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Sicherheit und Wirksamkeit von ADS-5102 bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Gehbehinderung

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Eine 3-armige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADS-5102 Amantadin-Retardkapseln bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Gehbehinderung

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von ADS-5102 (in Tagesdosen von 137 mg oder 274 mg) im Vergleich zu Placebo bei MS-Patienten mit Gehbehinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit ADS-5102 (Amantadin)-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei MS-Patienten mit Gehbehinderung. Die Studie bestand aus einer Screening-Periode (bis zu 3 Wochen), einer einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase (4 Wochen; während der die Patienten gegenüber der Behandlung verblindet waren) und einer doppelblinden Behandlungsphase (12 Wochen).

Mindestens 30 Tage vor dem Screening mussten alle Probanden eine stabile Behandlung mit MS-Medikamenten erhalten haben, sowohl krankheitsmodifizierend als auch symptomatisch; Diese Medikationen sollten für die Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie in denselben Dosen und Behandlungsschemata fortgesetzt werden, soweit dies mit einer guten neurologischen Versorgung vereinbar ist. Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening kein Amantadin, Dalfampridin oder irgendein 4-Aminopyridin- oder 2,4-Diaminopyridin-Präparat verwendet haben.

Eingewilligte Probanden, die die Screening-Periode abgeschlossen hatten, sollten sich einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase unterziehen, während der sie Placebo als 2 Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen erhielten.

Patienten, die die einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase beendeten und weiterhin die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, wurden mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo oder ADS-5102 mit einer Enddosis von 137 mg/Tag oder 274 mg/Tag . Die Studienmedikamente wurden als 2 Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht.

Die Probanden sollten in Woche 0 und Woche 2 vor der Randomisierung und in Woche 4 (Randomisierung und Baseline-Besuch), 6 (nur Sicherheit), 8, 12 und 16 nach der Randomisierung für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in die Klinik zurückkehren. Darüber hinaus wurden in den Wochen 5 und 7 telefonische Besuche zur Sicherheitsbewertung durchgeführt. Probanden, die die Studie vor Woche 16 abbrachen, sollten einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch erhalten, der gegebenenfalls eine Sicherheitsnachsorge und Wirksamkeitsbewertungen umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Admas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Adamas Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bestätigte MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
  • Das aktuelle Medikationsschema muss mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein, und der Proband muss bereit sein, das gleiche Dosierungsschema für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Maximaler EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) während des Screenings von 6,5
  • Stabiles körperliches Aktivitätsniveau (einschließlich verschriebener Physiotherapie) für mindestens 30 Tage vor dem Screening und bereit, für die Dauer der Studienteilnahme ohne Änderung fortzufahren
  • Eine Punktzahl für jeden von zwei abgeschlossenen Screening-T25FW-Tests zwischen 8 und 45 Sekunden, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Unfähigkeit, Amantadin zu vertragen
  • Klinisch signifikanter MS-Schub mit Beginn weniger als 30 Tage vor dem Screening
  • Erhalt von Dalfampridin (oder einem beliebigen 4-Aminopyridin- oder 2,4-Diaminopyridin-Präparat) oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Halluzinationen (visuell, auditiv oder jede andere Art) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Psychose, unabhängig von der Behandlung
  • Bei Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung das Vorhandensein von aktiven depressiven Symptomen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienbewertungen abzuschließen, oder die nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen würden
  • Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening: eine Abnahme des systolischen Blutdrucks (mindestens 20 mm Hg) oder des diastolischen Blutdrucks (mindestens 10 mm Hg) innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen des Probanden im Vergleich zu den im Sitzen gemessenen Drücken
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder einer hochwirksamen hormonellen Verhütungsmethode (ein IUP oder ein vasektomierter männlicher Partner ist ebenfalls akzeptabel) in Kombination mit einer Barriere nicht zustimmt Methode, vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung. Wenn ein sexuell aktiver Mann nicht einverstanden ist, Kondome vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung zu verwenden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADS-5102, 137 mg
ADS-5102, verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: ADS-5102, 137 mg
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • verlängerte Freisetzung von Amantadin
  • ADS-5102
Experimental: ADS-5102, 274 mg
ADS-5102, verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen von Woche 4 bis Woche 16
Arzneimittel: ADS-5102, 274 mg
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • verlängerte Freisetzung von Amantadin
  • ADS-5102
Sonstiges: Placebo
Placebo, einmal täglich vor dem Schlafengehen von Woche 4 bis Woche 16 verabreicht
Sonstiges: Placebo
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (T25FW, Fuß/Sekunde): der Anteil der Probanden mit einer Zunahme der Gehgeschwindigkeit um ≥ 20 % (gemessen durch T25FW) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (Responder-Analyse)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der T25FW ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremität. Das Subjekt wird zu einem deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem die Versuchsperson die gleiche Strecke zurückgehen muss. Für diese Ergebnismessung wird das Ergebnis als Geschwindigkeit (Fuß pro Sekunde) angegeben. Eine Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Geschwindigkeit angezeigt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der T25FW ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremität. Das Subjekt wird zu einem deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem die Versuchsperson die gleiche Strecke zurückgehen muss. Für diese Ergebnismessung wird das Ergebnis als oder Geschwindigkeit (Fuß pro Sekunde) angegeben. Eine Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Geschwindigkeit angezeigt.
16 Wochen
Timed Up and Go (TUG): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der TUG ist ein Maß für Kraft, Gleichgewicht und Koordination der unteren Extremitäten. Die Testperson steht von einem Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht sich dann um und geht zurück zum Stuhl, um sich hinzusetzen. Das Ergebnis wird in Sekunden angegeben. Eine Verbesserung wird durch negative Änderungswerte angezeigt.
16 Wochen
2-Minuten-Gehtest (2MWT): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der 2MWT ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremität. Die Testperson wird angewiesen, in 2 Minuten so weit wie möglich zu gehen, und die Distanz wird in Metern gemessen. Eine Verbesserung wird durch positive Änderungswerte angezeigt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-AMT-MS301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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