Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лечения витамином B12 у певцов

5 апреля 2019 г. обновлено: Michael Johns, University of Southern California

Лечение витамином B12 у певцов — экспериментальное исследование оценки эффектов

В этом исследовании ученые стремятся оценить, оказывает ли лечение витамином B12 благотворное влияние на голосовые функции. Если это так, они хотят изучить взаимосвязь между лечением витамином B12 и общим самочувствием участника исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опыт исследователей показал, что среди певцов и специалистов по вокалу распространено мнение, что лечение кобаламином приносит пользу голосу. Следовательно, некоторые певцы и специалисты по вокалу склонны просить инъекции кобаламина, чтобы улучшить свои вокальные данные. Тем не менее, нет никаких предыдущих отчетов, иллюстрирующих влияние дефицита витамина B12 или лечения на голосовые функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Активный певец, который в настоящее время поет
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Заполненная и подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известный дефицит витамина B12
  • Активное или недавнее лечение витамином B12 (субъект не должен получать лечение витамином B12 в течение как минимум 4 недель)
  • Любое известное нарушение свертываемости крови
  • Любая известная патология гортани
  • Планы начать любое новое лечение, пероральные/парентеральные антикоагулянты, добавки или лекарства в течение периода исследования
  • Те, кто набрал выше 10-го процентиля производительности во всех трех опросниках для оценки голоса, будут исключены из исследования до первой инъекции (т. Оценка способности легкого пения (EASE) и меньше или равно 4 в Индексе гандикапа певческого голоса 10 (SVHI-10))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цианокобаламин
Витамин B12, 1000 мг, однократно
Лекарство: Цианокобаламин
1000 мг, однократно
Другие имена:
  • Витамин В12
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9 % хлорида натрия), один раз
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия, однократно
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка способности петь легко (EASE) - Изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
1 = Совсем нет, 2 = Слабо, 3 = Умеренно, 4 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Показатель гандикапа певческого голоса-10 (СВХИ-10) - Изменить
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0–10 Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Шкала спрашивает: «Насколько вы уверены, что ваш голос будет делать то, что вам нужно, прямо сейчас?»; 0 = Совсем не уверен, 10 = Совершенно уверен
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Отек голосовых связок (Bastian et al., 2009) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
С Днем Рождения, Стаккато, Трель; 1 = Плохо, 5 = Средне, 10 = Отлично
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Индекс голосовой усталости (VFI) - изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) — изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
1 = Совсем нет, 5 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
Опросник здоровья пациентов-9 по депрессии - изменение
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции
0 = Совсем нет, 3 = Чрезвычайно
Базовый уровень, 1 час после инъекции, 3 часа после инъекции, 24 часа после инъекции, 72 часа после инъекции, 1 неделя после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-16-06647

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться