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Efectos del tratamiento con vitamina B12 en cantantes

5 de abril de 2019 actualizado por: Michael Johns, University of Southern California

Tratamiento con vitamina B12 en cantantes: estudio piloto exploratorio de evaluación de efectos

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar si el tratamiento con vitamina B12 demuestra un efecto beneficioso sobre el rendimiento de la voz. Si es así, desean examinar la relación entre el tratamiento con vitamina B12 y el bienestar general del participante del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de la experiencia de los investigadores, han observado que entre los cantantes y los profesionales de la voz existe la creencia común de que el tratamiento con cobalamina tiene beneficios para la voz. En consecuencia, algunos cantantes y profesionales de la voz tienden a solicitar inyecciones de cobalamina para mejorar su rendimiento vocal. Sin embargo, no hay informes previos que ilustren los efectos de la deficiencia o el tratamiento de la vitamina B12 en el rendimiento de la voz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años
  • Un cantante activo que actualmente está cantando.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Completado y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia conocida de vitamina B12
  • Tratamiento activo o reciente con vitamina B12 (el sujeto no debe recibir tratamiento con vitamina B12 durante al menos 4 semanas)
  • Cualquier trastorno hemorrágico conocido
  • Cualquier patología laríngea conocida
  • Planes para comenzar cualquier nuevo tratamiento, anticoagulante oral/parenteral, suplemento o medicamento durante el período de estudio
  • Los que obtengan una puntuación superior al percentil 10 más alto de rendimiento en los tres cuestionarios de evaluación de la voz se retirarán del estudio antes de la primera inyección (es decir, una puntuación inferior o igual a 7 en el Índice de fatiga de la voz (VFI), inferior o igual a 6 en la Evaluación de la Habilidad para Cantar Fácilmente (EASE), y menor o igual a 4 en el Índice de Discapacidad Vocal Cantante 10 (SVHI-10))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cianocobalamina
Vitamina B12, 1000 mg, una vez
Droga: Cianocobalamina
1000 mg, una vez
Otros nombres:
  • Vitamina B12
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), una vez
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %, una vez
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Habilidad para Cantar Fácilmente (EASE) - Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
1 = Nada, 2 = Levemente, 3 = Moderadamente, 4 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Índice de discapacidad de voz cantada-10 (SVHI-10) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Casi siempre, 4 = Siempre
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0-10 Escala analógica visual (VAS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
La escala pregunta: "¿Qué tan seguro está de que su voz hará lo que necesita que haga en este momento?"; 0 = Nada seguro, 10 = Extremadamente seguro
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Hinchazón de las cuerdas vocales (Bastian et al., 2009) - Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Feliz cumpleaños, staccato, trino; 1 = Pobre, 5 = Promedio, 10 = Excelente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Índice de fatiga de la voz (VFI) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Casi siempre, 4 = Siempre
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
1 = Nada, 5 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
Cuestionario de salud de los pacientes-9 para la depresión - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección
0 = Nada, 3 = Extremadamente
Línea base, 1 hora después de la inyección, 3 horas después de la inyección, 24 horas después de la inyección, 72 horas después de la inyección, 1 semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Director de estudio: Hagit Shoffel-Havakuk, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-16-06647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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