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Brevi interventi online per l'uso di alcol

16 gennaio 2020 aggiornato da: Craig Rush

Brevi interventi online per l'uso di alcol: uno studio crowdsourcing

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire formazione cognitiva su mTurk. I soggetti saranno randomizzati a 1) condizione di allenamento del controllo inibitorio, 2) condizione di allenamento della memoria di lavoro o 3) condizione di allenamento del controllo. Studi recenti hanno anche dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia di fornire brevi feedback normativi per ridurre il consumo di alcol attraverso mTurk. In questi brevi interventi, ai soggetti vengono fornite informazioni sul loro consumo di alcol rispetto alla loro stessa età e coetanei di genere. Circa la metà dei soggetti in ciascun gruppo di training cognitivo riceverà un feedback normativo per valutare gli effetti sul consumo di alcol e le possibili interazioni con il training cognitivo. Questo studio si concentrerà sull'uso di alcol data la facilità e l'accettazione clinica dell'autovalutazione dell'uso di alcol come risultato primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol è un problema persistente di salute pubblica. Circa 16 milioni di americani hanno soddisfatto i criteri per il disturbo da uso di alcol nel 2015, con un impatto economico annuale del consumo eccessivo stimato in 250 miliardi di dollari. L'uso di alcol può anche interagire con altre sostanze lecite (ad es. sigarette) e illecite (ad es. cocaina) per aumentare i rischi per la salute. Almeno la metà di tutti i crimini violenti riguarda il consumo di alcol e il problema dell'alcol gioca un ruolo importante negli abusi domestici e nella violenza da parte del partner. Queste evidenti implicazioni economiche, sanitarie e sociali dell'abuso di alcol evidenziano l'importanza di comprendere i determinanti dei comportamenti di consumo di alcol e di sviluppare interventi progettati per affrontare i modelli di consumo disadattivi.

La formazione cognitiva per affrontare l'alcol e altri disturbi da uso di sostanze ha ricevuto una grande attenzione nella letteratura sullo sviluppo degli interventi. La formazione può essere ampiamente suddivisa in due classi: 1) modifica del pregiudizio cognitivo e inibizione della risposta (cioè controllo inibitorio) e 2) interventi sulla memoria di lavoro. L'addestramento al controllo inibitorio tenta di riqualificare le risposte prepotenti lontano dai segnali correlati alla droga accoppiando specificamente quei segnali con segnali di divieto nei compiti di addestramento. L'allenamento della memoria di lavoro utilizza attività cognitivo-comportamentali (ad esempio, stringhe di lettere/cifre, ricerca visiva, n-back) per migliorare la manutenzione e la manipolazione delle informazioni. Questi brevi interventi hanno un fascino particolare perché possono essere facilmente incorporati in approcci globali al trattamento dell'uso di sostanze. Ad esempio, i miglioramenti cognitivi dovuti a un breve allenamento possono migliorare l'impegno e l'attenzione alla terapia cognitivo-comportamentale e la conformità con i compiti e altre attività relative al programma. In generale, la formazione ha costantemente dimostrato miglioramenti sui compiti addestrati o simili, nonché sui concetti correlati (ad esempio, l'attualizzazione del ritardo è migliorata dopo l'allenamento della memoria di lavoro). Tuttavia, i miglioramenti in compiti diversi o domini diversi non vengono osservati in modo coerente e le misure cliniche, come l'uso di droghe, hanno visto risultati contrastanti.

Una limitazione significativa della letteratura esistente sono i campioni relativamente piccoli tipicamente valutati (cioè, 20-40 soggetti per condizione). È probabile che gli effetti dell'allenamento cognitivo abbiano una dimensione dell'effetto da piccola a media, tuttavia, i costi relativamente bassi delle procedure di formazione indicano che le dimensioni dell'effetto piccole potrebbero non precludere l'utilità clinica. È anche probabile che le caratteristiche individuali moderino l'utilità di questi interventi per l'impatto sull'uso di sostanze o sui relativi comportamenti negativi per la salute. L'uso di piccoli campioni preclude il test di questi tipi di moderatori con un potere statistico adeguato così come il reclutamento di campioni comparabilmente omogenei (ad esempio, campioni di studenti, individui di una singola clinica per dipendenze).

Un metodo emergente per affrontare queste preoccupazioni è il crowdsourcing. Crowdsourcing, ad esempio su Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), consente il campionamento efficace ed efficiente di soggetti diversi. Abbiamo precedentemente dimostrato una stretta corrispondenza tra i risultati di persona e online utilizzando mTurk nella ricerca sull'uso di sostanze fornendo supporto per la validità della risorsa. Recentemente abbiamo anche dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e la validità di condurre un'intensa ricerca longitudinale relativa all'uso di sostanze su questa piattaforma. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione di metodi di formazione cognitiva attraverso mTurk aiuterebbe a stabilire questa impostazione per futuri studi su campioni di grandi dimensioni che testano nuovi interventi e/o l'efficacia dell'intervento di moderazione delle caratteristiche individuali.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire formazione cognitiva su mTurk. I soggetti saranno randomizzati a 1) condizione di allenamento del controllo inibitorio, 2) condizione di allenamento della memoria di lavoro o 3) condizione di allenamento del controllo. Studi recenti hanno anche dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia di fornire brevi feedback normativi per ridurre il consumo di alcol attraverso mTurk. In questi brevi interventi, ai soggetti vengono fornite informazioni sul loro consumo di alcol rispetto alla loro stessa età e coetanei di genere. Circa la metà dei soggetti in ciascun gruppo di training cognitivo riceverà un feedback normativo per valutare gli effetti sul consumo di alcol e le possibili interazioni con il training cognitivo. Questo studio si concentrerà sull'uso di alcol data la facilità e l'accettazione clinica dell'autovalutazione dell'uso di alcol come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo di alcol auto-riferito nell'ultima settimana.
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol (AUD), verificato mediante questionario computerizzato per i criteri AUD del DSM-V (Appendice A).
  • Età 21 anni o più.
  • Esprimi interesse per il completamento di uno studio di 2 settimane che coinvolge compiti cognitivi quotidiani.
  • Residenza negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo attentivo con feedback normativo
Le attività di addestramento al controllo includeranno il completamento di problemi aritmetici di base per circa 5 minuti. I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio con feedback normativo
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina. I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro con feedback normativo
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro. Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b). Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back. I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro. Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b). Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.
Nessun intervento: Controllo attentivo senza feedback normativo
Le attività di addestramento al controllo includeranno il completamento di problemi aritmetici di base per circa 5 minuti. I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio senza feedback normativo
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina. I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro senza feedback normativo
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro. Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b). Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back. I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro. Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b). Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Ultime due settimane
Autodichiarazione della percentuale di giorni in cui si beve alcol pesante
Ultime due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni completate (fattibilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tassi di completamento durante il periodo di intervento
2 settimane
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggi medi totali su un questionario di accettabilità del trattamento, valutati da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mTurk 10
  • R34DA038869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback normativo

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