  • Dalfampridin (vagy bármely 4-aminopiridin vagy 2,4-diaminopiridin készítmény) vagy amantadin átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A szűrést megelőző 3 éven belüli görcsrohamok anamnézisében
  • Hallucinációk (vizuális, hallási vagy bármilyen más típusú) anamnézisében a szűrést megelőző 3 éven belül
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis anamnézisében, a kezeléstől függetlenül
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében súlyos depressziós rendellenesség szerepel, olyan aktív depressziós tünetek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az alanynak a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét, vagy amelyek nem állnának a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvétele érdekében.
  • Ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűréskor: a szisztolés vérnyomás (legalább 20 Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás (legalább 10 Hgmm) csökkenése az alany felállását követő 3 percen belül, összehasonlítva az ülés közben mért nyomással
  • Ha nő, terhes vagy szoptat
  • Ha egy szexuálisan aktív nő, műtétileg nem steril vagy legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy nem járul hozzá egy rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazásához (IUD vagy vazektomizált férfi partner is elfogadható), gáttal kombinálva módszerrel, a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 4 hétig. Ha szexuálisan aktív férfi, nem járul hozzá az óvszer használatához a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 4 hétig.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Kezelés vizsgálati biológiai szerrel 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, naponta egyszer, lefekvés előtt adva a 4. héttől a 16. hétig
Drog: ADS-5102, 137 mg
Orális kapszulák
Más nevek:
  • amantadin nyújtott felszabadulás
  • ADS-5102
Kísérleti: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, naponta egyszer, lefekvés előtt adva a 4. héttől a 16. hétig
Drog: ADS-5102, 274 mg
Orális kapszulák
Más nevek:
  • amantadin nyújtott felszabadulás
  • ADS-5102
Egyéb: Placebo
placebo, naponta egyszer, lefekvés előtt adva a 4. héttől a 16. hétig
Egyéb: Placebo
Orális kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta (T25FW, láb/másodperc): azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a séta sebessége ≥ 20%-kal nőtt (T25FW mérve) az alapvonalhoz képest a 16. héten (válaszadó elemzése)
Időkeret: 16 hét
A T25FW az alsó végtagok működésének mértéke. Az alanyt egy jól megjelölt 25 láb hosszúságú pályára irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy az alany ugyanannyit visszasétál. Ennél az eredménymérésnél az eredményt sebességként (láb per másodperc) jelenti a jelentés. A javulást a sebesség növekedése jelzi.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta: Változás az alaphelyzethez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A T25FW az alsó végtagok működésének mértéke. Az alanyt egy jól megjelölt 25 láb hosszúságú pályára irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy az alany ugyanannyit visszasétál. Ennél az eredménymérésnél az eredményt vagy sebességként (láb per másodperc) jelenti a jelentés. A javulást a sebesség növekedése jelzi.
16 hét
Időzített fel és megy (TUG): Változás az alaphelyzethez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A TUG az alsó végtagok erejét, egyensúlyát és koordinációját méri. Az alany feláll a székről, sétál 3 métert, majd megfordul és visszamegy a székhez, hogy leüljön. Az eredmény másodpercekben jelenik meg. A javulást negatív változási pontszámok jelzik.
16 hét
2 perces sétateszt (2MWT): Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A 2MWT az alsó végtagok működésének mértéke. Az alany arra utasítja, hogy 2 perc alatt gyalogoljon a lehető legtávolabb, a távolságot méterben méri. A javulást pozitív változási pontszámok jelzik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-AMT-MS301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel