- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438539
Korte nettintervensjoner for alkoholbruk
Korte nettintervensjoner for alkoholbruk: En Crowdsourced-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk er et vedvarende folkehelseproblem. Omtrent 16 millioner amerikanere oppfylte kriteriene for alkoholmisbruk i 2015, med den årlige økonomiske konsekvensen av overdreven drikking anslått til 250 milliarder dollar. Alkoholbruk kan også samhandle med andre lovlige (f.eks. sigaretter) og ulovlige (f.eks. kokain) stoffer for å øke helserisikoen. Minst halvparten av alle voldelige forbrytelser involverer alkoholforbruk, og problemdrikking spiller en viktig rolle ved vold i hjemmet og partnervold. Disse åpenbare økonomiske, helsemessige og sosiale implikasjonene av alkoholmisbruk fremhever viktigheten av å forstå determinanter for alkoholbruksatferd og utvikle intervensjoner designet for å adressere mistilpassede bruksmønstre.
Kognitiv trening for å adressere alkohol- og andre rusforstyrrelser har fått stor oppmerksomhet i litteraturen om intervensjonsutvikling. Trening kan grovt deles inn i to klasser: 1) kognitiv skjevhetsmodifikasjon og responshemming (dvs. inhiberende kontroll) og 2) arbeidsminneintervensjoner. Inhiberende kontrolltrening forsøker å omskolere prepotente responser bort fra medikamentrelaterte signaler ved å spesifikt sammenkoble disse signalene med no-go-signaler i treningsoppgaver. Arbeidsminnetrening bruker kognitive atferdsoppgaver (f.eks. bokstav-/sifferstrenger, visuelt søk, n-back) for å forbedre vedlikehold og manipulering av informasjon. Disse korte intervensjonene har spesiell appell fordi de lett kan inkorporeres i omfattende tilnærminger til rusbehandling. For eksempel kan kognitive forbedringer på grunn av kort opplæring forbedre engasjementet og oppmerksomheten til kognitiv atferdsterapi og etterlevelse av lekser og andre programrelaterte aktiviteter. Generelt sett har trening konsekvent vist forbedringer på de trente eller lignende oppgavene, så vel som relaterte konsepter (f.eks. er forsinkelsesdiskontering forbedret etter trening i arbeidsminne). Forbedringer i forskjellige oppgaver eller forskjellige domener er imidlertid ikke konsekvent observert, og kliniske tiltak, som for eksempel medikamentbruk, har gitt blandede utfall.
En betydelig begrensning av den eksisterende litteraturen er de relativt små prøvene som vanligvis blir evaluert (dvs. 20-40 forsøkspersoner per tilstand). Det er sannsynlig at effekten av kognitiv trening er av liten til middels effektstørrelse, men de relativt lave kostnadene ved treningsprosedyrer betyr at små effektstørrelser kanskje ikke utelukker klinisk nytte. Det er også sannsynlig at individuelle egenskaper vil moderere nytten av disse intervensjonene for å påvirke rusmiddelbruk eller relatert negativ helseatferd. Bruken av små prøver utelukker testing av disse typene moderatorer med tilstrekkelig statistisk kraft, og det samme gjør rekruttering av sammenlignbare homogene prøver (f.eks. studentprøver, individer fra en enkelt avhengighetsklinikk).
En fremvoksende metode for å møte disse bekymringene er crowddsourcing. Crowdsourcing, for eksempel på Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), gir mulighet for effektiv og effektiv prøvetaking av ulike fag. Vi har tidligere demonstrert en nær samsvar mellom funn i person og online ved å bruke mTurk i rusmiddelforskning som gir støtte for gyldigheten til ressursen. Vi har også nylig demonstrert gjennomførbarhet, akseptabilitet og gyldighet av å utføre intensiv longitudinell forskning knyttet til stoffbruk på denne plattformen. Å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke kognitive treningsmetoder gjennom mTurk vil bidra til å etablere denne innstillingen for fremtidige store prøvestudier som tester nye intervensjoner og/eller individuelle karakteristiske modererende intervensjonseffektivitet.
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere kognitiv trening over mTurk. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en 1) hemmende kontrolltreningstilstand, 2) treningstilstand for arbeidsminne eller 3) kontrolltreningstilstand. Nyere studier har også vist gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å levere korte normative tilbakemeldinger for å redusere alkoholforbruket gjennom mTurk. I disse korte intervensjonene blir forsøkspersonene gitt informasjon om deres drikking sammenlignet med deres samme alder og kjønnede jevnaldrende. Omtrent halvparten av forsøkspersonene i hver kognitiv treningsgruppe vil få normative tilbakemeldinger for å evaluere effekter på alkoholforbruk og mulige interaksjoner med kognitiv trening. Denne studien vil fokusere på alkoholbruk gitt den enkle og kliniske aksepten av selvrapportering av alkoholbruk som et primært resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert alkoholbruk siste uke.
- Oppfyll kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD), verifisert av datastyrt spørreskjema for DSM-V AUD-kriterier (vedlegg A).
- Alder 21 år eller eldre.
- Uttrykk interesse for å fullføre en 2-ukers studie som involverer daglige kognitive oppgaver.
- Bosted i USA
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll med normativ tilbakemelding
Kontrolltreningsoppgaver vil inkludere gjennomføring av grunnleggende regneoppgaver i ca. 5 minutter.
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
|
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
|
|
Eksperimentell: Inhibitorisk kontrolltrening med normativ tilbakemelding
Opplæringsoppgaven for hemmende kontroll er en modifisert versjon av Cued Go/No-Go-oppgavene (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er basert på en oppgave som for tiden brukes i vårt laboratorium rettet mot kokainhemmende kontroll.
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
|
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
Opplæringsoppgaven for hemmende kontroll er en modifisert versjon av Cued Go/No-Go-oppgavene (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er basert på en oppgave som for tiden brukes i vårt laboratorium rettet mot kokainhemmende kontroll.
|
|
Eksperimentell: Arbeidsminnetrening med normativ tilbakemelding
Et batteri med arbeidsminneoppgaver vil bli brukt i intervensjonsperioden.
Disse oppgavene ble valgt fra tidligere forskning som evaluerte arbeidsminnetrening ved ruslidelse (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Oppgaver vil inkludere visuospatial arbeidsminneoppgave, sifferspennoppgave, bokstavspennoppgave og n-back-oppgaven.
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
|
Emner som tildeles normativ tilbakemelding vil bli sendt til en erklæring som er standardisert basert på forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige antall standarddrikker per uke, alder og kjønn.
Et batteri med arbeidsminneoppgaver vil bli brukt i intervensjonsperioden.
Disse oppgavene ble valgt fra tidligere forskning som evaluerte arbeidsminnetrening ved ruslidelse (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Oppgaver vil inkludere visuospatial arbeidsminneoppgave, sifferspennoppgave, bokstavspennoppgave og n-back-oppgaven.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksom kontroll uten normativ tilbakemelding
Kontrolltreningsoppgaver vil inkludere gjennomføring av grunnleggende regneoppgaver i ca. 5 minutter.
Emner som er tildelt ikke å motta normativ tilbakemelding, vil motta tilbakemelding på tid brukt på en ikke-alkoholrelatert aktivitet som en oppmerksomhets-/informasjonskontroll (f.eks. tid brukt til å se på TV; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Eksperimentell: Inhibitorisk kontrolltrening uten normativ tilbakemelding
Opplæringsoppgaven for hemmende kontroll er en modifisert versjon av Cued Go/No-Go-oppgavene (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er basert på en oppgave som for tiden brukes i vårt laboratorium rettet mot kokainhemmende kontroll.
Emner som er tildelt ikke å motta normativ tilbakemelding, vil motta tilbakemelding på tid brukt på en ikke-alkoholrelatert aktivitet som en oppmerksomhets-/informasjonskontroll (f.eks. tid brukt til å se på TV; LaBrie et al., 2013).
|
Opplæringsoppgaven for hemmende kontroll er en modifisert versjon av Cued Go/No-Go-oppgavene (Weafer og Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) og er basert på en oppgave som for tiden brukes i vårt laboratorium rettet mot kokainhemmende kontroll.
|
|
Eksperimentell: Arbeidsminnetrening uten normativ tilbakemelding
Et batteri med arbeidsminneoppgaver vil bli brukt i intervensjonsperioden.
Disse oppgavene ble valgt fra tidligere forskning som evaluerte arbeidsminnetrening ved ruslidelse (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Oppgaver vil inkludere visuospatial arbeidsminneoppgave, sifferspennoppgave, bokstavspennoppgave og n-back-oppgaven.
Emner som er tildelt ikke å motta normativ tilbakemelding, vil motta tilbakemelding på tid brukt på en ikke-alkoholrelatert aktivitet som en oppmerksomhets-/informasjonskontroll (f.eks. tid brukt til å se på TV; LaBrie et al., 2013).
|
Et batteri med arbeidsminneoppgaver vil bli brukt i intervensjonsperioden.
Disse oppgavene ble valgt fra tidligere forskning som evaluerte arbeidsminnetrening ved ruslidelse (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Oppgaver vil inkludere visuospatial arbeidsminneoppgave, sifferspennoppgave, bokstavspennoppgave og n-back-oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: De siste to ukene
|
Egenrapportering av prosent av dagene med tung alkoholdrikking
|
De siste to ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel fullførte økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomføringsgrad i intervensjonsperioden
|
2 uker
|
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Totale gjennomsnittlige vurderinger på et spørreskjema for akseptabel behandling, rangert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Høyere skårer indikerer større akseptabel behandling.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mTurk 10
- R34DA038869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normativ tilbakemelding
-
University of ChilePontificia Universidad Catolica de Chile; National Nutrition and Food Technology... og andre samarbeidspartnereUkjentMetabolske sykdommer | Overvekt | Fødselsvekt | Vektøkning | Spedbarns ernæringsforstyrrelserChile
-
ImPACT Applications, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, SpainFullført
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
University of HoustonFullførtKraftig drikkingForente stater
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Keio UniversityFullførtSomatosensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografiJapan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering