Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADS-5102:n turvallisuus ja teho MS-tautipotilailla, joilla on kävelyvamma

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

3-haarainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ADS-5102-amantadiinin pitkävaikutteisten kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi MS-tautipotilailla, joilla on kävelyvamma

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ADS-5102:n tehoa ja turvallisuutta (vuorokausiannoksilla 137 mg tai 274 mg) verrattuna lumelääkkeeseen MS-potilailla, joilla oli kävelyvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, 3-haarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ADS-5102 (amantadiini) pitkitetysti vapauttavista kapseleista MS-potilailla, joilla oli kävelyvamma. Tutkimus koostui seulontajaksosta (enintään 3 viikkoa), yksisokkoutetusta lumelääkejaksosta (4 viikkoa; jonka aikana koehenkilöt sokkoutettiin hoitoon) ja kaksoissokkoutetusta hoitojaksosta (12 viikkoa).

Vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa kaikkien koehenkilöiden piti saada vakaa hoito-ohjelma MS-lääkkeitä, sekä sairautta modifioivia että oireenmukaisia; näitä lääkkeitä oli jatkettava samoilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla niin kauan kuin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen, siinä määrin kuin se on yhteensopiva hyvän neurologisen hoidon kanssa. Koehenkilöt eivät saaneet olla käyttäneet amantadiinia, dalfampridiinia tai mitään 4-aminopyridiini- tai 2,4-diaminopyridiinivalmistetta 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Suostuneiden koehenkilöiden, jotka suorittivat seulontajakson, piti käydä läpi 4 viikon yksisokkoutettu lumelääkejakso, jonka aikana he saivat lumelääkettä 2 kapselina kerran päivässä nukkumaan mennessä.

Koehenkilöt, jotka suorittivat yksisokkoutetun lumelääkejakson ja täyttivät edelleen tutkimukseen kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin yhtä suurella todennäköisyydellä yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke tai ADS-5102 lopullisella annoksella 137 mg/vrk tai 274 mg/vrk. . Tutkimuslääkkeitä annettiin 2 kapselina kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.

Koehenkilöiden piti palata klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten viikolla 0 ja viikolla 2 ennen satunnaistamista ja viikolla 4 (satunnaistaminen ja lähtötilanteen käynti), 6 (vain turvallisuus), 8, 12 ja 16 satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi turvallisuusarviointia varten tehtiin puhelinkäyntejä viikoilla 5 ja 7. Ennen viikkoa 16 tutkimuksesta vetäytyneille koehenkilöille piti tehdä varhainen lopetuskäynti, joka sisälsi tarvittaessa turvallisuuden seurannan ja tehon arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Adamas Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut nykyisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–70-vuotiaita, mukaan lukien, seulontahetkellä
  • Vahvistettu MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
  • Nykyisen lääkitysohjelman on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja koehenkilön on oltava valmis jatkamaan samaa annostusohjelmaa tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) enimmäispistemäärä seulonnan aikana 6,5
  • Vakaa fyysinen aktiivisuus (mukaan lukien määrätty fysioterapia) vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis jatkamaan ilman muutoksia tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Pisteet kustakin kahdesta suoritetusta T25FW-seulontatestistä 8–45 sekuntia, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu kyvyttömyys sietää amantadiinia
  • Kliinisesti merkittävä MS-tauti uusiutuu alle 30 päivää ennen seulontaa
  • Dalfampridiinin (tai minkä tahansa 4-aminopyridiini- tai 2,4-diaminopyridiinivalmisteen) tai amantadiinin vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kohtausten historia 3 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi hallusinaatio (visuaalinen, kuulo tai mikä tahansa muu) 3 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi, hoidosta riippumatta
  • Koehenkilöillä, joilla on ollut vakava masennushäiriö, aktiivisten masennusoireiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat potilaan kykyyn suorittaa tutkimusarvioita tai jotka eivät olisi koehenkilön edun mukaista osallistua tutkimukseen.
  • Ortostaattisen hypotension esiintyminen seulonnassa: systolisen verenpaineen (vähintään 20 mm Hg) tai diastolisen verenpaineen (vähintään 10 mm Hg) lasku 3 minuutin kuluessa koehenkilön seisomisesta, verrattuna istuessa saatuihin paineisiin
  • Jos nainen on raskaana tai imettää
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää (myös kierukka tai vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä) yhdessä esteen kanssa seulonnasta vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hän ei suostu käyttämään kondomia seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä viikosta 4 viikoksi 16
Lääke: ADS-5102, 137 mg
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • amantadiinin pitkittynyt vapautuminen
  • ADS-5102
Kokeellinen: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä viikosta 4 viikoksi 16
Lääke: ADS-5102, 274 mg
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • amantadiinin pitkittynyt vapautuminen
  • ADS-5102
Muut: Plasebo
lumelääkettä, joka annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä viikosta 4 viikoksi 16
Muut: Plasebo
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW, jalkaa/sekunti): niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden kävelynopeus on kasvanut ≥ 20 % (T25FW:llä mitattuna) lähtötasosta viikolla 16 (vastaajaanalyysi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
T25FW on alaraajojen toiminnan mitta. Kohde ohjataan selvästi merkitylle 25 jalan kurssille ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Tämän tulosmitan tulos raportoidaan nopeudena (jalkaa sekunnissa). Parantumista osoittaa nopeuden lisääntyminen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely: muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
T25FW on alaraajojen toiminnan mitta. Kohde ohjataan selvästi merkitylle 25 jalan kurssille ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Tämän tulosmitan tulos raportoidaan muodossa tai nopeus (jalkaa sekunnissa). Parantumista osoittaa nopeuden lisääntyminen.
16 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (TUG): Muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TUG mittaa alaraajojen voimaa, tasapainoa ja koordinaatiota. Koehenkilö nousee ylös tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy sitten ympäri ja kävelee takaisin tuolille istumaan. Tulos raportoidaan sekunneissa. Paraneminen osoitetaan negatiivisilla muutospisteillä.
16 viikkoa
2 minuutin kävelytesti (2MWT): Muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
2MWT on alaraajojen toiminnan mitta. Kohdetta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa, ja matka mitataan metreinä. Parantumista ilmaisevat positiiviset muutospisteet.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-AMT-MS301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa