- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438539
Brevi interventi online per l'uso di alcol
Brevi interventi online per l'uso di alcol: uno studio crowdsourcing
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol è un problema persistente di salute pubblica. Circa 16 milioni di americani hanno soddisfatto i criteri per il disturbo da uso di alcol nel 2015, con un impatto economico annuale del consumo eccessivo stimato in 250 miliardi di dollari. L'uso di alcol può anche interagire con altre sostanze lecite (ad es. sigarette) e illecite (ad es. cocaina) per aumentare i rischi per la salute. Almeno la metà di tutti i crimini violenti riguarda il consumo di alcol e il problema dell'alcol gioca un ruolo importante negli abusi domestici e nella violenza da parte del partner. Queste evidenti implicazioni economiche, sanitarie e sociali dell'abuso di alcol evidenziano l'importanza di comprendere i determinanti dei comportamenti di consumo di alcol e di sviluppare interventi progettati per affrontare i modelli di consumo disadattivi.
La formazione cognitiva per affrontare l'alcol e altri disturbi da uso di sostanze ha ricevuto una grande attenzione nella letteratura sullo sviluppo degli interventi. La formazione può essere ampiamente suddivisa in due classi: 1) modifica del pregiudizio cognitivo e inibizione della risposta (cioè controllo inibitorio) e 2) interventi sulla memoria di lavoro. L'addestramento al controllo inibitorio tenta di riqualificare le risposte prepotenti lontano dai segnali correlati alla droga accoppiando specificamente quei segnali con segnali di divieto nei compiti di addestramento. L'allenamento della memoria di lavoro utilizza attività cognitivo-comportamentali (ad esempio, stringhe di lettere/cifre, ricerca visiva, n-back) per migliorare la manutenzione e la manipolazione delle informazioni. Questi brevi interventi hanno un fascino particolare perché possono essere facilmente incorporati in approcci globali al trattamento dell'uso di sostanze. Ad esempio, i miglioramenti cognitivi dovuti a un breve allenamento possono migliorare l'impegno e l'attenzione alla terapia cognitivo-comportamentale e la conformità con i compiti e altre attività relative al programma. In generale, la formazione ha costantemente dimostrato miglioramenti sui compiti addestrati o simili, nonché sui concetti correlati (ad esempio, l'attualizzazione del ritardo è migliorata dopo l'allenamento della memoria di lavoro). Tuttavia, i miglioramenti in compiti diversi o domini diversi non vengono osservati in modo coerente e le misure cliniche, come l'uso di droghe, hanno visto risultati contrastanti.
Una limitazione significativa della letteratura esistente sono i campioni relativamente piccoli tipicamente valutati (cioè, 20-40 soggetti per condizione). È probabile che gli effetti dell'allenamento cognitivo abbiano una dimensione dell'effetto da piccola a media, tuttavia, i costi relativamente bassi delle procedure di formazione indicano che le dimensioni dell'effetto piccole potrebbero non precludere l'utilità clinica. È anche probabile che le caratteristiche individuali moderino l'utilità di questi interventi per l'impatto sull'uso di sostanze o sui relativi comportamenti negativi per la salute. L'uso di piccoli campioni preclude il test di questi tipi di moderatori con un potere statistico adeguato così come il reclutamento di campioni comparabilmente omogenei (ad esempio, campioni di studenti, individui di una singola clinica per dipendenze).
Un metodo emergente per affrontare queste preoccupazioni è il crowdsourcing. Crowdsourcing, ad esempio su Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), consente il campionamento efficace ed efficiente di soggetti diversi. Abbiamo precedentemente dimostrato una stretta corrispondenza tra i risultati di persona e online utilizzando mTurk nella ricerca sull'uso di sostanze fornendo supporto per la validità della risorsa. Recentemente abbiamo anche dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e la validità di condurre un'intensa ricerca longitudinale relativa all'uso di sostanze su questa piattaforma. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione di metodi di formazione cognitiva attraverso mTurk aiuterebbe a stabilire questa impostazione per futuri studi su campioni di grandi dimensioni che testano nuovi interventi e/o l'efficacia dell'intervento di moderazione delle caratteristiche individuali.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire formazione cognitiva su mTurk. I soggetti saranno randomizzati a 1) condizione di allenamento del controllo inibitorio, 2) condizione di allenamento della memoria di lavoro o 3) condizione di allenamento del controllo. Studi recenti hanno anche dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia di fornire brevi feedback normativi per ridurre il consumo di alcol attraverso mTurk. In questi brevi interventi, ai soggetti vengono fornite informazioni sul loro consumo di alcol rispetto alla loro stessa età e coetanei di genere. Circa la metà dei soggetti in ciascun gruppo di training cognitivo riceverà un feedback normativo per valutare gli effetti sul consumo di alcol e le possibili interazioni con il training cognitivo. Questo studio si concentrerà sull'uso di alcol data la facilità e l'accettazione clinica dell'autovalutazione dell'uso di alcol come risultato primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo di alcol auto-riferito nell'ultima settimana.
- Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol (AUD), verificato mediante questionario computerizzato per i criteri AUD del DSM-V (Appendice A).
- Età 21 anni o più.
- Esprimi interesse per il completamento di uno studio di 2 settimane che coinvolge compiti cognitivi quotidiani.
- Residenza negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo attentivo con feedback normativo
Le attività di addestramento al controllo includeranno il completamento di problemi aritmetici di base per circa 5 minuti.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
|
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
|
|
Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio con feedback normativo
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
|
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
|
|
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro con feedback normativo
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro.
Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
|
I soggetti assegnati al feedback normativo saranno indirizzati a una dichiarazione standardizzata basata sul numero medio riferito di bevande standard a settimana, età e sesso dei soggetti.
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro.
Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.
|
|
Nessun intervento: Controllo attentivo senza feedback normativo
Le attività di addestramento al controllo includeranno il completamento di problemi aritmetici di base per circa 5 minuti.
I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio senza feedback normativo
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
|
Il compito di addestramento al controllo inibitorio è una versione modificata dei compiti Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e si basa su un compito attualmente utilizzato nel nostro laboratorio per il controllo inibitorio della cocaina.
|
|
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro senza feedback normativo
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro.
Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.
I soggetti assegnati a non ricevere feedback normativo riceveranno feedback sul tempo trascorso a svolgere un'attività non correlata all'alcol come controllo di attenzione/informazione (ad esempio, tempo trascorso a guardare la televisione; LaBrie et al., 2013).
|
Durante il periodo di intervento verrà utilizzata una batteria di compiti di memoria di lavoro.
Questi compiti sono stati selezionati da ricerche precedenti che valutavano l'allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da uso di sostanze (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Le attività includeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale, l'attività di span di cifre, l'attività di span di lettere e l'attività n-back.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Ultime due settimane
|
Autodichiarazione della percentuale di giorni in cui si beve alcol pesante
|
Ultime due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di sessioni completate (fattibilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tassi di completamento durante il periodo di intervento
|
2 settimane
|
|
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggi medi totali su un questionario di accettabilità del trattamento, valutati da 0 (minimo) a 100 (massimo).
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mTurk 10
- R34DA038869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Feedback normativo
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
University Hospital, CaenSconosciuto
-
Aix Marseille UniversitéNon ancora reclutamentoGiovani adulti sani | Anziani saniFrancia
-
Aveiro UniversityCompletato
-
University of North Carolina, CharlotteCompletatoLesioni alla caviglia | Distorsione di inversione della cavigliaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoAfasia | Incidente cerebrovascolare | Aprassia della parolaStati Uniti
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramCompletato
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Completato
-
University of PisaReclutamento