- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438539
Korte online-interventioner for alkoholbrug
Korte onlineinterventioner for alkoholbrug: En Crowdsourced undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug er et vedvarende folkesundhedsproblem. Cirka 16 millioner amerikanere opfyldte kriterierne for alkoholmisbrug i 2015, med den årlige økonomiske virkning af overdreven drikkeri anslået til $250 milliarder. Alkoholbrug kan også interagere med andre lovlige (f.eks. cigaretter) og ulovlige (f.eks. kokain) stoffer for at øge sundhedsrisici. Mindst halvdelen af alle voldsforbrydelser involverer alkoholforbrug, og problemdrikning spiller en vigtig rolle i forbindelse med misbrug i hjemmet og vold i nære relationer. Disse åbenlyse økonomiske, sundhedsmæssige og sociale implikationer af alkoholmisbrug fremhæver vigtigheden af at forstå determinanter for alkoholbrugsadfærd og udvikle interventioner designet til at adressere utilpassede brugsmønstre.
Kognitiv træning til at håndtere alkohol- og andre stofmisbrugsforstyrrelser har fået stor opmærksomhed i litteraturen om interventionsudvikling. Træning kan bredt opdeles i to klasser: 1) kognitiv bias modifikation og responshæmning (dvs. hæmmende kontrol) og 2) arbejdshukommelsesinterventioner. Inhiberende kontroltræning forsøger at genoptræne præpotente responser væk fra lægemiddelrelaterede signaler ved specifikt at parre disse signaler med no-go-signaler i træningsopgaver. Arbejdshukommelsestræning bruger kognitive adfærdsmæssige opgaver (f.eks. bogstav-/cifrestrenge, visuel søgning, n-back) til at forbedre informationsvedligeholdelse og -manipulation. Disse korte interventioner har særlig appel, fordi de let kan inkorporeres i omfattende tilgange til behandling af stofbrug. For eksempel kan kognitive forbedringer på grund af kort træning forbedre engagementet med og opmærksomheden på kognitiv adfærdsterapi og overholdelse af hjemmearbejde og andre programrelaterede aktiviteter. Generelt set har træning konsekvent vist forbedringer af de trænede eller lignende opgaver samt relaterede koncepter (f.eks. forbedres forsinkelsesdiskontering efter træning i arbejdshukommelse). Forbedringer i uens opgaver eller forskellige domæner observeres dog ikke konsekvent, og kliniske målinger, såsom stofbrug, har haft blandede resultater.
En væsentlig begrænsning af den eksisterende litteratur er de relativt små prøver, der typisk evalueres (dvs. 20-40 forsøgspersoner pr. tilstand). Det er sandsynligt, at effekterne af kognitiv træning er af en lille til medium effektstørrelse, men de relativt lave omkostninger ved træningsprocedurer betyder, at små effektstørrelser muligvis ikke udelukker klinisk nytte. Det er også sandsynligt, at individuelle egenskaber vil moderere nytten af disse interventioner til at påvirke stofbrug eller relateret negativ sundhedsadfærd. Brugen af små stikprøver udelukker testning af disse typer moderatorer med tilstrækkelig statistisk kraft, ligesom rekruttering af sammenligneligt homogene prøver (f.eks. studerende prøver, enkeltpersoner fra en enkelt afhængighedsklinik).
En ny metode til at imødegå disse bekymringer er crowdsourcing. Crowdsourcing, såsom på Amazon.com's Mechanical Turk (mTurk), giver mulighed for effektiv og effektiv prøveudtagning af forskellige emner. Vi har tidligere demonstreret en tæt overensstemmelse mellem personlige og online fund ved hjælp af mTurk i stofbrugsforskning, der understøtter ressourcens gyldighed. Vi har også for nylig demonstreret gennemførlighed, acceptabilitet og validitet af at udføre intensiv longitudinel forskning relateret til stofbrug på denne platform. At demonstrere gennemførligheden og acceptablen af at anvende kognitive træningsmetoder gennem mTurk ville hjælpe med at etablere denne indstilling for fremtidige store prøvestudier, der tester nye interventioner og/eller individuelle karakteristiske modererende interventionseffektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere kognitiv træning over mTurk. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en 1) hæmmende kontroltræningstilstand, 2) arbejdshukommelsestræningstilstand eller 3) kontroltræningstilstand. Nylige undersøgelser har også vist gennemførligheden og den potentielle effektivitet af at levere kort normativ feedback for at reducere alkoholforbruget gennem mTurk. I disse korte interventioner får forsøgspersonerne information om deres drikkeri sammenlignet med deres samme alder og kønsbestemte jævnaldrende. Cirka halvdelen af forsøgspersonerne i hver kognitiv træningsgruppe vil modtage normativ feedback for at evaluere effekter på alkoholforbrug og mulige interaktioner med kognitiv træning. Denne undersøgelse vil fokusere på alkoholbrug givet den nemme og kliniske accept af selvrapportering af alkoholbrug som et primært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvanmeldt alkoholforbrug i sidste uge.
- Opfyld kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD), verificeret ved hjælp af computerstyret spørgeskema til DSM-V AUD-kriterier (bilag A).
- Alder 21 år eller ældre.
- Udtryk interesse for at gennemføre en 2-ugers undersøgelse, der involverer daglige kognitive opgaver.
- Bopæl i USA
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Opmærksom kontrol med normativ feedback
Kontroltræningsopgaver vil omfatte færdiggørelse af grundlæggende regneopgaver i cirka 5 minutter.
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
|
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
|
Eksperimentel: Inhibitorisk kontroltræning med normativ feedback
Den hæmmende kontroltræningsopgave er en modificeret version af Cued Go/No-Go-opgaverne (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er baseret på en opgave, der i øjeblikket bruges i vores laboratorium, rettet mod kokainhæmmende kontrol.
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
|
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
Den hæmmende kontroltræningsopgave er en modificeret version af Cued Go/No-Go-opgaverne (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er baseret på en opgave, der i øjeblikket bruges i vores laboratorium, rettet mod kokainhæmmende kontrol.
|
Eksperimentel: Arbejdshukommelsestræning med normativ feedback
Et batteri af arbejdshukommelsesopgaver vil blive brugt i interventionsperioden.
Disse opgaver blev udvalgt fra tidligere forskning, der evaluerede arbejdshukommelsestræning i stofmisbrugsforstyrrelser (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Opgaverne vil omfatte visuospatial arbejdshukommelsesopgave, cifferspan-opgave, bogstavspan-opgave og n-back-opgaven.
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
|
Emner, der tildeles normativ feedback, vil blive dirigeret til en erklæring, der er standardiseret baseret på forsøgspersoners rapporterede gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge, alder og køn.
Et batteri af arbejdshukommelsesopgaver vil blive brugt i interventionsperioden.
Disse opgaver blev udvalgt fra tidligere forskning, der evaluerede arbejdshukommelsestræning i stofmisbrugsforstyrrelser (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Opgaverne vil omfatte visuospatial arbejdshukommelsesopgave, cifferspan-opgave, bogstavspan-opgave og n-back-opgaven.
|
Ingen indgriben: Opmærksom kontrol uden normativ feedback
Kontroltræningsopgaver vil omfatte færdiggørelse af grundlæggende regneopgaver i cirka 5 minutter.
Forsøgspersoner, der er tildelt ikke at modtage normativ feedback, vil modtage feedback på tid brugt på at udføre en ikke-alkoholrelateret aktivitet som en opmærksomheds-/informationskontrol (f.eks. tid brugt på at se fjernsyn; LaBrie et al., 2013).
|
|
Eksperimentel: Inhibitorisk kontroltræning uden normativ feedback
Den hæmmende kontroltræningsopgave er en modificeret version af Cued Go/No-Go-opgaverne (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er baseret på en opgave, der i øjeblikket bruges i vores laboratorium, rettet mod kokainhæmmende kontrol.
Forsøgspersoner, der er tildelt ikke at modtage normativ feedback, vil modtage feedback på tid brugt på at udføre en ikke-alkoholrelateret aktivitet som en opmærksomheds-/informationskontrol (f.eks. tid brugt på at se fjernsyn; LaBrie et al., 2013).
|
Den hæmmende kontroltræningsopgave er en modificeret version af Cued Go/No-Go-opgaverne (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er baseret på en opgave, der i øjeblikket bruges i vores laboratorium, rettet mod kokainhæmmende kontrol.
|
Eksperimentel: Arbejdshukommelsestræning uden Normativ feedback
Et batteri af arbejdshukommelsesopgaver vil blive brugt i interventionsperioden.
Disse opgaver blev udvalgt fra tidligere forskning, der evaluerede arbejdshukommelsestræning i stofmisbrugsforstyrrelser (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Opgaverne vil omfatte visuospatial arbejdshukommelsesopgave, cifferspan-opgave, bogstavspan-opgave og n-back-opgaven.
Forsøgspersoner, der er tildelt ikke at modtage normativ feedback, vil modtage feedback på tid brugt på at udføre en ikke-alkoholrelateret aktivitet som en opmærksomheds-/informationskontrol (f.eks. tid brugt på at se fjernsyn; LaBrie et al., 2013).
|
Et batteri af arbejdshukommelsesopgaver vil blive brugt i interventionsperioden.
Disse opgaver blev udvalgt fra tidligere forskning, der evaluerede arbejdshukommelsestræning i stofmisbrugsforstyrrelser (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Opgaverne vil omfatte visuospatial arbejdshukommelsesopgave, cifferspan-opgave, bogstavspan-opgave og n-back-opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: Sidste to uger
|
Selvrapportering af procent af dage med stort alkoholforbrug
|
Sidste to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fuldførte sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemførelsesrater i interventionsperioden
|
2 uger
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Samlede gennemsnitlige vurderinger på et spørgeskema om behandlingsacceptabilitet, vurderet fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mTurk 10
- R34DA038869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normativ feedback
-
University of HoustonAfsluttetKraftig drikkeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutteringAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekruttering
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekruttering
-
Loyola Marymount UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkohol; Skadelig brug | Alkohol misbrugForenede Stater