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Effetti del trattamento con vitamina B12 nei cantanti

5 aprile 2019 aggiornato da: Michael Johns, University of Southern California

Trattamento con vitamina B12 nei cantanti - Valutazione degli effetti Studio pilota esplorativo

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se il trattamento con vitamina B12 dimostra un effetto benefico sulle prestazioni vocali. In tal caso, desiderano esaminare la relazione tra il trattamento con vitamina B12 e il benessere generale del partecipante allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso l'esperienza degli investigatori, hanno osservato che tra cantanti e professionisti della voce c'è una convinzione comune che ci siano benefici per la voce dal trattamento con cobalamina. Di conseguenza, alcuni cantanti e professionisti della voce tendono a chiedere iniezioni di cobalamina per migliorare le loro prestazioni vocali. Tuttavia, non ci sono rapporti precedenti che illustrino gli effetti della carenza o del trattamento di vitamina B12 sulle prestazioni vocali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Un cantante attivo che attualmente sta cantando
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Compilato e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carenza nota di vitamina B12
  • Trattamento attivo o recente di vitamina B12 (il soggetto non deve ricevere un trattamento di vitamina B12 per almeno 4 settimane)
  • Qualsiasi disturbo emorragico noto
  • Qualsiasi patologia laringea nota
  • Prevede di iniziare qualsiasi nuovo trattamento, anticoagulante orale/parenterale, integratore o farmaco durante il periodo di studio
  • Il punteggio superiore al 10 percentile più alto di prestazioni in tutti e tre i questionari di valutazione della voce verrà ritirato dallo studio prima della prima iniezione (ovvero, punteggio inferiore o uguale a 7 nell'indice di affaticamento vocale (VFI), inferiore o uguale a 6 in la valutazione della capacità di cantare facilmente (EASE), e minore o uguale a 4 nel Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cianocobalamina
Vitamina B12, 1.000 mg, una volta
Droga: Cianocobalamina
1.000 mg, una volta
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%), una volta
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%, una volta
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità di cantare facilmente (EASE) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
1 = Per niente, 2 = Moderatamente, 3 = Moderatamente, 4 = Estremamente
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Quasi sempre, 4 = Sempre
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
0-10 Scala analogica visiva (VAS) - Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
La scala chiede: "Quanto sei sicuro che la tua voce farà ciò di cui hai bisogno in questo momento?"; 0 = Per niente sicuro di sé, 10 = Estremamente sicuro di sé
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
Vocal Fold Gonfiore (Bastian et al., 2009) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
Buon compleanno, Staccato, Trillo; 1 = Scarso, 5 = Medio, 10 = Eccellente
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
Indice di affaticamento vocale (VFI) - Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Quasi sempre, 4 = Sempre
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala breve del benessere mentale Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
1 = Per niente, 5 = Estremamente
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
Questionario sulla salute dei pazienti-9 per la depressione - Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione
0 = Per niente, 3 = Estremamente
Basale, 1 ora dopo l'iniezione, 3 ore dopo l'iniezione, 24 ore dopo l'iniezione, 72 ore dopo l'iniezione, 1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-16-06647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

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