Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine B12-behandeling bij zangers

5 april 2019 bijgewerkt door: Michael Johns, University of Southern California

Vitamine B12-behandeling bij zangers - Beoordeling van effecten Verkennende pilotstudie

In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of vitamine B12-behandeling een gunstig effect heeft op de stemprestaties. Zo ja, dan willen ze de relatie onderzoeken tussen de vitamine B12-behandeling en het algemeen welzijn van de studiedeelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de ervaring van de onderzoekers hebben ze vastgesteld dat er onder zangers en stemprofessionals een algemene overtuiging bestaat dat er voordelen zijn voor de stem door behandeling met cobalamine. Bijgevolg hebben sommige zangers en stemprofessionals de neiging om cobalamine-injecties te vragen om hun vocale prestaties te verbeteren. Er zijn echter geen eerdere rapporten die de effecten van vitamine B12-tekort of behandeling op stemprestaties illustreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Een actieve zanger die momenteel zingt
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ingevuld en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend vitamine B12-tekort
  • Actieve of recente vitamine B12-behandeling (de proefpersoon mag gedurende ten minste 4 weken geen vitamine B12-behandeling krijgen)
  • Elke bekende bloedingsstoornis
  • Elke bekende larynxpathologie
  • Plannen om tijdens de onderzoeksperiode met een nieuwe behandeling, oraal/parenteraal antistollingsmiddel, supplement of medicatie te beginnen
  • Scoorde boven het hoogste 10 prestatiepercentiel in alle drie de stemevaluatievragenlijsten zal vóór de eerste injectie uit het onderzoek worden teruggetrokken (d.w.z. scoorde minder dan of gelijk aan 7 in de Voice Fatigue Index (VFI), minder dan of gelijk aan 6 in de evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingen (EASE), en kleiner dan of gelijk aan 4 in de Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyanocobalamine
Vitamine B12, 1.000 mg, Eenmalig
Geneesmiddel: Cyanocobalamine
1.000 mg, eenmaal
Andere namen:
  • Vitamine b12
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), eenmaal
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride, eenmaal
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingen (EASE) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
1 = Helemaal niet, 2 = Een beetje, 3 = Matig, 4 = Extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Zangstem Handicap Index-10 (SVHI-10) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
De schaal vraagt: "Hoe zeker ben je dat je stem op dit moment zal doen wat je nodig hebt?"; 0 = helemaal geen vertrouwen, 10 = extreem veel vertrouwen
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Zwellingen in de stemplooi (Bastian et al., 2009) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Gelukkige verjaardag, staccato, triller; 1 = Slecht, 5 = Gemiddeld, 10 = Uitstekend
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Stemvermoeidheidsindex (VFI) - Wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
1 = Helemaal niet, 5 = Extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
Patiëntengezondheidsvragenlijst-9 voor depressie - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie
0 = helemaal niet, 3 = extreem
Basislijn, 1 uur na injectie, 3 uur na injectie, 24 uur na injectie, 72 uur na injectie, 1 week na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-16-06647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

Klinische onderzoeken op Cyanocobalamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren