- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438539
Lyhyet online-interventiot alkoholin käyttöön
Lyhyet online-interventiot alkoholin käyttöön: joukkolähdetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö on jatkuva kansanterveysongelma. Noin 16 miljoonaa amerikkalaista täytti alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit vuonna 2015, ja liiallisen juomisen vuosittaisen taloudellisen vaikutuksen arvioidaan olevan 250 miljardia dollaria. Alkoholin käyttö voi myös olla vuorovaikutuksessa muiden laillisten (esim. savukkeiden) ja laittomien (esim. kokaiini) aineiden kanssa lisätäkseen terveysriskejä. Ainakin puolet kaikista väkivaltarikoksista liittyy alkoholin käyttöön ja ongelmajuominen on tärkeässä roolissa perheväkivallassa ja parisuhdeväkivallassa. Nämä alkoholin väärinkäytön ilmeiset taloudelliset, terveydelliset ja sosiaaliset vaikutukset korostavat, kuinka tärkeää on ymmärtää alkoholinkäyttökäyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ja kehittää interventioita, jotka on suunniteltu vastaamaan sopeutumattomiin käyttötapoihin.
Kognitiivinen koulutus alkoholin ja muiden päihteiden käytön häiriöiden käsittelemiseksi on saanut paljon huomiota interventioiden kehittämiskirjallisuudessa. Harjoittelu voidaan jakaa pääpiirteissään kahteen luokkaan: 1) kognitiivisen harhan modifiointi ja vasteen esto (eli estävä kontrolli) ja 2) työmuistiinterventiot. Estovalvontakoulutuksessa yritetään kouluttaa voimakkaat vasteet pois huumeisiin liittyvistä vihjeistä yhdistämällä nämä vihjeet no-go-signaaleihin koulutustehtävissä. Työmuistin harjoittelussa käytetään kognitiivis-käyttäytymistehtäviä (esim. kirjain/numeromerkkijonoja, visuaalinen haku, n-back) tiedon ylläpidon ja manipuloinnin parantamiseksi. Nämä lyhyet interventiot houkuttelevat erityisesti, koska ne voidaan helposti sisällyttää päihteiden käytön kattaviin lähestymistapoihin. Esimerkiksi lyhyen koulutuksen aiheuttamat kognitiiviset parannukset voivat parantaa sitoutumista ja huomion kiinnittämistä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan sekä kotitehtävien ja muiden ohjelmaan liittyvien toimintojen noudattamista. Yleisesti ottaen koulutus on johdonmukaisesti osoittanut parannuksia harjoitettaviin tai vastaaviin tehtäviin sekä niihin liittyviin konsepteihin (esim. viiveen diskonttaus paranee työmuistin harjoittelun jälkeen). Erilaisten tehtävien tai eri osa-alueiden parannuksia ei kuitenkaan havaita johdonmukaisesti, ja kliinisillä toimenpiteillä, kuten huumeidenkäytöllä, on saatu vaihtelevia tuloksia.
Olemassa olevan kirjallisuuden merkittävä rajoitus ovat tyypillisesti arvioidut suhteellisen pienet näytteet (eli 20-40 koehenkilöä tilaa kohti). On todennäköistä, että kognitiivisen harjoittelun vaikutukset ovat pieni-keskikokoisia, mutta harjoitustoimenpiteiden suhteellisen alhaiset kustannukset tarkoittavat, että pienet vaikutuskoot eivät välttämättä sulje pois kliinistä käyttöä. On myös todennäköistä, että yksilölliset ominaisuudet vähentävät näiden interventioiden hyödyllisyyttä päihteiden käyttöön tai siihen liittyvään kielteiseen terveyskäyttäytymiseen. Pienten näytteiden käyttö estää tämäntyyppisten moderaattorien testaamisen riittävällä tilastollisella teholla, kuten myös verrattain homogeenisten näytteiden (esim. opiskelijanäytteet, yksittäisen riippuvuusklinikan yksilöt) hankkiminen.
Yksi nouseva menetelmä näiden ongelmien ratkaisemiseksi on joukkoistaminen. Crowdsourcing, kuten Amazon.com:ssa Mekaaninen Turk (mTurk) mahdollistaa tehokkaan ja tehokkaan näytteenoton eri aiheista. Olemme aiemmin osoittaneet läheisen vastaavuuden henkilökohtaisten ja online-löydösten välillä käyttämällä mTurkia päihdetutkimuksessa, joka tukee resurssin validiteettia. Olemme myös äskettäin osoittaneet intensiivisen päihteiden käyttöön liittyvän pitkittäistutkimuksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja pätevyyden tällä alustalla. Kognitiivisten koulutusmenetelmien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden osoittaminen mTurkin kautta auttaisi luomaan tämän ympäristön tulevia suuria otantatutkimuksia varten, joissa testataan uusia interventioita ja/tai yksittäisiä ominaisuuksia, jotka säätelevät interventioiden tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mTurkin kautta tapahtuvan kognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1) estävän kontrollin harjoitustilaan, 2) työmuistin harjoittelutilaan tai 3) kontrolliharjoittelutilaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet lyhyen normatiivisen palautteen antamisen toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden alkoholinkulutuksen vähentämiseksi mTurkin kautta. Näissä lyhyissä interventioissa koehenkilöille tarjotaan tietoa juomisestaan verrattuna samanikäisiin ja sukupuolisiin ikätovereihinsa. Noin puolet kunkin kognitiivisen valmennusryhmän koehenkilöistä saa normatiivista palautetta arvioidakseen vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja mahdollisia vuorovaikutuksia kognitiivisen koulutuksen kanssa. Tässä tutkimuksessa keskitytään alkoholin käyttöön, koska alkoholinkäytön itseraportin helppous ja kliininen hyväksyntä ensisijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut viime viikon alkoholinkäytöstä.
- Täytä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit, jotka on varmistettu tietokoneella laaditulla kyselylomakkeella DSM-V AUD -kriteerien osalta (Liite A).
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Ilmaise kiinnostuksensa suorittaa 2 viikon tutkimus, joka sisältää päivittäisiä kognitiivisia tehtäviä.
- Asuinpaikka Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tarkka ohjaus normatiivisella palautteella
Ohjausharjoitustehtäviin kuuluu aritmeettisten perustehtävien suorittaminen noin 5 minuutin ajan.
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
|
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Inhibitory Control Training normatiivisella palautteella
Estokontrolliharjoitustehtävä on muunneltu versio Cued Go/No-Go -tehtävistä (Weafer ja Fillmore, 2012; Miller et al. 1991), ja se perustuu laboratoriossamme tällä hetkellä käytettävään kokaiinin estokontrolliin.
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
|
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
Estokontrolliharjoitustehtävä on muunneltu versio Cued Go/No-Go -tehtävistä (Weafer ja Fillmore, 2012; Miller et al. 1991), ja se perustuu laboratoriossamme tällä hetkellä käytettävään kokaiinin estokontrolliin.
|
|
Kokeellinen: Työmuistin koulutus normatiivisella palautteella
Interventiojakson aikana käytetään akkua työmuistitehtäviä.
Nämä tehtävät valittiin aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin työmuistin harjoittelua päihdehäiriöissä (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Tehtäviin kuuluu visuospatiaalinen työmuistitehtävä, numerovälitehtävä, kirjainvälitehtävä ja n-back-tehtävä.
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
|
Normatiiviseen palautteeseen määritetyt koehenkilöt ohjataan lausuntoon, joka on standardoitu koehenkilöiden ilmoittaman keskimääräisen vakiojuomien viikossa, iän ja sukupuolen perusteella.
Interventiojakson aikana käytetään akkua työmuistitehtäviä.
Nämä tehtävät valittiin aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin työmuistin harjoittelua päihdehäiriöissä (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Tehtäviin kuuluu visuospatiaalinen työmuistitehtävä, numerovälitehtävä, kirjainvälitehtävä ja n-back-tehtävä.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkka ohjaus ilman normatiivista palautetta
Ohjausharjoitustehtäviin kuuluu aritmeettisten perustehtävien suorittaminen noin 5 minuutin ajan.
Koehenkilöt, jotka eivät saa normatiivista palautetta, saavat palautetta ajasta, joka on käytetty alkoholiin liittymättömään toimintaan, huomion/informaation ohjauksena (esim. television katseluun käytetty aika; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Kokeellinen: Inhibitory Control Training ilman normatiivista palautetta
Estokontrolliharjoitustehtävä on muunneltu versio Cued Go/No-Go -tehtävistä (Weafer ja Fillmore, 2012; Miller et al. 1991), ja se perustuu laboratoriossamme tällä hetkellä käytettävään kokaiinin estokontrolliin.
Koehenkilöt, jotka eivät saa normatiivista palautetta, saavat palautetta ajasta, joka on käytetty alkoholiin liittymättömään toimintaan, huomion/informaation ohjauksena (esim. television katseluun käytetty aika; LaBrie et al., 2013).
|
Estokontrolliharjoitustehtävä on muunneltu versio Cued Go/No-Go -tehtävistä (Weafer ja Fillmore, 2012; Miller et al. 1991), ja se perustuu laboratoriossamme tällä hetkellä käytettävään kokaiinin estokontrolliin.
|
|
Kokeellinen: Työmuistin koulutus ilman normatiivista palautetta
Interventiojakson aikana käytetään akkua työmuistitehtäviä.
Nämä tehtävät valittiin aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin työmuistin harjoittelua päihdehäiriöissä (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Tehtäviin kuuluu visuospatiaalinen työmuistitehtävä, numerovälitehtävä, kirjainvälitehtävä ja n-back-tehtävä.
Koehenkilöt, jotka eivät saa normatiivista palautetta, saavat palautetta ajasta, joka on käytetty alkoholiin liittymättömään toimintaan, huomion/informaation ohjauksena (esim. television katseluun käytetty aika; LaBrie et al., 2013).
|
Interventiojakson aikana käytetään akkua työmuistitehtäviä.
Nämä tehtävät valittiin aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin työmuistin harjoittelua päihdehäiriöissä (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Tehtäviin kuuluu visuospatiaalinen työmuistitehtävä, numerovälitehtävä, kirjainvälitehtävä ja n-back-tehtävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset kaksi viikkoa
|
Oma raportti runsaan alkoholinkäyttöpäivien prosenteista
|
Viimeiset kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Valmistumisasteet interventiojakson aikana
|
2 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräiset kokonaisarviot hoidon hyväksyttävyyskyselyssä, arvosanat 0 (minimi) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mTurk 10
- R34DA038869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Normatiivista palautetta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityValmisMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina