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Effets du traitement à la vitamine B12 chez les chanteurs

5 avril 2019 mis à jour par: Michael Johns, University of Southern California

Traitement à la vitamine B12 chez les chanteurs - Évaluation des effets Étude pilote exploratoire

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si le traitement à la vitamine B12 démontre un effet bénéfique sur les performances vocales. Si tel est le cas, ils souhaitent examiner la relation entre le traitement à la vitamine B12 et le bien-être général du participant à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à l'expérience des enquêteurs, ils ont observé que parmi les chanteurs et les professionnels de la voix, il existe une croyance commune selon laquelle le traitement à la cobalamine présente des avantages pour la voix. Par conséquent, certains chanteurs et professionnels de la voix ont tendance à demander des injections de cobalamine afin d'améliorer leurs performances vocales. Cependant, aucun rapport antérieur n'illustre les effets d'une carence ou d'un traitement en vitamine B12 sur les performances vocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • Un chanteur actif qui chante actuellement
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Remplir et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Carence connue en vitamine B12
  • Traitement actif ou récent à la vitamine B12 (le sujet ne doit pas recevoir de traitement à la vitamine B12 depuis au moins 4 semaines)
  • Tout trouble hémorragique connu
  • Toute pathologie laryngée connue
  • Prévoit de commencer tout nouveau traitement, anticoagulant oral / parentéral, supplément ou médicament pendant la période d'étude
  • Un score supérieur au 10 centile de performance le plus élevé dans les trois questionnaires d'évaluation de la voix sera retiré de l'étude avant la première injection (c'est-à-dire un score inférieur ou égal à 7 dans l'indice de fatigue vocale (VFI), inférieur ou égal à 6 dans l'évaluation de la capacité à chanter facilement (EASE), et inférieur ou égal à 4 dans le Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyanocobalamine
Vitamine B12, 1 000 mg, une fois
Médicament: Cyanocobalamine
1 000 mg, une fois
Autres noms:
  • Vitamine B12
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), une fois
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 %, une fois
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité à chanter facilement (EASE) - Changement
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
1 = Pas du tout, 2 = Légèrement, 3 = Modérément, 4 = Extrêmement
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Modifier
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
0 = Jamais, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Presque toujours, 4 = Toujours
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
0-10 Échelle visuelle analogique (EVA) - Modifier
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
L'échelle demande : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr que votre voix fera ce dont vous avez besoin pour le moment ? » ; 0 = Pas du tout confiant, 10 = Extrêmement confiant
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
Gonflement des cordes vocales (Bastian et al., 2009) - Changement
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
Joyeux anniversaire, Staccato, Trille ; 1 = Médiocre, 5 = Moyen, 10 = Excellent
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
Indice de fatigue vocale (VFI) - Modifier
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
0 = Jamais, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Presque toujours, 4 = Toujours
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS) - Changement
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
1 = Pas du tout, 5 = Extrêmement
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
Patients Health Questionnaire-9 for Depression - Changer
Délai: Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection
0 = Pas du tout, 3 = Extrêmement
Ligne de base, 1 heure après l'injection, 3 heures après l'injection, 24 heures après l'injection, 72 heures après l'injection, 1 semaine après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-16-06647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carence en vitamine B 12

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