A B12-vitamin-kezelés hatásai énekeseknél
2019. április 5. frissítette: Michael Johns, University of Southern California
B12-vitamin-kezelés énekeseknél – Hatásvizsgálat Feltáró kísérleti tanulmány
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja annak felmérése, hogy a B12-vitamin-kezelés jótékony hatással van-e a hangteljesítményre.
Ha igen, akkor a B12-vitamin-kezelés és a vizsgálatban résztvevő általános jóléte közötti összefüggést kívánják megvizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók tapasztalatai alapján megfigyelték, hogy az énekesek és a hangos szakemberek körében általános a vélemény, hogy a kobalamin-kezelésnek előnyei vannak.
Következésképpen egyes énekesek és hangszakértők hajlamosak kobalamin injekciót kérni vokális teljesítményük fokozása érdekében.
Nincsenek azonban korábbi jelentések, amelyek illusztrálják a B12-vitamin-hiány vagy a kezelés hatásait a hangteljesítményre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Aktív énekes, aki jelenleg is énekel
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kitöltött és aláírt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert B12-vitamin-hiány
- Aktív vagy nemrégiben végzett B12-vitamin-kezelés (az alany legalább 4 hétig nem részesülhet B12-vitamin-kezelésben)
- Bármilyen ismert vérzési rendellenesség
- Bármilyen ismert gégepatológia
- Tervezi bármilyen új kezelés, orális/parenterális antikoaguláns, kiegészítő vagy gyógyszeres kezelés megkezdését a vizsgálati időszak alatt
- A teljesítmény legmagasabb 10 százaléka feletti pontszámot mindhárom hangértékelési kérdőívben kivonják a vizsgálatból az első injekció beadása előtt (azaz a hangfáradtsági indexben (VFI) 7-nél kisebb vagy egyenlő pontszámot kapnak), 6 hüvelyknél kisebb vagy egyenlő a Könnyű éneklési képesség értékelése (EASE), és 4-nél kisebb vagy egyenlő a 10-es énekhang-hendikep indexben (SVHI-10)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cianokobalamin
B12-vitamin, 1000 mg, egyszer
|
1000 mg, egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid), egyszer
|
0,9% nátrium-klorid, egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyű éneklési képesség értékelése (EASE) – Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
1 = egyáltalán nem, 2 = enyhén, 3 = közepesen, 4 = rendkívül
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
|
Énekhang Handicap Index-10 (SVHI-10) - Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = majdnem mindig, 4 = mindig
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
|
0-10 Vizuális analóg skála (VAS) – Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
A skála megkérdezi: "Mennyire bízik abban, hogy a hangja azt fogja tenni, amire most szüksége van?"; 0 = Egyáltalán nem magabiztos, 10 = Rendkívül magabiztos
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
|
Vocal Fold Swelling (Bastian et al., 2009) - Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
Boldog születésnapot, Staccato, Trill; 1 = gyenge, 5 = átlagos, 10 = kiváló
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
|
Hangfáradtsági index (VFI) – Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = majdnem mindig, 4 = mindig
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) – Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
1 = Egyáltalán nem, 5 = Rendkívül
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
|
Patiens Health Questionnaire-9 for Depression – Change
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
0 = Egyáltalán nem, 3 = Rendkívül
|
Kiindulási állapot, 1 óra az injekció beadása után, 3 óra az injekció beadása után, 24 óra az injekció beadása után, 72 óra az injekció beadása után, 1 hét az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-16-06647
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .