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Auswirkungen der Vitamin-B12-Behandlung bei Sängern

5. April 2019 aktualisiert von: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin-B12-Behandlung bei Sängern – Bewertung der Wirkungen Explorative Pilotstudie

In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die Behandlung mit Vitamin B12 eine positive Wirkung auf die Stimmleistung zeigt. Dann wollen sie den Zusammenhang zwischen der Vitamin-B12-Behandlung und dem allgemeinen Wohlbefinden der Studienteilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Erfahrung der Ermittler haben sie beobachtet, dass unter Sängern und Gesangsprofis allgemein angenommen wird, dass die Stimme Vorteile durch eine Cobalamin-Behandlung hat. Folglich neigen einige Sänger und Stimmprofis dazu, um Cobalamin-Injektionen zu bitten, um ihre Stimmleistung zu verbessern. Es gibt jedoch keine früheren Berichte, die die Auswirkungen eines Vitamin-B12-Mangels oder einer Behandlung auf die Stimmleistung veranschaulichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ein aktiver Sänger, der derzeit singt
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Eine Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Vitamin-B12-Mangel
  • Aktive oder kürzlich erfolgte Vitamin-B12-Behandlung (das Subjekt darf mindestens 4 Wochen lang keine Vitamin-B12-Behandlung erhalten)
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Jede bekannte Kehlkopfpathologie
  • Plant, während des Studienzeitraums eine neue Behandlung, ein orales/parenterales Antikoagulans, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu beginnen
  • Bewertet über den höchsten 10 Perzentilen der Leistung in allen drei Fragebögen zur Stimmbewertung werden vor der ersten Injektion aus der Studie genommen (d. h. Bewertet im Voice Fatigue Index (VFI) kleiner oder gleich 7, kleiner oder gleich 6 in die Bewertung der Fähigkeit, leicht zu singen (EASE) und kleiner oder gleich 4 im Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanocobalamin
Vitamin B12, 1.000 mg, einmalig
Arzneimittel: Cyanocobalamin
1.000 mg, Einmal
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), einmal
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, einmalig
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit, leicht zu singen (EASE) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
1 = überhaupt nicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0-10 Visuelle Analogskala (VAS) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Die Skala fragt: „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Ihre Stimme das tun wird, was Sie jetzt tun sollen?“; 0 = überhaupt nicht zuversichtlich, 10 = sehr zuversichtlich
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Schwellung der Stimmlippen (Bastian et al., 2009) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Alles Gute zum Geburtstag, Stakkato, Triller; 1 = schlecht, 5 = durchschnittlich, 10 = ausgezeichnet
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Stimmermüdungsindex (VFI) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
1 = überhaupt nicht, 5 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 für Depression - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion
0 = überhaupt nicht, 3 = sehr
Baseline, 1 Std. nach Injektion, 3 Std. nach Injektion, 24 Std. nach Injektion, 72 Std. nach Injektion, 1 Woche nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Studienleiter: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-16-06647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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