维生素 B12 治疗对歌手的影响
2019年4月5日 更新者：Michael Johns、University of Southern California
维生素 B12 治疗歌手 - 影响探索性试点研究的评估
在这项研究中，研究人员旨在评估维生素 B12 治疗是否对发声表现有益。
如果是这样，他们希望检查维生素 B12 治疗与研究参与者的总体健康状况之间的关系。
研究概览
详细说明
通过研究人员的经验，他们观察到在歌手和声乐专业人士中，普遍认为钴胺素治疗对声乐有好处。
因此，一些歌手和声乐专业人士倾向于要求注射钴胺素以增强他们的声乐表现。
然而，之前没有报告说明维生素 B12 缺乏症或治疗对发声能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Keck Medicine of USC - Downtown Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 目前正在唱歌的活跃歌手
- 愿意并能够遵守学习要求
- 填写并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知维生素 B12 缺乏症
- 积极或最近的维生素 B12 治疗（受试者不得接受维生素 B12 治疗至少 4 周）
- 任何已知的出血性疾病
- 任何已知的喉部病理
- 计划在研究期间开始任何新治疗、口服/肠胃外抗凝剂、补充剂或药物治疗
- 在所有三个语音评估问卷中得分高于最高 10 个百分点的人将在第一次注射前退出研究（即，语音疲劳指数 (VFI) 得分小于或等于 7，语音疲劳指数小于或等于 6轻松歌唱能力评估（EASE），歌声障碍指数10（SVHI-10）小于或等于4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氰钴胺素
维生素 B12，1,000 毫克，一次
|
1,000 毫克，一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（0.9% 氯化钠），一次
|
0.9% 氯化钠，一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻松歌唱能力评估（EASE）-变化
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
1 = 完全没有，2 = 轻微，3 = 适度，4 = 极度
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
|
歌声障碍指数 10 (SVHI-10) - 变化
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 几乎总是，4 = 总是
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
|
0-10 视觉模拟量表 (VAS) - 变化
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
量表会问：“您对自己的声音能立即完成您需要它做的事情有多大信心？”； 0 = 一点都不自信，10 = 非常自信
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
|
声带肿胀 (Bastian et al., 2009) - 改变
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
生日快乐，断奏，颤音； 1 = 差，5 = 一般，10 = 优秀
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
|
声音疲劳指数 (VFI) - 变化
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 几乎总是，4 = 总是
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) - 更改
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
1 = 完全没有，5 = 非常
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
|
抑郁症患者健康问卷 9 - 变化
大体时间：基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
0 = 完全没有，3 = 非常
|
基线，注射后 1 小时，注射后 3 小时，注射后 24 小时，注射后 72 小时，注射后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hagit Shoffel-Havakuk, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月11日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 B 12 缺乏症的临床试验
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American Health Organization完全的
-
Liaquat University of Medical & Health Sciences尚未招聘
-
University Children's Hospital, Zurich主动，不招人
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of Canada完全的
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into Functional...完全的
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied Sciences招聘中
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos III完全的