- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438539
Краткие онлайн-интервенции по употреблению алкоголя
Краткие онлайн-вмешательства в отношении употребления алкоголя: краудсорсинговое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, является постоянной проблемой общественного здравоохранения. В 2015 году около 16 миллионов американцев соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а ежегодные экономические последствия чрезмерного употребления алкоголя оцениваются в 250 миллиардов долларов. Употребление алкоголя может также взаимодействовать с другими законными (например, сигаретами) и запрещенными (например, кокаином) веществами, повышая риск для здоровья. По меньшей мере половина всех насильственных преступлений связана с употреблением алкоголя, а проблемы с алкоголем играют важную роль в домашнем насилии и насилии со стороны интимного партнера. Эти очевидные экономические, медицинские и социальные последствия злоупотребления алкоголем подчеркивают важность понимания детерминант поведения, связанного с употреблением алкоголя, и разработки вмешательств, направленных на устранение неадекватных моделей употребления.
Когнитивному тренингу для лечения алкогольных и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, уделяется большое внимание в литературе по разработке вмешательств. Обучение можно в целом разделить на два класса: 1) модификация когнитивных искажений и торможение реакции (т. е. тормозной контроль) и 2) вмешательства в рабочую память. Обучение тормозному контролю пытается перетренировать доминантные реакции на сигналы, связанные с наркотиками, путем специального сочетания этих сигналов с сигналами «запрет» в тренировочных задачах. Тренировка рабочей памяти использует когнитивно-поведенческие задачи (например, строки букв и цифр, визуальный поиск, n-back) для улучшения хранения и обработки информации. Эти краткие вмешательства имеют особую привлекательность, поскольку их можно легко включить в комплексные подходы к лечению зависимости от психоактивных веществ. Например, когнитивные улучшения благодаря краткому обучению могут улучшить вовлеченность и внимание к когнитивно-поведенческой терапии, а также соблюдение домашних заданий и других мероприятий, связанных с программой. Вообще говоря, обучение последовательно демонстрировало улучшение обученных или подобных задач, а также связанных с ними концепций (например, дисконтирование задержки улучшается после тренировки рабочей памяти). Однако улучшения в разнородных задачах или в разных областях не наблюдаются постоянно, а клинические показатели, такие как употребление наркотиков, дают неоднозначные результаты.
Существенным ограничением существующей литературы является то, что обычно оцениваются относительно небольшие выборки (т.е. 20-40 субъектов на одно состояние). Вполне вероятно, что эффекты когнитивного обучения имеют размер эффекта от малого до среднего, однако относительно низкая стоимость тренировочных процедур означает, что небольшие размеры эффекта могут не исключать клинической полезности. Также вероятно, что индивидуальные характеристики будут ограничивать полезность этих вмешательств для воздействия на употребление психоактивных веществ или связанное с ним негативное поведение для здоровья. Использование небольших выборок не позволяет тестировать эти типы модераторов с достаточной статистической мощностью, как и набор сравнительно однородных выборок (например, студенческие выборки, лица из одной наркологической клиники).
Появляющимся методом решения этих проблем является краудсорсинг. Краудсорсинг, например, на Amazon.com Механический турок (mTurk) позволяет проводить эффективный и действенный отбор проб различных предметов. Ранее мы продемонстрировали тесное соответствие между личными и онлайн-результатами с использованием mTurk в исследованиях употребления психоактивных веществ, что подтверждает достоверность ресурса. Мы также недавно продемонстрировали осуществимость, приемлемость и обоснованность проведения интенсивных лонгитюдных исследований, связанных с употреблением психоактивных веществ, на этой платформе. Демонстрация осуществимости и приемлемости применения методов когнитивного обучения с помощью mTurk поможет установить эти условия для будущих исследований с большой выборкой, проверяющих новые вмешательства и / или индивидуальные характеристики, снижающие эффективность вмешательства.
Цель этого исследования — проверить осуществимость и приемлемость проведения когнитивного обучения с помощью mTurk. Субъекты будут рандомизированы для 1) условий тренировки тормозящего контроля, 2) условий тренировки рабочей памяти или 3) условий тренировки контроля. Недавние исследования также продемонстрировали осуществимость и потенциальную эффективность предоставления краткой нормативной обратной связи для снижения потребления алкоголя с помощью mTurk. В ходе этих кратких вмешательств испытуемым предоставляется информация об их употреблении алкоголя по сравнению с их сверстниками того же возраста и пола. Приблизительно половина испытуемых в каждой группе когнитивного тренинга получит нормативную обратную связь для оценки влияния алкоголя на потребление и возможное взаимодействие с когнитивным тренингом. Это исследование будет сосредоточено на употреблении алкоголя, учитывая легкость и клиническое признание самоотчета об употреблении алкоголя в качестве основного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка употребления алкоголя на прошлой неделе.
- Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), подтвержденным с помощью компьютеризированного вопросника для критериев DSM-V AUD (Приложение A).
- Возраст 21 год и старше.
- Выразите заинтересованность в завершении двухнедельного исследования, включающего ежедневные когнитивные задачи.
- Резиденция в США
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Управление вниманием с нормативной обратной связью
Контрольные учебные задания будут включать в себя решение основных арифметических задач в течение примерно 5 минут.
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
|
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
|
|
Экспериментальный: Обучение тормозному контролю с нормативной обратной связью
Тренировочное задание на ингибиторный контроль представляет собой модифицированную версию заданий «Предупреждение о начале/непринятии» (Weafer and Fillmore, 2012; Miller et al., 1991) и основано на задании, используемом в настоящее время в нашей лаборатории для контроля ингибиторного действия кокаина.
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
|
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
Тренировочное задание на ингибиторный контроль представляет собой модифицированную версию заданий «Предупреждение о начале/непринятии» (Weafer and Fillmore, 2012; Miller et al., 1991) и основано на задании, используемом в настоящее время в нашей лаборатории для контроля ингибиторного действия кокаина.
|
|
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти с нормативной обратной связью
Батарея задач на рабочую память будет использоваться в течение периода вмешательства.
Эти задачи были выбраны из предыдущих исследований по оценке тренировки рабочей памяти при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Задачи будут включать в себя задачу зрительно-пространственной рабочей памяти, задачу диапазона цифр, задачу диапазона букв и задачу n-back.
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
|
Субъектам, назначенным на нормативную обратную связь, будет направлено заявление, стандартизированное на основе сообщаемого субъектами среднего количества стандартных напитков в неделю, возраста и пола.
Батарея задач на рабочую память будет использоваться в течение периода вмешательства.
Эти задачи были выбраны из предыдущих исследований по оценке тренировки рабочей памяти при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Задачи будут включать в себя задачу зрительно-пространственной рабочей памяти, задачу диапазона цифр, задачу диапазона букв и задачу n-back.
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания без нормативной обратной связи
Контрольные учебные задания будут включать в себя решение основных арифметических задач в течение примерно 5 минут.
Субъекты, которым было поручено не получать нормативную обратную связь, получат обратную связь о времени, потраченном на деятельность, не связанную с алкоголем, в качестве контроля внимания/информации (например, время, проведенное за просмотром телевизора; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Экспериментальный: Обучение тормозному контролю без нормативной обратной связи
Тренировочное задание на ингибиторный контроль представляет собой модифицированную версию заданий «Предупреждение о начале/непринятии» (Weafer and Fillmore, 2012; Miller et al., 1991) и основано на задании, используемом в настоящее время в нашей лаборатории для контроля ингибиторного действия кокаина.
Субъекты, которым было поручено не получать нормативную обратную связь, получат обратную связь о времени, потраченном на деятельность, не связанную с алкоголем, в качестве контроля внимания/информации (например, время, проведенное за просмотром телевизора; LaBrie et al., 2013).
|
Тренировочное задание на ингибиторный контроль представляет собой модифицированную версию заданий «Предупреждение о начале/непринятии» (Weafer and Fillmore, 2012; Miller et al., 1991) и основано на задании, используемом в настоящее время в нашей лаборатории для контроля ингибиторного действия кокаина.
|
|
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти без нормативной обратной связи
Батарея задач на рабочую память будет использоваться в течение периода вмешательства.
Эти задачи были выбраны из предыдущих исследований по оценке тренировки рабочей памяти при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Задачи будут включать в себя задачу зрительно-пространственной рабочей памяти, задачу диапазона цифр, задачу диапазона букв и задачу n-back.
Субъекты, которым было поручено не получать нормативную обратную связь, получат обратную связь о времени, потраченном на деятельность, не связанную с алкоголем, в качестве контроля внимания/информации (например, время, проведенное за просмотром телевизора; LaBrie et al., 2013).
|
Батарея задач на рабочую память будет использоваться в течение периода вмешательства.
Эти задачи были выбраны из предыдущих исследований по оценке тренировки рабочей памяти при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Задачи будут включать в себя задачу зрительно-пространственной рабочей памяти, задачу диапазона цифр, задачу диапазона букв и задачу n-back.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Последние две недели
|
Самоотчет о проценте дней употребления алкоголя в больших количествах
|
Последние две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных сеансов (осуществимость)
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели завершения в период вмешательства
|
2 недели
|
|
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Общие средние оценки по опроснику приемлемости лечения, оцененные от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mTurk 10
- R34DA038869 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .