- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438539
Brèves interventions en ligne pour la consommation d'alcool
Brèves interventions en ligne pour la consommation d'alcool : une étude participative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool est un problème de santé publique persistant. Environ 16 millions d'Américains répondaient aux critères de trouble lié à la consommation d'alcool en 2015, l'impact économique annuel de la consommation excessive d'alcool étant estimé à 250 milliards de dollars. La consommation d'alcool peut également interagir avec d'autres substances licites (par exemple, les cigarettes) et illicites (par exemple, la cocaïne) pour augmenter les risques pour la santé . Au moins la moitié de tous les crimes violents impliquent la consommation d'alcool et la consommation excessive d'alcool joue un rôle important dans la violence domestique et la violence entre partenaires intimes. Ces implications économiques, sanitaires et sociales évidentes de l'abus d'alcool soulignent l'importance de comprendre les déterminants des comportements de consommation d'alcool et de développer des interventions conçues pour lutter contre les modes de consommation inadaptés.
L'entraînement cognitif pour traiter les troubles liés à l'alcool et à d'autres substances a reçu beaucoup d'attention dans la littérature sur le développement des interventions. L'entraînement peut être divisé en deux grandes catégories : 1) la modification des biais cognitifs et l'inhibition de la réponse (c'est-à-dire le contrôle inhibiteur) et 2) les interventions en mémoire de travail. L'entraînement de contrôle inhibiteur tente de recycler les réponses prépotentes loin des signaux liés à la drogue en associant spécifiquement ces signaux à des signaux d'interdiction dans les tâches d'entraînement. L'entraînement de la mémoire de travail utilise des tâches cognitivo-comportementales (par exemple, chaînes de lettres/chiffres, recherche visuelle, n-back) pour améliorer la maintenance et la manipulation des informations. Ces brèves interventions sont particulièrement intéressantes parce qu'elles peuvent être facilement intégrées à des approches globales de traitement de la toxicomanie. Par exemple, les améliorations cognitives dues à une brève formation peuvent améliorer l'engagement et l'attention à la thérapie cognitivo-comportementale et l'observance des devoirs et d'autres activités liées au programme. D'une manière générale, la formation a constamment démontré des améliorations sur les tâches entraînées ou similaires ainsi que sur les concepts connexes (par exemple, l'actualisation des délais est améliorée après l'entraînement de la mémoire de travail). Cependant, des améliorations dans des tâches dissemblables ou des domaines différents ne sont pas systématiquement observées, et les mesures cliniques, telles que la consommation de drogues, ont donné des résultats mitigés.
Une limitation importante de la littérature existante est le nombre relativement petit d'échantillons généralement évalués (c'est-à-dire 20 à 40 sujets par condition). Il est probable que les effets de l'entraînement cognitif soient d'une taille d'effet petite à moyenne, cependant, les coûts relativement faibles des procédures d'entraînement signifient que de petites tailles d'effet peuvent ne pas empêcher l'utilité clinique. Il est également probable que les caractéristiques individuelles modèrent l'utilité de ces interventions pour avoir un impact sur la consommation de substances ou sur les comportements négatifs liés à la santé. L'utilisation de petits échantillons empêche de tester ces types de modérateurs avec une puissance statistique adéquate, tout comme le recrutement d'échantillons relativement homogènes (par exemple, des échantillons d'étudiants, des individus d'une seule clinique de toxicomanie).
Une méthode émergente répondant à ces préoccupations est le crowdsourcing. Crowdsourcing, comme sur Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), permet un échantillonnage efficace et efficient de divers sujets. Nous avons précédemment démontré une correspondance étroite entre les résultats en personne et en ligne à l'aide de mTurk dans la recherche sur la consommation de substances, fournissant un soutien à la validité de la ressource. Nous avons également récemment démontré la faisabilité, l'acceptabilité et la validité de mener des recherches longitudinales intensives liées à la consommation de substances sur cette plateforme. Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application de méthodes d'entraînement cognitif via mTurk aiderait à établir ce cadre pour de futures études sur de grands échantillons testant de nouvelles interventions et/ou des caractéristiques individuelles modérant l'efficacité de l'intervention.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation d'un entraînement cognitif sur mTurk. Les sujets seront randomisés dans une condition d'entraînement 1) contrôle inhibiteur, 2) condition d'entraînement de la mémoire de travail ou 3) condition d'entraînement contrôle. Des études récentes ont également démontré la faisabilité et l'efficacité potentielle de la fourniture d'un bref retour d'information normatif pour réduire la consommation d'alcool via mTurk. Dans ces brèves interventions, les sujets reçoivent des informations sur leur consommation d'alcool par rapport à leurs pairs du même âge et du même sexe. Environ la moitié des sujets de chaque groupe d'entraînement cognitif recevront une rétroaction normative pour évaluer les effets sur la consommation d'alcool et les interactions possibles avec l'entraînement cognitif. Cette étude se concentrera sur la consommation d'alcool compte tenu de la facilité et de l'acceptation clinique de l'auto-déclaration de la consommation d'alcool comme résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consommation d'alcool autodéclarée la semaine dernière.
- Répondre aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD), vérifié par un questionnaire informatisé pour les critères DSM-V AUD (annexe A).
- Âge 21 ans ou plus.
- Exprimez votre intérêt à terminer une étude de 2 semaines impliquant des tâches cognitives quotidiennes.
- Résidence aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle attentionnel avec rétroaction normative
Les tâches de formation au contrôle comprendront la résolution de problèmes arithmétiques de base pendant environ 5 minutes.
Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
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Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
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Expérimental: Formation au contrôle inhibiteur avec rétroaction normative
La tâche d'entraînement au contrôle inhibiteur est une version modifiée des tâches Cued Go/No-Go (Weafer et Fillmore, 2012 ; Miller et al. 1991) et est basée sur une tâche actuellement utilisée dans notre laboratoire ciblant le contrôle inhibiteur de la cocaïne.
Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
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Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
La tâche d'entraînement au contrôle inhibiteur est une version modifiée des tâches Cued Go/No-Go (Weafer et Fillmore, 2012 ; Miller et al. 1991) et est basée sur une tâche actuellement utilisée dans notre laboratoire ciblant le contrôle inhibiteur de la cocaïne.
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Expérimental: Entraînement de la mémoire de travail avec rétroaction normative
Une batterie de tâches de mémoire de travail sera utilisée pendant la période d'intervention.
Ces tâches ont été sélectionnées à partir de recherches antérieures évaluant l'entraînement de la mémoire de travail dans les troubles liés à l'utilisation de substances (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Les tâches comprendront une tâche de mémoire de travail visuospatiale, une tâche de portée de chiffres, une tâche de portée de lettres et la tâche n-back.
Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
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Les sujets affectés à la rétroaction normative seront dirigés vers une déclaration normalisée basée sur le nombre moyen de verres standard déclaré par les sujets par semaine, l'âge et le sexe.
Une batterie de tâches de mémoire de travail sera utilisée pendant la période d'intervention.
Ces tâches ont été sélectionnées à partir de recherches antérieures évaluant l'entraînement de la mémoire de travail dans les troubles liés à l'utilisation de substances (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Les tâches comprendront une tâche de mémoire de travail visuospatiale, une tâche de portée de chiffres, une tâche de portée de lettres et la tâche n-back.
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Aucune intervention: Contrôle attentionnel sans feedback normatif
Les tâches de formation au contrôle comprendront la résolution de problèmes arithmétiques de base pendant environ 5 minutes.
Les sujets assignés à ne pas recevoir de rétroaction normative recevront une rétroaction sur le temps passé à faire une activité non liée à l'alcool en tant que contrôle attentionnel/informationnel (par exemple, le temps passé à regarder la télévision ; LaBrie et al., 2013).
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Expérimental: Entraînement au contrôle inhibiteur sans rétroaction normative
La tâche d'entraînement au contrôle inhibiteur est une version modifiée des tâches Cued Go/No-Go (Weafer et Fillmore, 2012 ; Miller et al. 1991) et est basée sur une tâche actuellement utilisée dans notre laboratoire ciblant le contrôle inhibiteur de la cocaïne.
Les sujets assignés à ne pas recevoir de rétroaction normative recevront une rétroaction sur le temps passé à faire une activité non liée à l'alcool en tant que contrôle attentionnel/informationnel (par exemple, le temps passé à regarder la télévision ; LaBrie et al., 2013).
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La tâche d'entraînement au contrôle inhibiteur est une version modifiée des tâches Cued Go/No-Go (Weafer et Fillmore, 2012 ; Miller et al. 1991) et est basée sur une tâche actuellement utilisée dans notre laboratoire ciblant le contrôle inhibiteur de la cocaïne.
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Expérimental: Entraînement de la mémoire de travail sans rétroaction normative
Une batterie de tâches de mémoire de travail sera utilisée pendant la période d'intervention.
Ces tâches ont été sélectionnées à partir de recherches antérieures évaluant l'entraînement de la mémoire de travail dans les troubles liés à l'utilisation de substances (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Les tâches comprendront une tâche de mémoire de travail visuospatiale, une tâche de portée de chiffres, une tâche de portée de lettres et la tâche n-back.
Les sujets assignés à ne pas recevoir de rétroaction normative recevront une rétroaction sur le temps passé à faire une activité non liée à l'alcool en tant que contrôle attentionnel/informationnel (par exemple, le temps passé à regarder la télévision ; LaBrie et al., 2013).
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Une batterie de tâches de mémoire de travail sera utilisée pendant la période d'intervention.
Ces tâches ont été sélectionnées à partir de recherches antérieures évaluant l'entraînement de la mémoire de travail dans les troubles liés à l'utilisation de substances (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Les tâches comprendront une tâche de mémoire de travail visuospatiale, une tâche de portée de chiffres, une tâche de portée de lettres et la tâche n-back.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Deux dernières semaines
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Autodéclaration du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
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Deux dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sessions terminées (faisabilité)
Délai: 2 semaines
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Taux d'achèvement pendant la période d'intervention
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2 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 2 semaines
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Notes moyennes totales sur un questionnaire d'acceptabilité du traitement, notées de 0 (minimum) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mTurk 10
- R34DA038869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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