Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin B12-behandling hos sangere

5. april 2019 opdateret af: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12-behandling hos sangere - Vurdering af effekter Exploratory Pilot Study

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om vitamin B12-behandling viser en gavnlig effekt på stemmeydelse. I så fald ønsker de at undersøge sammenhængen mellem vitamin B12-behandlingen og undersøgelsesdeltagerens generelle velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem efterforskernes erfaring har de observeret, at der blandt sangere og stemmeprofessionelle er en fælles tro på, at der er stemmefordele ved cobalaminbehandling. Som følge heraf har nogle sangere og stemmeprofessionelle en tendens til at bede om cobalamininjektioner for at forbedre deres vokale præstation. Der er dog ingen tidligere rapporter, der illustrerer virkningerne af vitamin B12-mangel eller behandling på stemmeydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • En aktiv sanger, der i øjeblikket synger
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Udfyldt og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vitamin B12-mangel
  • Aktiv eller nylig vitamin B12-behandling (personen må ikke modtage vitamin B12-behandling i mindst 4 uger)
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Enhver kendt larynx patologi
  • Planlægger at starte enhver ny behandling, oral/parenteral antikoagulant, supplement eller medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Scoret over den højeste 10 percentil af ydeevne i alle tre stemmeevalueringsspørgeskemaer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen før den første injektion (dvs. scoret mindre end eller lig med 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre end eller lig med 6 i Evaluering af evnen til at synge let (EASE), og mindre end eller lig med 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanocobalamin
Vitamin B12, 1.000 mg, én gang
Medicin: Cyanocobalamin
1.000 mg, én gang
Andre navne:
  • Vitamin B12
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid), én gang
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid, én gang
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af evnen til at synge let (EASE) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
1 = Slet ikke, 2 = Mildt, 3 = Moderat, 4 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Sangstemme Handicap Index-10 (SVHI-10) - Skift
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Næsten altid, 4 = Altid
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Skalaen spørger: "Hvor sikker er du på, at din stemme vil gøre, hvad du har brug for den til lige nu?"; 0 = Ikke selvsikker overhovedet, 10 = Ekstremt selvsikker
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Stemmefoldshævelse (Bastian et al., 2009) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Tillykke med fødselsdagen, Staccato, Trill; 1 = Dårlig, 5 = Gennemsnitlig, 10 = Fremragende
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Voice Fatigue Index (VFI) - Ændring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Næsten altid, 4 = Altid
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Forandring
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
1 = Slet ikke, 5 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
Patients Health Questionnaire-9 for Depression - Change
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion
0 = Slet ikke, 3 = Ekstremt
Baseline, 1 time efter injektion, 3 timer efter injektion, 24 timer efter injektion, 72 timer efter injektion, 1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Studieleder: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-16-06647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Cyanocobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner