- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438539
Krótkie interwencje online dotyczące używania alkoholu
Krótkie interwencje online dotyczące używania alkoholu: badanie społecznościowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są stałym problemem zdrowia publicznego. Około 16 milionów Amerykanów spełniło kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w 2015 roku, a roczny wpływ ekonomiczny nadmiernego picia szacowany jest na 250 miliardów dolarów. Używanie alkoholu może również wchodzić w interakcje z innymi legalnymi (np. papierosami) i nielegalnymi (np. kokainą) substancjami, zwiększając ryzyko dla zdrowia. Co najmniej połowa wszystkich przestępstw z użyciem przemocy wiąże się ze spożywaniem alkoholu, a problemowe picie odgrywa ważną rolę w przemocy domowej i przemocy ze strony partnerów. Te ewidentne ekonomiczne, zdrowotne i społeczne implikacje nadużywania alkoholu podkreślają znaczenie zrozumienia uwarunkowań zachowań związanych z używaniem alkoholu i opracowania interwencji ukierunkowanych na niewłaściwe wzorce używania.
W literaturze poświęconej opracowywaniu interwencji wiele uwagi poświęcono treningowi poznawczemu dotyczącemu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych substancji. Trening można zasadniczo podzielić na dwie klasy: 1) modyfikacja uprzedzeń poznawczych i hamowanie odpowiedzi (tj. kontrola hamowania) oraz 2) interwencje pamięci roboczej. Trening kontroli hamowania ma na celu przekwalifikowanie prepotentnych reakcji z dala od wskazówek związanych z narkotykami poprzez specyficzne łączenie tych wskazówek z sygnałami „no go” w zadaniach szkoleniowych. Trening pamięci roboczej wykorzystuje zadania poznawczo-behawioralne (np. Ciągi liter/cyfr, wyszukiwanie wizualne, n-back) w celu poprawy zarządzania informacjami i manipulowania nimi. Te krótkie interwencje są szczególnie atrakcyjne, ponieważ można je łatwo włączyć do kompleksowych podejść do leczenia uzależnień. Na przykład poprawa poznawcza spowodowana krótkim szkoleniem może poprawić zaangażowanie i uwagę w terapii poznawczo-behawioralnej oraz zgodność z pracą domową i innymi czynnościami związanymi z programem. Ogólnie rzecz biorąc, trening konsekwentnie wykazywał poprawę wyuczonych lub podobnych zadań, a także związanych z nimi koncepcji (np. dyskontowanie opóźnień poprawia się po treningu pamięci roboczej). Ulepszenia w odmiennych zadaniach lub różnych domenach nie są jednak konsekwentnie obserwowane, a środki kliniczne, takie jak zażywanie narkotyków, przyniosły mieszane wyniki.
Znaczącym ograniczeniem istniejącej literatury są zazwyczaj oceniane stosunkowo małe próbki (tj. 20-40 osób na warunek). Jest prawdopodobne, że efekty treningu poznawczego mają małą lub średnią wielkość efektu, jednak stosunkowo niskie koszty procedur treningowych oznaczają, że małe rozmiary efektu mogą nie wykluczać użyteczności klinicznej. Jest również prawdopodobne, że indywidualne cechy będą łagodzić użyteczność tych interwencji dla wpływania na używanie substancji lub powiązane negatywne zachowania zdrowotne. Użycie małych prób wyklucza testowanie tego typu moderatorów z odpowiednią mocą statystyczną, podobnie jak rekrutacja porównywalnie jednorodnych prób (np. próby studentów, osoby z pojedynczej kliniki uzależnień).
Pojawiającą się metodą rozwiązywania tych problemów jest crowdsourcing. Crowdsourcing, na przykład na Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), pozwala na skuteczne i wydajne pobieranie próbek z różnych przedmiotów. Wcześniej wykazaliśmy ścisłą zgodność między ustaleniami osobistymi i internetowymi przy użyciu mTurk w badaniach nad używaniem substancji, zapewniając wsparcie dla ważności zasobu. Niedawno wykazaliśmy również wykonalność, akceptowalność i zasadność prowadzenia intensywnych badań podłużnych związanych z używaniem substancji na tej platformie. Wykazanie wykonalności i akceptowalności stosowania metod treningu poznawczego za pośrednictwem mTurk pomogłoby ustalić to ustawienie dla przyszłych badań na dużych próbach testujących nowatorskie interwencje i / lub indywidualne cechy moderujące skuteczność interwencji.
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostarczania treningu poznawczego przez mTurk. Badani zostaną losowo przydzieleni do 1) warunku treningu kontroli hamującej, 2) warunku treningu pamięci roboczej lub 3) warunku treningu kontroli. Ostatnie badania wykazały również wykonalność i potencjalną skuteczność dostarczania krótkich normatywnych informacji zwrotnych w celu ograniczenia spożycia alkoholu za pośrednictwem mTurk. W tych krótkich interwencjach badani otrzymują informacje o swoim piciu w porównaniu z ich rówieśnikami w tym samym wieku i tej samej płci. Około połowa badanych w każdej grupie treningu poznawczego otrzyma normatywną informację zwrotną, aby ocenić wpływ na spożycie alkoholu i możliwe interakcje z treningiem poznawczym. Niniejsze badanie skupi się na spożywaniu alkoholu, biorąc pod uwagę łatwość i kliniczną akceptację samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu jako głównego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne zgłaszanie spożywania alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
- Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), zweryfikowane za pomocą komputerowego kwestionariusza dla kryteriów DSM-V AUD (Załącznik A).
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Wyraź zainteresowanie ukończeniem 2-tygodniowego badania obejmującego codzienne zadania poznawcze.
- Pobyt w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola uwagi z normatywną informacją zwrotną
Zadania szkolenia kontrolnego będą obejmowały rozwiązywanie podstawowych problemów arytmetycznych przez około 5 minut.
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
|
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli hamowania z normatywnym sprzężeniem zwrotnym
Zadanie treningowe kontroli hamowania jest zmodyfikowaną wersją zadań Cued Go/No-Go (Weafer i Fillmore, 2012; Miller i in. 1991) i opiera się na zadaniu stosowanym obecnie w naszym laboratorium, ukierunkowanym na kontrolę hamowania kokainy.
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
|
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
Zadanie treningowe kontroli hamowania jest zmodyfikowaną wersją zadań Cued Go/No-Go (Weafer i Fillmore, 2012; Miller i in. 1991) i opiera się na zadaniu stosowanym obecnie w naszym laboratorium, ukierunkowanym na kontrolę hamowania kokainy.
|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej z normatywnym sprzężeniem zwrotnym
Podczas okresu interwencji zostanie wykorzystana bateria zadań związanych z pamięcią roboczą.
Zadania te zostały wybrane z wcześniejszych badań oceniających trening pamięci roboczej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (Bickel i in., 2011b; Houben i in., 2011b).
Zadania obejmują wzrokowo-przestrzenne zadanie pamięci roboczej, zadanie rozpiętości cyfr, zadanie rozpiętości liter i zadanie n-back.
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
|
Badani przypisani do normatywnej informacji zwrotnej zostaną skierowani do ustandaryzowanego stwierdzenia na podstawie zgłoszonej przez badanych średniej liczby standardowych drinków tygodniowo, wieku i płci.
Podczas okresu interwencji zostanie wykorzystana bateria zadań związanych z pamięcią roboczą.
Zadania te zostały wybrane z wcześniejszych badań oceniających trening pamięci roboczej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (Bickel i in., 2011b; Houben i in., 2011b).
Zadania obejmują wzrokowo-przestrzenne zadanie pamięci roboczej, zadanie rozpiętości cyfr, zadanie rozpiętości liter i zadanie n-back.
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi bez normatywnej informacji zwrotnej
Zadania szkolenia kontrolnego będą obejmowały rozwiązywanie podstawowych problemów arytmetycznych przez około 5 minut.
Badani, którzy nie otrzymywali normatywnej informacji zwrotnej, otrzymają informację zwrotną na temat czasu spędzonego na czynności niezwiązanej z alkoholem jako kontroli uwagi/informacji (np. czas spędzony na oglądaniu telewizji; LaBrie i in., 2013).
|
|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli hamowania bez normatywnej informacji zwrotnej
Zadanie treningowe kontroli hamowania jest zmodyfikowaną wersją zadań Cued Go/No-Go (Weafer i Fillmore, 2012; Miller i in. 1991) i opiera się na zadaniu stosowanym obecnie w naszym laboratorium, ukierunkowanym na kontrolę hamowania kokainy.
Badani, którzy nie otrzymywali normatywnej informacji zwrotnej, otrzymają informację zwrotną na temat czasu spędzonego na czynności niezwiązanej z alkoholem jako kontroli uwagi/informacji (np. czas spędzony na oglądaniu telewizji; LaBrie i in., 2013).
|
Zadanie treningowe kontroli hamowania jest zmodyfikowaną wersją zadań Cued Go/No-Go (Weafer i Fillmore, 2012; Miller i in. 1991) i opiera się na zadaniu stosowanym obecnie w naszym laboratorium, ukierunkowanym na kontrolę hamowania kokainy.
|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej bez normatywnego sprzężenia zwrotnego
Podczas okresu interwencji zostanie wykorzystana bateria zadań związanych z pamięcią roboczą.
Zadania te zostały wybrane z wcześniejszych badań oceniających trening pamięci roboczej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (Bickel i in., 2011b; Houben i in., 2011b).
Zadania obejmują wzrokowo-przestrzenne zadanie pamięci roboczej, zadanie rozpiętości cyfr, zadanie rozpiętości liter i zadanie n-back.
Badani, którzy nie otrzymywali normatywnej informacji zwrotnej, otrzymają informację zwrotną na temat czasu spędzonego na czynności niezwiązanej z alkoholem jako kontroli uwagi/informacji (np. czas spędzony na oglądaniu telewizji; LaBrie i in., 2013).
|
Podczas okresu interwencji zostanie wykorzystana bateria zadań związanych z pamięcią roboczą.
Zadania te zostały wybrane z wcześniejszych badań oceniających trening pamięci roboczej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (Bickel i in., 2011b; Houben i in., 2011b).
Zadania obejmują wzrokowo-przestrzenne zadanie pamięci roboczej, zadanie rozpiętości cyfr, zadanie rozpiętości liter i zadanie n-back.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
Samoocena procentu dni intensywnego picia alkoholu
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zakończonych sesji (wykonalność)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki ukończenia w okresie interwencji
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Łączne średnie oceny w kwestionariuszu akceptacji leczenia, oceniane od 0 (minimum) do 100 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mTurk 10
- R34DA038869 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Informacje zwrotne normatywne
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...ZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Problemy z zachowaniemStany Zjednoczone