- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438539
Korte online interventies voor alcoholgebruik
Korte online interventies voor alcoholgebruik: een gecrowdsourced onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een stoornis in het gebruik van alcohol is een hardnekkig probleem voor de volksgezondheid. Ongeveer 16 miljoen Amerikanen voldeden in 2015 aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornissen, waarbij de jaarlijkse economische impact van overmatig drinken wordt geschat op $ 250 miljard. Alcoholgebruik kan ook interageren met andere legale (bijv. sigaretten) en illegale (bijv. cocaïne) stoffen om gezondheidsrisico's te vergroten. Bij minstens de helft van alle geweldsdelicten is alcoholgebruik betrokken en probleemdrinken speelt een belangrijke rol bij huiselijk geweld en partnergeweld. Deze duidelijke economische, gezondheids- en sociale implicaties van alcoholmisbruik benadrukken het belang van het begrijpen van determinanten van alcoholgebruik en het ontwikkelen van interventies die zijn ontworpen om onaangepaste gebruikspatronen aan te pakken.
Cognitieve training om stoornissen in het gebruik van alcohol en andere middelen aan te pakken, heeft veel aandacht gekregen in de literatuur over interventieontwikkeling. Training kan grofweg in twee klassen worden verdeeld: 1) cognitieve bias-modificatie en responsremming (d.w.z. remmende controle) en 2) werkgeheugeninterventies. Remmende controletraining probeert overheersende reacties weg te leiden van drugsgerelateerde signalen door die signalen specifiek te koppelen aan no-go-signalen in trainingstaken. Werkgeheugentraining maakt gebruik van cognitieve gedragstaken (bijv. letter-/cijferreeksen, visueel zoeken, n-back) om het onderhoud en de manipulatie van informatie te verbeteren. Deze korte interventies zijn bijzonder aantrekkelijk omdat ze gemakkelijk kunnen worden opgenomen in alomvattende benaderingen van de behandeling van middelengebruik. Cognitieve verbeteringen als gevolg van korte training kunnen bijvoorbeeld de betrokkenheid bij en aandacht voor cognitieve gedragstherapie en de naleving van huiswerk en andere programmagerelateerde activiteiten verbeteren. Over het algemeen heeft training consequent verbeteringen aangetoond van de getrainde of vergelijkbare taken, evenals gerelateerde concepten (zo is het verdisconteren van vertragingen verbeterd na training van het werkgeheugen). Verbeteringen in ongelijksoortige taken of verschillende domeinen worden echter niet consistent waargenomen en klinische maatregelen, zoals drugsgebruik, hebben gemengde resultaten opgeleverd.
Een belangrijke beperking van de bestaande literatuur zijn de relatief kleine monsters die doorgaans worden geëvalueerd (d.w.z. 20-40 proefpersonen per aandoening). Het is waarschijnlijk dat de effecten van cognitieve training een kleine tot middelgrote effectgrootte hebben, maar de relatief lage kosten van trainingsprocedures betekenen dat kleine effectgroottes klinische bruikbaarheid niet uitsluiten. Het is ook waarschijnlijk dat individuele kenmerken het nut van deze interventies voor het beïnvloeden van middelengebruik of gerelateerd negatief gezondheidsgedrag zullen matigen. Het gebruik van kleine steekproeven verhindert het testen van dit soort moderatoren met voldoende statistische kracht, evenals het rekruteren van vergelijkbaar homogene steekproeven (bijvoorbeeld steekproeven van studenten, individuen uit een enkele verslavingskliniek).
Een opkomende methode om deze problemen aan te pakken, is crowdsourcing. Crowdsourcing, zoals op Amazon.com's Mechanische Turk (mTurk), zorgt voor een effectieve en efficiënte bemonstering van diverse onderwerpen. We hebben eerder een nauwe overeenkomst aangetoond tussen persoonlijke en online bevindingen met behulp van mTurk in onderzoek naar middelengebruik, wat de validiteit van de bron ondersteunt. We hebben onlangs ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en validiteit aangetoond van het uitvoeren van intensief longitudinaal onderzoek met betrekking tot middelengebruik op dit platform. Het aantonen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toepassen van cognitieve trainingsmethoden via mTurk zou helpen bij het vaststellen van deze setting voor toekomstige grote steekproefstudies die nieuwe interventies testen en/of individuele kenmerken die de effectiviteit van interventies modereren.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het geven van cognitieve training over mTurk. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een 1) trainingsconditie voor remmende controle, 2) trainingsconditie voor werkgeheugen of 3) trainingsconditie voor controle. Recente studies hebben ook de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid aangetoond van het geven van korte normatieve feedback om alcoholgebruik te verminderen via mTurk. In deze korte interventies krijgen proefpersonen informatie over hun alcoholgebruik in vergelijking met hun leeftijdsgenoten en geslachtsgenoten. Ongeveer de helft van de proefpersonen in elke cognitieve trainingsgroep krijgt normatieve feedback om de effecten op alcoholconsumptie en mogelijke interacties met cognitieve training te evalueren. Deze studie zal zich richten op alcoholgebruik gezien het gemak en de klinische acceptatie van zelfrapportage over alcoholgebruik als primaire uitkomstmaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd alcoholgebruik in de afgelopen week.
- Voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD), geverifieerd door middel van een gecomputeriseerde vragenlijst voor de DSM-V AUD-criteria (bijlage A).
- Leeftijd 21 jaar of ouder.
- Toon interesse in het voltooien van een studie van 2 weken met dagelijkse cognitieve taken.
- Woonplaats in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Aandachtscontrole met normatieve feedback
Controletrainingstaken omvatten het voltooien van elementaire rekenkundige problemen gedurende ongeveer 5 minuten.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Remmende controletraining met normatieve feedback
De trainingstaak voor remmende controle is een aangepaste versie van de Cued Go/No-Go-taken (Weafer en Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) en is gebaseerd op een taak die momenteel in ons laboratorium wordt gebruikt en gericht is op cocaïneremmende controle.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
De trainingstaak voor remmende controle is een aangepaste versie van de Cued Go/No-Go-taken (Weafer en Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) en is gebaseerd op een taak die momenteel in ons laboratorium wordt gebruikt en gericht is op cocaïneremmende controle.
|
|
Experimenteel: Werkgeheugentraining met normatieve feedback
Tijdens de interventieperiode wordt een batterij aan werkgeheugentaken gebruikt.
Deze taken zijn geselecteerd uit eerder onderzoek ter evaluatie van werkgeheugentraining bij middelengebruiksstoornissen (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Taken zijn onder meer de visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, de cijferreekstaak, de letterreekstaak en de n-back-taak.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan normatieve feedback zullen worden doorverwezen naar een verklaring die is gestandaardiseerd op basis van het gerapporteerde gemiddelde aantal standaarddrankjes per week, leeftijd en geslacht van proefpersonen.
Tijdens de interventieperiode wordt een batterij aan werkgeheugentaken gebruikt.
Deze taken zijn geselecteerd uit eerder onderzoek ter evaluatie van werkgeheugentraining bij middelengebruiksstoornissen (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Taken zijn onder meer de visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, de cijferreekstaak, de letterreekstaak en de n-back-taak.
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole zonder normatieve feedback
Controletrainingstaken omvatten het voltooien van elementaire rekenkundige problemen gedurende ongeveer 5 minuten.
Proefpersonen die zijn aangewezen om geen normatieve feedback te ontvangen, krijgen feedback over de tijd die ze hebben besteed aan een niet-alcoholgerelateerde activiteit als aandachts-/informatiecontrole (bijv. tijd besteed aan televisiekijken; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Experimenteel: Remmende controletraining zonder normatieve feedback
De trainingstaak voor remmende controle is een aangepaste versie van de Cued Go/No-Go-taken (Weafer en Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) en is gebaseerd op een taak die momenteel in ons laboratorium wordt gebruikt en gericht is op cocaïneremmende controle.
Proefpersonen die zijn aangewezen om geen normatieve feedback te ontvangen, krijgen feedback over de tijd die ze hebben besteed aan een niet-alcoholgerelateerde activiteit als aandachts-/informatiecontrole (bijv. tijd besteed aan televisiekijken; LaBrie et al., 2013).
|
De trainingstaak voor remmende controle is een aangepaste versie van de Cued Go/No-Go-taken (Weafer en Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) en is gebaseerd op een taak die momenteel in ons laboratorium wordt gebruikt en gericht is op cocaïneremmende controle.
|
|
Experimenteel: Werkgeheugentraining zonder normatieve feedback
Tijdens de interventieperiode wordt een batterij aan werkgeheugentaken gebruikt.
Deze taken zijn geselecteerd uit eerder onderzoek ter evaluatie van werkgeheugentraining bij middelengebruiksstoornissen (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Taken zijn onder meer de visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, de cijferreekstaak, de letterreekstaak en de n-back-taak.
Proefpersonen die zijn aangewezen om geen normatieve feedback te ontvangen, krijgen feedback over de tijd die ze hebben besteed aan een niet-alcoholgerelateerde activiteit als aandachts-/informatiecontrole (bijv. tijd besteed aan televisiekijken; LaBrie et al., 2013).
|
Tijdens de interventieperiode wordt een batterij aan werkgeheugentaken gebruikt.
Deze taken zijn geselecteerd uit eerder onderzoek ter evaluatie van werkgeheugentraining bij middelengebruiksstoornissen (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Taken zijn onder meer de visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak, de cijferreekstaak, de letterreekstaak en de n-back-taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Afgelopen twee weken
|
Zelfrapportage van het percentage dagen waarop zwaar alcohol werd gedronken
|
Afgelopen twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide sessies (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voltooiingspercentages tijdens de interventieperiode
|
2 weken
|
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Totale gemiddelde beoordelingen op een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling, beoordeeld van 0 (minimum) tot 100 (maximum).
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mTurk 10
- R34DA038869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
Klinische onderzoeken op Normatieve feedback
-
Aix Marseille UniversitéNog niet aan het wervenGezonde jonge volwassenen | Gezonde ouderenFrankrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid
-
University of North Carolina, CharlotteVoltooidEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingVerenigde Staten
-
University of Mogi das CruzesVoltooidEvenwichtige interferentieBrazilië
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van