Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia witaminą B12 u piosenkarzy

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Johns, University of Southern California

Leczenie witaminą B12 u piosenkarzy - ocena efektów eksploracyjnego badania pilotażowego

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy leczenie witaminą B12 wykazuje korzystny wpływ na wydajność głosu. Jeśli tak, chcą zbadać związek między leczeniem witaminą B12 a ogólnym samopoczuciem uczestnika badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki doświadczeniu badaczy zaobserwowali, że wśród śpiewaków i profesjonalistów zajmujących się głosem panuje powszechne przekonanie, że leczenie kobalaminą przynosi korzyści dla głosu. W związku z tym niektórzy piosenkarze i profesjonaliści zajmujący się głosem zwykle proszą o zastrzyki z kobalaminy w celu poprawy ich wydajności wokalnej. Jednak nie ma wcześniejszych doniesień ilustrujących wpływ niedoboru witaminy B12 lub leczenia na wydajność głosu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Aktywna piosenkarka, obecnie śpiewająca
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  • Wypełniony i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór witaminy B12
  • Aktywna lub niedawno leczona witaminą B12 (osoba nie może otrzymywać witaminy B12 przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Każda znana patologia krtani
  • Planuje rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego leczenia, doustnego/pozajelitowego antykoagulantu, suplementu lub leku w okresie badania
  • Wynik powyżej najwyższych 10 percentyli we wszystkich trzech kwestionariuszach oceny głosu zostanie wycofany z badania przed pierwszym wstrzyknięciem (tj. wynik mniejszy lub równy 7 w skali Voice Fatigue Index (VFI), mniejszy lub równy 6 w Ocena zdolności do łatwego śpiewania (EASE) i mniejsza lub równa 4 w Indeksie Upośledzeń Głosu Śpiewania 10 (SVHI-10))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyjanokobalamina
Witamina B12, 1000 mg, raz
Lek: Cyjanokobalamina
1000 mg, raz
Inne nazwy:
  • Witamina b12
Komparator placebo: Placebo
Zwykły roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), jednorazowo
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności łatwego śpiewania (EASE) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
1 = Wcale, 2 = Łagodnie, 3 = Umiarkowanie, 4 = Bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Indeks Handicapu Głosu Śpiewającego-10 (SVHI-10) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0-10 Wizualna skala analogowa (VAS) — zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Skala pyta: „Jak bardzo jesteś pewien, że Twój głos zrobi to, czego potrzebujesz w tej chwili?”; 0 = Wcale niepewny siebie, 10 = Bardzo pewny siebie
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Obrzęk fałdów głosowych (Bastian i in., 2009) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wszystkiego najlepszego, Staccato, Tril; 1 = Słaby, 5 = Średni, 10 = Znakomity
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wskaźnik zmęczenia głosem (VFI) — zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS) - Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
1 = wcale, 5 = bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji – Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu
0 = Wcale, 3 = Bardzo
Linia bazowa, 1 godz. po wstrzyknięciu, 3 godz. po wstrzyknięciu, 24 godz. po wstrzyknięciu, 72 godz. po wstrzyknięciu, 1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-16-06647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj