- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438539
Intervenciones breves en línea para el consumo de alcohol
Intervenciones breves en línea para el consumo de alcohol: un estudio colaborativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol es un problema persistente de salud pública. Aproximadamente 16 millones de estadounidenses cumplieron con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol en 2015, con un impacto económico anual del consumo excesivo de alcohol estimado en $ 250 mil millones. El consumo de alcohol también puede interactuar con otras sustancias lícitas (p. ej., cigarrillos) e ilícitas (p. ej., cocaína) para aumentar los riesgos para la salud. Al menos la mitad de todos los delitos violentos involucran el consumo de alcohol y el problema con la bebida juega un papel importante en el abuso doméstico y la violencia de la pareja íntima. Estas implicaciones económicas, sociales y de salud evidentes del abuso del alcohol resaltan la importancia de comprender los determinantes de los comportamientos de consumo de alcohol y desarrollar intervenciones diseñadas para abordar los patrones de consumo desadaptativos.
El entrenamiento cognitivo para abordar los trastornos por consumo de alcohol y otras sustancias ha recibido mucha atención en la literatura sobre el desarrollo de intervenciones. El entrenamiento puede dividirse ampliamente en dos clases: 1) modificación del sesgo cognitivo e inhibición de la respuesta (es decir, control inhibitorio) y 2) intervenciones de la memoria de trabajo. El entrenamiento de control inhibitorio intenta volver a entrenar las respuestas prepotentes lejos de las señales relacionadas con las drogas al emparejar específicamente esas señales con señales de no seguir en las tareas de entrenamiento. El entrenamiento de la memoria de trabajo utiliza tareas cognitivo-conductuales (p. ej., cadenas de letras/dígitos, búsqueda visual, n-back) para mejorar el mantenimiento y la manipulación de la información. Estas breves intervenciones tienen un atractivo particular porque pueden incorporarse fácilmente en enfoques integrales para el tratamiento del uso de sustancias. Por ejemplo, las mejoras cognitivas debidas a un entrenamiento breve pueden mejorar el compromiso y la atención a la terapia cognitivo-conductual y el cumplimiento de las tareas y otras actividades relacionadas con el programa. En términos generales, el entrenamiento ha demostrado constantemente mejoras en las tareas entrenadas o similares, así como en conceptos relacionados (p. ej., el descuento por demora mejora después del entrenamiento de la memoria de trabajo). Sin embargo, no se observan constantemente mejoras en tareas disímiles o diferentes dominios, y las medidas clínicas, como el uso de drogas, han tenido resultados mixtos.
Una limitación significativa de la literatura existente son las muestras relativamente pequeñas que se evalúan típicamente (es decir, 20-40 sujetos por condición). Es probable que los efectos del entrenamiento cognitivo tengan un tamaño de efecto pequeño a mediano; sin embargo, los costos relativamente bajos de los procedimientos de entrenamiento significan que los tamaños de efecto pequeños pueden no impedir la utilidad clínica. También es probable que las características individuales moderen la utilidad de estas intervenciones para impactar el uso de sustancias o los comportamientos negativos relacionados con la salud. El uso de muestras pequeñas impide probar estos tipos de moderadores con el poder estadístico adecuado, al igual que el reclutamiento de muestras homogéneas comparables (por ejemplo, muestras de estudiantes, personas de una sola clínica de adicciones).
Un método emergente que aborda estas preocupaciones es el crowdsourcing. Crowdsourcing, como en Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), permite el muestreo efectivo y eficiente de diversos sujetos. Anteriormente, demostramos una estrecha correspondencia entre los hallazgos en persona y en línea utilizando mTurk en la investigación del uso de sustancias, lo que respalda la validez del recurso. También hemos demostrado recientemente la viabilidad, aceptabilidad y validez de realizar una investigación longitudinal intensiva relacionada con el uso de sustancias en esta plataforma. Demostrar la viabilidad y aceptabilidad de aplicar métodos de entrenamiento cognitivo a través de mTurk ayudaría a establecer este entorno para futuros estudios de muestra grande que prueben intervenciones novedosas y/o características individuales que moderan la eficacia de la intervención.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de entrenamiento cognitivo sobre mTurk. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1) condición de entrenamiento de control inhibitorio, 2) condición de entrenamiento de memoria de trabajo o 3) condición de entrenamiento de control. Estudios recientes también han demostrado la viabilidad y la eficacia potencial de brindar breves comentarios normativos para reducir el consumo de alcohol a través de mTurk. En estas breves intervenciones, los sujetos reciben información sobre su forma de beber en comparación con sus compañeros de la misma edad y género. Aproximadamente la mitad de los sujetos de cada grupo de entrenamiento cognitivo recibirán comentarios normativos para evaluar los efectos sobre el consumo de alcohol y las posibles interacciones con el entrenamiento cognitivo. Este estudio se centrará en el consumo de alcohol dada la facilidad y la aceptación clínica del autoinforme sobre el consumo de alcohol como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de alcohol autorreportado la semana pasada.
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), verificados mediante un cuestionario computarizado para los criterios AUD del DSM-V (Apéndice A).
- Edad 21 años o más.
- Expresar interés en completar un estudio de 2 semanas que involucre tareas cognitivas diarias.
- Residencia en Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control atencional con retroalimentación normativa
Las tareas de entrenamiento de control incluirán la resolución de problemas aritméticos básicos durante aproximadamente 5 minutos.
Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
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Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
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Experimental: Entrenamiento de control inhibitorio con retroalimentación normativa
La tarea de entrenamiento de control inhibitorio es una versión modificada de las tareas Cued Go/No-Go (Weafer y Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) y se basa en una tarea utilizada actualmente en nuestro laboratorio dirigida al control inhibitorio de la cocaína.
Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
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Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
La tarea de entrenamiento de control inhibitorio es una versión modificada de las tareas Cued Go/No-Go (Weafer y Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) y se basa en una tarea utilizada actualmente en nuestro laboratorio dirigida al control inhibitorio de la cocaína.
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo con retroalimentación normativa
Se utilizará una batería de tareas de memoria de trabajo durante el período de intervención.
Estas tareas fueron seleccionadas de investigaciones previas que evaluaron el entrenamiento de la memoria de trabajo en el trastorno por uso de sustancias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Las tareas incluirán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial, la tarea de extensión de dígitos, la tarea de extensión de letras y la tarea n-back.
Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
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Los sujetos asignados a comentarios normativos serán dirigidos a una declaración estandarizada basada en el número promedio de bebidas estándar por semana, edad y sexo informados por los sujetos.
Se utilizará una batería de tareas de memoria de trabajo durante el período de intervención.
Estas tareas fueron seleccionadas de investigaciones previas que evaluaron el entrenamiento de la memoria de trabajo en el trastorno por uso de sustancias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Las tareas incluirán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial, la tarea de extensión de dígitos, la tarea de extensión de letras y la tarea n-back.
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Sin intervención: Control atencional sin retroalimentación normativa
Las tareas de entrenamiento de control incluirán la resolución de problemas aritméticos básicos durante aproximadamente 5 minutos.
Los sujetos asignados para no recibir comentarios normativos recibirán comentarios sobre el tiempo dedicado a realizar una actividad no relacionada con el alcohol como control de atención/información (p. ej., tiempo dedicado a ver televisión; LaBrie et al., 2013).
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Experimental: Entrenamiento de control inhibitorio sin retroalimentación normativa
La tarea de entrenamiento de control inhibitorio es una versión modificada de las tareas Cued Go/No-Go (Weafer y Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) y se basa en una tarea utilizada actualmente en nuestro laboratorio dirigida al control inhibitorio de la cocaína.
Los sujetos asignados para no recibir comentarios normativos recibirán comentarios sobre el tiempo dedicado a realizar una actividad no relacionada con el alcohol como control de atención/información (p. ej., tiempo dedicado a ver televisión; LaBrie et al., 2013).
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La tarea de entrenamiento de control inhibitorio es una versión modificada de las tareas Cued Go/No-Go (Weafer y Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) y se basa en una tarea utilizada actualmente en nuestro laboratorio dirigida al control inhibitorio de la cocaína.
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo sin retroalimentación normativa
Se utilizará una batería de tareas de memoria de trabajo durante el período de intervención.
Estas tareas fueron seleccionadas de investigaciones previas que evaluaron el entrenamiento de la memoria de trabajo en el trastorno por uso de sustancias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Las tareas incluirán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial, la tarea de extensión de dígitos, la tarea de extensión de letras y la tarea n-back.
Los sujetos asignados para no recibir comentarios normativos recibirán comentarios sobre el tiempo dedicado a realizar una actividad no relacionada con el alcohol como control de atención/información (p. ej., tiempo dedicado a ver televisión; LaBrie et al., 2013).
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Se utilizará una batería de tareas de memoria de trabajo durante el período de intervención.
Estas tareas fueron seleccionadas de investigaciones previas que evaluaron el entrenamiento de la memoria de trabajo en el trastorno por uso de sustancias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Las tareas incluirán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial, la tarea de extensión de dígitos, la tarea de extensión de letras y la tarea n-back.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Últimas dos semanas
|
Autoinforme del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
|
Últimas dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sesiones completadas (factibilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasas de finalización durante el período de intervención
|
2 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificaciones promedio totales en un cuestionario de aceptabilidad del tratamiento, calificadas de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mTurk 10
- R34DA038869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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