- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438539
Krátké online intervence pro užívání alkoholu
Krátké online intervence pro užívání alkoholu: Crowdsourced studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu je trvalým problémem veřejného zdraví. Přibližně 16 milionů Američanů splnilo v roce 2015 kritéria pro poruchu užívání alkoholu, přičemž roční ekonomický dopad nadměrného pití se odhaduje na 250 miliard dolarů. Užívání alkoholu může také interagovat s jinými povolenými (např. cigaretami) a nelegálními (např. kokain) látkami za účelem zvýšení zdravotních rizik. Nejméně polovina všech násilných trestných činů zahrnuje konzumaci alkoholu a problémové pití hraje důležitou roli v domácím zneužívání a násilí mezi partnery. Tyto evidentní ekonomické, zdravotní a sociální důsledky zneužívání alkoholu zdůrazňují důležitost porozumění determinantům chování při užívání alkoholu a vyvíjení intervencí určených k řešení maladaptivních vzorců užívání.
V literatuře o vývoji intervencí je věnována velká pozornost kognitivnímu tréninku zaměřenému na poruchy spojené s užíváním alkoholu a jiných látek. Trénink lze obecně rozdělit do dvou tříd: 1) modifikace kognitivního zkreslení a inhibice odezvy (tj. inhibiční kontrola) a 2) zásahy do pracovní paměti. Trénink inhibiční kontroly se pokouší přetrénovat silné reakce od podnětů souvisejících s drogami tím, že tyto podněty specificky spáruje s no-go signály v tréninkových úkolech. Trénink pracovní paměti využívá kognitivně-behaviorální úkoly (např. řetězce písmen/číslic, vizuální vyhledávání, n-back) ke zlepšení údržby a manipulace s informacemi. Tyto krátké intervence jsou obzvláště přitažlivé, protože je lze snadno začlenit do komplexních přístupů k léčbě užívání návykových látek. Například kognitivní zlepšení díky krátkému tréninku může zlepšit zapojení a pozornost ke kognitivně-behaviorální terapii a dodržování domácích úkolů a dalších činností souvisejících s programem. Obecně řečeno, trénink neustále demonstroval zlepšení trénovaných nebo podobných úkolů, stejně jako souvisejících konceptů (např. po trénování pracovní paměti se zlepšilo diskontování zpoždění). Zlepšení v odlišných úkolech nebo v různých oblastech však není konzistentně pozorováno a klinická měření, jako je užívání drog, vykazovala smíšené výsledky.
Významným omezením existující literatury jsou typicky hodnocené relativně malé vzorky (tj. 20-40 subjektů na stav). Je pravděpodobné, že účinky kognitivního tréninku mají malý až střední účinek, nicméně relativně nízké náklady na tréninkové postupy znamenají, že malé velikosti účinku nemusí bránit klinické užitečnosti. Je také pravděpodobné, že individuální charakteristiky budou zmírňovat užitečnost těchto intervencí pro ovlivnění užívání látek nebo souvisejícího negativního zdravotního chování. Použití malých vzorků vylučuje testování těchto typů moderátorů s adekvátní statistickou silou, stejně jako nábor srovnatelně homogenních vzorků (např. vzorky studentů, jednotlivci z jedné kliniky pro závislosti).
Nově vznikající metodou řešení těchto problémů je crowdsourcing. Crowdsourcing, například na Amazon.com Mechanical Turk (mTurk) umožňuje efektivní a efektivní vzorkování různých předmětů. Již dříve jsme prokázali úzkou korespondenci mezi osobními a online zjištěními pomocí mTurk ve výzkumu užívání látek, který poskytuje podporu pro validitu zdroje. Nedávno jsme také prokázali proveditelnost, přijatelnost a platnost provádění intenzivního dlouhodobého výzkumu souvisejícího s užíváním látek na této platformě. Demonstrace proveditelnosti a přijatelnosti aplikace kognitivních tréninkových metod prostřednictvím mTurk by pomohla vytvořit toto prostředí pro budoucí velké vzorové studie testující nové intervence a/nebo individuální charakteristiku moderující účinnosti intervence.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost poskytování kognitivního tréninku přes mTurk. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1) inhibiční kontrolní tréninkové podmínky, 2) tréninkové podmínky pracovní paměti nebo 3) kontrolní tréninkové podmínky. Nedávné studie také prokázaly proveditelnost a potenciální účinnost poskytování krátké normativní zpětné vazby ke snížení spotřeby alkoholu prostřednictvím mTurk. V těchto krátkých intervencích jsou subjektům poskytovány informace o jejich pití ve srovnání s jejich vrstevníky stejného věku a pohlaví. Přibližně polovina subjektů v každé skupině kognitivního tréninku obdrží normativní zpětnou vazbu k vyhodnocení účinků na konzumaci alkoholu a možné interakce s kognitivním tréninkem. Tato studie se zaměří na užívání alkoholu vzhledem k snadnému a klinickému přijetí sebehodnocení užívání alkoholu jako primárního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené užívání alkoholu za poslední týden.
- Splnit kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD), ověřená počítačovým dotazníkem pro kritéria DSM-V AUD (příloha A).
- Věk 21 let nebo starší.
- Vyjádřete zájem o dokončení 2týdenní studie zahrnující každodenní kognitivní úkoly.
- Bydliště ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Pozorná kontrola s normativní zpětnou vazbou
Úkoly kontrolního nácviku budou zahrnovat dokončení základních aritmetických úloh po dobu přibližně 5 minut.
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
|
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
|
|
Experimentální: Trénink inhibiční kontroly s normativní zpětnou vazbou
Tréninkový úkol inhibiční kontroly je upravenou verzí úkolů Cued Go/No-Go (Weafer a Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) a je založen na úloze, která se v současnosti používá v naší laboratoři a je zaměřena na inhibiční kontrolu kokainu.
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
|
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
Tréninkový úkol inhibiční kontroly je upravenou verzí úkolů Cued Go/No-Go (Weafer a Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) a je založen na úloze, která se v současnosti používá v naší laboratoři a je zaměřena na inhibiční kontrolu kokainu.
|
|
Experimentální: Trénink pracovní paměti s normativní zpětnou vazbou
Během období zásahu bude použita baterie úloh pracovní paměti.
Tyto úkoly byly vybrány z předchozího výzkumu hodnotícího trénink pracovní paměti u poruchy užívání návykových látek (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Úkoly budou zahrnovat úlohu vizuoprostorové pracovní paměti, úlohu rozpětí číslic, úlohu rozpětí písmen a úlohu n-back.
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
|
Subjekty přiřazené k normativní zpětné vazbě budou směrovány k prohlášení standardizovanému na základě hlášeného průměrného počtu standardních nápojů za týden, věku a pohlaví subjektů.
Během období zásahu bude použita baterie úloh pracovní paměti.
Tyto úkoly byly vybrány z předchozího výzkumu hodnotícího trénink pracovní paměti u poruchy užívání návykových látek (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Úkoly budou zahrnovat úlohu vizuoprostorové pracovní paměti, úlohu rozpětí číslic, úlohu rozpětí písmen a úlohu n-back.
|
|
Žádný zásah: Pozorná kontrola bez normativní zpětné vazby
Úkoly kontrolního nácviku budou zahrnovat dokončení základních aritmetických úloh po dobu přibližně 5 minut.
Subjekty, kterým bylo přiděleno, aby nedostávaly normativní zpětnou vazbu, obdrží zpětnou vazbu o čase stráveném činností, která nesouvisí s alkoholem, jako kontrolu pozornosti/informací (např. čas strávený sledováním televize; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Experimentální: Trénink inhibiční kontroly bez normativní zpětné vazby
Tréninkový úkol inhibiční kontroly je upravenou verzí úkolů Cued Go/No-Go (Weafer a Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) a je založen na úloze, která se v současnosti používá v naší laboratoři a je zaměřena na inhibiční kontrolu kokainu.
Subjekty, kterým bylo přiděleno, aby nedostávaly normativní zpětnou vazbu, obdrží zpětnou vazbu o čase stráveném činností, která nesouvisí s alkoholem, jako kontrolu pozornosti/informací (např. čas strávený sledováním televize; LaBrie et al., 2013).
|
Tréninkový úkol inhibiční kontroly je upravenou verzí úkolů Cued Go/No-Go (Weafer a Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) a je založen na úloze, která se v současnosti používá v naší laboratoři a je zaměřena na inhibiční kontrolu kokainu.
|
|
Experimentální: Trénink pracovní paměti bez normativní zpětné vazby
Během období zásahu bude použita baterie úloh pracovní paměti.
Tyto úkoly byly vybrány z předchozího výzkumu hodnotícího trénink pracovní paměti u poruchy užívání návykových látek (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Úkoly budou zahrnovat úlohu vizuoprostorové pracovní paměti, úlohu rozpětí číslic, úlohu rozpětí písmen a úlohu n-back.
Subjekty, kterým bylo přiděleno, aby nedostávaly normativní zpětnou vazbu, obdrží zpětnou vazbu o čase stráveném činností, která nesouvisí s alkoholem, jako kontrolu pozornosti/informací (např. čas strávený sledováním televize; LaBrie et al., 2013).
|
Během období zásahu bude použita baterie úloh pracovní paměti.
Tyto úkoly byly vybrány z předchozího výzkumu hodnotícího trénink pracovní paměti u poruchy užívání návykových látek (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Úkoly budou zahrnovat úlohu vizuoprostorové pracovní paměti, úlohu rozpětí číslic, úlohu rozpětí písmen a úlohu n-back.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Poslední dva týdny
|
Vlastní hlášení o procentech dnů těžkého pití alkoholu
|
Poslední dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených relací (proveditelnost)
Časové okno: 2 týdny
|
Míra dokončení během období intervence
|
2 týdny
|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové průměrné hodnocení v dotazníku přijatelnosti léčby, hodnocené od 0 (minimum) do 100 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mTurk 10
- R34DA038869 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Normativní zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína