Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin B12-behandling hos sångare

5 april 2019 uppdaterad av: Michael Johns, University of Southern California

Vitamin B12 Treatment in Singers - Assessment of Effects Exploratory Pilot Study

I denna studie syftar utredarna till att bedöma om vitamin B12-behandling visar en gynnsam effekt på röstprestanda. Om så är fallet vill de undersöka sambandet mellan vitamin B12-behandlingen och studiedeltagarens allmänna välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom utredarnas erfarenhet har de observerat att det bland sångare och röstproffs finns en vanlig uppfattning att det finns röstfördelar med kobalaminbehandling. Följaktligen tenderar vissa sångare och röstproffs att be om kobalamininjektioner för att förbättra sin sångprestanda. Det finns dock inga tidigare rapporter som illustrerar effekterna av vitamin B12-brist eller behandling på röstprestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år
  • En aktiv sångare som just nu sjunger
  • Vill och kan uppfylla studiekraven
  • Ifyllt och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Känd vitamin B12-brist
  • Aktiv eller nyligen genomförd vitamin B12-behandling (personen får inte få vitamin B12-behandling på minst 4 veckor)
  • Alla kända blödningsrubbningar
  • Någon känd larynxpatologi
  • Planerar att påbörja någon ny behandling, oral/parenteral antikoagulantia, tillägg eller medicinering under studieperioden
  • Betyg över den högsta 10 percentilen av prestation i alla tre röstutvärderingsfrågeformulär kommer att dras tillbaka från studien före den första injektionen (dvs. poäng mindre än eller lika med 7 i Voice Fatigue Index (VFI), mindre än eller lika med 6 i utvärderingen av förmågan att sjunga lätt (EASE), och mindre än eller lika med 4 i Singing Voice Handicap Index 10 (SVHI-10))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyanokobalamin
Vitamin B12, 1 000 mg, en gång
Läkemedel: Cyanokobalamin
1 000 mg, en gång
Andra namn:
  • Vitamin B12
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning (0,9 % natriumklorid), en gång
Läkemedel: Placebo
0,9% natriumklorid, en gång
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förmågan att sjunga lätt (EASE) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
1 = Inte alls, 2 = Milt, 3 = Måttligt, 4 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Singing Voice Handicap Index-10 (SVHI-10) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Nästan alltid, 4 = Alltid
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0-10 Visual Analog Scale (VAS) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Vågen frågar: "Hur säker är du på att din röst kommer att göra vad du behöver den för att göra just nu?"; 0 = Inte självsäker alls, 10 = Extremt säker
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Vocal Fold Svulling (Bastian et al., 2009) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Grattis på födelsedagen, Staccato, Trill; 1 = Dålig, 5 = Genomsnittlig, 10 = Utmärkt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Voice Fatigue Index (VFI) - Ändra
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Nästan alltid, 4 = Alltid
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
1 = Inte alls, 5 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
Patienthälsa frågeformulär-9 för depression - förändring
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion
0 = Inte alls, 3 = Extremt
Baslinje, 1 timme efter injektion, 3 timmar efter injektion, 24 timmar efter injektion, 72 timmar efter injektion, 1 vecka efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Studierektor: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-16-06647

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B 12 brist

Kliniska prövningar på Cyanokobalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera