Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby vitamínem B12 u zpěváků

5. dubna 2019 aktualizováno: Michael Johns, University of Southern California

Léčba vitaminem B12 u zpěváků – Průzkumná pilotní studie hodnocení účinků

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda léčba vitaminem B12 prokazuje příznivý účinek na hlasový výkon. Pokud ano, chtějí prozkoumat vztah mezi léčbou vitamínem B12 a celkovým zdravím účastníka studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě zkušeností vyšetřovatelů pozorovali, že mezi zpěváky a hlasovými profesionály existuje společné přesvědčení, že léčba kobalaminem přináší výhody pro hlas. V důsledku toho mají někteří zpěváci a hlasoví profesionálové tendenci žádat o injekce kobalaminu, aby zlepšili svůj hlasový výkon. Neexistují však žádné předchozí zprávy, které by ilustrovaly účinky nedostatku vitaminu B12 nebo léčby na hlasový výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Aktivní zpěvačka, která v současnosti zpívá
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  • Vyplnil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek vitamínu B12
  • Aktivní nebo nedávná léčba vitaminem B12 (subjekt nesmí dostávat léčbu vitaminem B12 po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Jakákoli známá porucha krvácení
  • Jakákoli známá patologie hrtanu
  • Plány zahájit jakoukoli novou léčbu, perorální/parenterální antikoagulancia, doplněk nebo medikaci během období studie
  • Hodnocení nad nejvyšším 10 percentilem výkonu ve všech třech hlasových hodnotících dotaznících bude vyřazeno ze studie před první injekcí (tj. skóre menší nebo rovné 7 v indexu hlasové únavy (VFI), menší nebo rovno 6 v hodnocení schopnosti zpívat snadno (EASE) a menší nebo rovno 4 v indexu handicapu pěveckého hlasu 10 (SVHI-10))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyanokobalamin
Vitamin B12, 1 000 mg, jednou
Lék: Kyanokobalamin
1 000 mg, jednou
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), jednou
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný, jednou
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti snadno zpívat (EASE) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Index handicapu zpěvu-10 (SVHI-10) - Změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0-10 Vizuální analogová stupnice (VAS) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Váha se zeptá: "Jak jste si jistý, že váš hlas udělá to, co právě teď potřebujete?"; 0 = vůbec si nejsem jistý, 10 = extrémně sebevědomý
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Otoky hlasivek (Bastian et al., 2009) - Změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Všechno nejlepší, Staccato, Trill; 1 = špatné, 5 = průměrné, 10 = vynikající
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Index únavy hlasu (VFI) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
1 = vůbec ne, 5 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
Dotazník zdraví pacientů-9 pro depresi – změna
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci
0 = vůbec ne, 3 = extrémně
Základní linie, 1 hodina po injekci, 3 hodiny po injekci, 24 hodin po injekci, 72 hodin po injekci, 1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-16-06647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit