Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin B12-behandling hos sangere

5. april 2019 oppdatert av: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12 Treatment in Singers - Assessment of Effects Exploratory Pilot Study

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om vitamin B12-behandling viser en gunstig effekt på stemmeytelse. I så fall ønsker de å undersøke sammenhengen mellom vitamin B12-behandlingen og studiedeltakerens generelle velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom etterforskernes erfaring har de observert at blant sangere og stemmefagfolk er det en vanlig oppfatning at det er stemmefordeler med kobalaminbehandling. Følgelig har noen sangere og stemmefagfolk en tendens til å be om kobalamininjeksjoner for å forbedre vokalytelsen. Imidlertid er det ingen tidligere rapporter som illustrerer effekten av vitamin B12-mangel eller behandling på stemmeytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • En aktiv sanger som for tiden synger
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene
  • Utfylt og signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent vitamin B12-mangel
  • Aktiv eller nylig vitamin B12-behandling (personen må ikke få vitamin B12-behandling på minst 4 uker)
  • Enhver kjent blødningsforstyrrelse
  • Enhver kjent larynxpatologi
  • Planlegger å starte enhver ny behandling, oral/parenteral antikoagulant, supplement eller medisinering i løpet av studieperioden
  • Scoring over den høyeste 10 persentilen av ytelse i alle tre stemmeevalueringsspørreskjemaene vil bli trukket fra studien før den første injeksjonen (dvs. skårer mindre enn eller lik 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre enn eller lik 6 i Evaluering av evnen til å synge enkelt (EASE), og mindre enn eller lik 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyanokobalamin
Vitamin B12, 1000 mg, én gang
Legemiddel: Cyanokobalamin
1000 mg, én gang
Andre navn:
  • Vitamin B12
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid), én gang
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid, én gang
Andre navn:
  • Normal saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av evnen til å synge enkelt (EASE) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Nesten Alltid, 4 = Alltid
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Skalaen spør: "Hvor sikker er du på at stemmen din vil gjøre det du trenger den for å gjøre akkurat nå?"; 0 = Ikke selvsikker i det hele tatt, 10 = Ekstremt selvsikker
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Stemmefoldshevelse (Bastian et al., 2009) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Gratulerer med dagen, Staccato, Trill; 1 = Dårlig, 5 = Gjennomsnittlig, 10 = Utmerket
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Voice Fatigue Index (VFI) - Endre
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Nesten Alltid, 4 = Alltid
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
Pasienters helsespørreskjema-9 for depresjon - endring
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon
0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Ekstremt
Baseline, 1 time etter injeksjon, 3 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon, 72 timer etter injeksjon, 1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Studieleder: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-16-06647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere