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Efeitos do tratamento com vitamina B12 em cantores

5 de abril de 2019 atualizado por: Michael Johns, University of Southern California

Tratamento com Vitamina B12 em Cantores - Avaliação dos Efeitos Estudo Piloto Exploratório

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar se o tratamento com vitamina B12 demonstra um efeito benéfico no desempenho da voz. Em caso afirmativo, eles desejam examinar a relação entre o tratamento com vitamina B12 e o bem-estar geral do participante do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Através da experiência dos investigadores, eles observaram que, entre cantores e profissionais da voz, existe uma crença comum de que há benefícios para a voz com o tratamento com cobalamina. Consequentemente, alguns cantores e profissionais da voz tendem a pedir injeções de cobalamina para melhorar seu desempenho vocal. No entanto, não há relatos anteriores que ilustrem os efeitos da deficiência de vitamina B12 ou tratamento no desempenho da voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Um cantor ativo que está cantando atualmente
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Preenchido e assinado um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Deficiência conhecida de vitamina B12
  • Tratamento ativo ou recente com vitamina B12 (o indivíduo não deve receber tratamento com vitamina B12 por pelo menos 4 semanas)
  • Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
  • Qualquer patologia laríngea conhecida
  • Planos para iniciar qualquer novo tratamento, anticoagulante oral/parenteral, suplemento ou medicação durante o período do estudo
  • Pontuação acima do percentil 10 mais alto de desempenho em todos os três questionários de avaliação de voz será retirada do estudo antes da primeira injeção (ou seja, pontuação menor ou igual a 7 no Índice de Fadiga de Voz (VFI), menor ou igual a 6 em a Avaliação da Habilidade para Cantar Facilmente (EASE), e menor ou igual a 4 no Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cianocobalamina
Vitamina B12, 1.000 mg, uma vez
Medicamento: Cianocobalamina
1.000 mg, uma vez
Outros nomes:
  • Vitamina b12
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), uma vez
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio 0,9%, uma vez
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Habilidade de Cantar Facilmente (EASE) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
1 = Nada, 2 = Levemente, 3 = Moderadamente, 4 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Índice de Handicap de Voz de Canto-10 (SVHI-10) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0-10 Escala Visual Analógica (VAS) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
A escala pergunta: "Quão confiante você está de que sua voz fará o que você precisa fazer agora?"; 0 = Nada confiante, 10 = Extremamente confiante
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Inchaço das pregas vocais (Bastian et al., 2009) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Feliz Aniversário, Staccato, Trill; 1 = Ruim, 5 = Médio, 10 = Excelente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Índice de Fadiga de Voz (VFI) - Alteração
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
1 = Nada, 5 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
Questionário de Saúde dos Pacientes-9 para Depressão - Mudança
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção
0 = Nada, 3 = Extremamente
Linha de base, 1 hora após a injeção, 3 horas após a injeção, 24 horas após a injeção, 72 horas após a injeção, 1 semana após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-16-06647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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