보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 ADS-5102의 안전성 및 유효성
2021년 12월 19일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 ADS-5102 아만타딘 서방형 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3군, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구는 보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ADS-5102(137mg 또는 274mg의 일일 용량)의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보행 장애가 있는 MS 피험자에서 ADS-5102(아만타딘) 연장 방출 캡슐에 대한 다기관, 3군, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹 연구였습니다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 3주), 단일 맹검 위약 도입 기간(4주; 대상자가 치료에 눈가림) 및 이중 맹검 치료 기간(12주)으로 구성되었습니다.
스크리닝 전 적어도 30일 동안, 모든 피험자는 질병 수정 및 증후성 MS 약물의 안정적인 요법을 받아야 했습니다. 이러한 약물은 피험자가 연구에 참여하는 동안 우수한 신경학적 치료와 양립할 수 있는 정도까지 동일한 용량과 요법으로 지속되었습니다. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 아만타딘, 달팜프리딘 또는 임의의 4 아미노피리딘 또는 2,4 디아미노피리딘 제제를 사용한 적이 없어야 했습니다.
스크리닝 기간을 완료한 동의 대상자는 취침 시간에 1일 1회 2캡슐로 위약을 투여받는 4주간의 단일 맹검 위약 도입 기간을 거쳤습니다.
단일 맹검 위약 준비 기간을 완료하고 연구 적격성 기준을 계속 충족한 피험자는 동일한 확률로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 위약 또는 ADS-5102 최종 용량 137mg/일 또는 274mg/일 . 연구 약물은 취침 시간에 1일 1회 2캡슐로 투여되었습니다.
대상체는 무작위화 전 0주 및 2주차와 무작위화 후 4주차(무작위화 및 기준선 방문), 6주차(안전성만), 8주차, 12주차 및 16주차에 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 또한, 안전성 평가를 위한 전화 방문이 5주 및 7주차에 수행되었습니다. 16주차 이전에 연구를 중단한 피험자는 적절한 경우 안전성 추적 및 효능 평가를 포함하는 조기 종료 방문을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 IRB 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단 확정
- 현재 약물 요법은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하며 대상자는 연구 참여 기간 동안 동일한 투약 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 6.5의 스크리닝 중 최대 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- 스크리닝 전 최소 30일 동안의 안정적인 신체 활동 수준(처방된 물리 치료 포함) 및 연구 참여 기간 동안 변화 없이 계속할 의향
- 8초에서 45초 사이의 2개의 완료된 스크리닝 T25FW 테스트 각각에 대한 점수(포함)
제외 기준:
- 아만타딘을 견딜 수 없는 문서화된 무능력
- 스크리닝 전 30일 미만에 발병한 임상적으로 유의미한 MS 재발
- 스크리닝 전 30일 이내에 달팜프리딘(또는 임의의 4-아미노피리딘 또는 2,4-디아미노피리딘 제제) 또는 아만타딘의 수령
- 스크리닝 전 3년 이내의 발작 이력
- 스크리닝 전 3년 이내에 환각(시각, 청각 또는 기타 유형)의 병력
- 치료와 상관없이 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병의 병력
- 주요 우울 장애의 병력이 있는 피험자의 경우, 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자가 연구에 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 활동성 우울 증상의 존재
- 스크리닝 시 기립성 저혈압의 존재: 앉은 상태에서 얻은 압력과 비교하여 대상자가 일어선 후 3분 이내에 수축기 혈압(최소 20mmHg) 또는 확장기 혈압(최소 10mmHg)의 감소
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 성적으로 활동적인 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 장벽과 함께 매우 효과적인 호르몬 피임법(IUD 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너도 허용됨)을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 방법, 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지. 성적으로 활동적인 남성인 경우, 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 스크리닝 전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 생물학적 제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADS-5102, 137mg
ADS-5102, 4주차부터 16주차까지 취침 시간에 1일 1회 투여
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경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: ADS-5102, 274mg
ADS-5102, 4주차부터 16주차까지 취침 시간에 1일 1회 투여
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경구 캡슐
다른 이름들:
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다른: 위약
위약, 4주부터 16주까지 매일 취침 시간에 1회 투여
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시한 25피트 걷기(T25FW, 피트/초): 16주에 기준선에서 걷기 속도가 20% 이상 증가한 피험자의 비율(T25FW로 측정)(반응자 분석)
기간: 16주
|
T25FW는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
과제는 피험자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다.
이 결과 측정의 경우 결과가 속도(초당 피트)로 보고됩니다.
개선은 속도 증가로 표시됩니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정해진 25피트 걷기: 16주차에 기준선에서 변경
기간: 16주
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T25FW는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
과제는 피험자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다.
이 결과 측정의 경우 결과는 속도(초당 피트)로 보고됩니다.
개선은 속도 증가로 표시됩니다.
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16주
|
|
TUG(Timed Up and Go): 16주차 기준선에서 변경
기간: 16주
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TUG는 하지 근력, 균형 및 협응력을 측정하는 척도입니다.
대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는다.
결과는 초 단위로 보고됩니다.
개선은 부정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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16주
|
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2분 걷기 테스트(2MWT): 16주차 기준선에서 변경
기간: 16주
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2MWT는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 2분 안에 가능한 한 멀리 걸으라고 지시하고 거리는 미터로 측정합니다.
개선은 긍정적인 변화 점수로 표시됩니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Director, Adamas Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS-AMT-MS301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로