- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438539
Breves Intervenções Online para o Uso de Álcool
Breves Intervenções Online para o Uso de Álcool: Um Estudo de Crowdsourced
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool é um problema persistente de saúde pública. Aproximadamente 16 milhões de americanos preencheram os critérios para transtorno por uso de álcool em 2015, com o impacto econômico anual do consumo excessivo estimado em US$ 250 bilhões. O uso de álcool também pode interagir com outras substâncias lícitas (por exemplo, cigarros) e ilícitas (por exemplo, cocaína) para aumentar os riscos à saúde . Pelo menos metade de todos os crimes violentos envolve o consumo de álcool e o consumo excessivo de álcool desempenha um papel importante na violência doméstica e na violência praticada pelo parceiro íntimo. Essas evidentes implicações econômicas, de saúde e sociais do uso indevido de álcool destacam a importância de entender os determinantes dos comportamentos de uso de álcool e desenvolver intervenções destinadas a abordar padrões de uso mal adaptativos.
O treinamento cognitivo para lidar com transtornos por uso de álcool e outras substâncias tem recebido muita atenção na literatura de desenvolvimento de intervenções. O treinamento pode ser amplamente dividido em duas classes: 1) modificação do viés cognitivo e inibição da resposta (ou seja, controle inibitório) e 2) intervenções na memória de trabalho. O treinamento de controle inibitório tenta retreinar respostas prepotentes longe de dicas relacionadas a drogas, emparelhando especificamente essas dicas com sinais de proibição em tarefas de treinamento. O treinamento da memória de trabalho usa tarefas cognitivo-comportamentais (por exemplo, sequências de letras/dígitos, pesquisa visual, n-back) para melhorar a manutenção e manipulação de informações. Essas intervenções breves têm um apelo especial porque podem ser facilmente incorporadas a abordagens abrangentes para o tratamento do uso de substâncias. Por exemplo, melhoras cognitivas devido a um breve treinamento podem melhorar o envolvimento e a atenção à terapia cognitivo-comportamental e a conformidade com a lição de casa e outras atividades relacionadas ao programa. De um modo geral, o treinamento demonstrou consistentemente melhorias nas tarefas treinadas ou similares, bem como em conceitos relacionados (por exemplo, o desconto de atraso é aprimorado após o treinamento da memória de trabalho). Melhorias em tarefas diferentes ou domínios diferentes não são consistentemente observadas, no entanto, e as medidas clínicas, como o uso de drogas, tiveram resultados mistos.
Uma limitação significativa da literatura existente são as amostras relativamente pequenas normalmente avaliadas (ou seja, 20-40 indivíduos por condição). É provável que os efeitos do treinamento cognitivo tenham um tamanho de efeito pequeno a médio, no entanto, os custos relativamente baixos dos procedimentos de treinamento significam que tamanhos de efeito pequenos podem não impedir a utilidade clínica. Também é provável que as características individuais moderem a utilidade dessas intervenções para impactar o uso de substâncias ou comportamentos de saúde negativos relacionados. O uso de pequenas amostras impede o teste desses tipos de moderadores com poder estatístico adequado, assim como o recrutamento de amostras comparativamente homogêneas (por exemplo, amostras de estudantes, indivíduos de uma única clínica de vício).
Um método emergente que aborda essas preocupações é o crowdsourcing. Crowdsourcing, como no site da Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), permite a amostragem eficaz e eficiente de diversos assuntos. Anteriormente, demonstramos uma estreita correspondência entre as descobertas pessoais e on-line usando o mTurk na pesquisa de uso de substâncias, fornecendo suporte para a validade do recurso. Também demonstramos recentemente a viabilidade, aceitabilidade e validade da realização de pesquisas longitudinais intensivas relacionadas ao uso de substâncias nesta plataforma. Demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da aplicação de métodos de treinamento cognitivo por meio do mTurk ajudaria a estabelecer essa configuração para futuros estudos de grande amostra testando novas intervenções e/ou características individuais moderando a eficácia da intervenção.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade da entrega de treinamento cognitivo sobre mTurk. Os indivíduos serão randomizados para 1) condição de treinamento de controle inibitório, 2) condição de treinamento de memória de trabalho ou 3) condição de treinamento de controle. Estudos recentes também demonstraram a viabilidade e a eficácia potencial de fornecer feedback normativo breve para reduzir o consumo de álcool por meio do mTurk. Nessas breves intervenções, os sujeitos recebem informações sobre como bebem em comparação com seus pares da mesma idade e gênero. Aproximadamente metade dos indivíduos em cada grupo de treinamento cognitivo receberá feedback normativo para avaliar os efeitos no consumo de álcool e possíveis interações com o treinamento cognitivo. Este estudo se concentrará no uso de álcool, dada a facilidade e aceitação clínica do autorrelato do uso de álcool como resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato de uso de álcool na última semana.
- Atende aos critérios para Transtorno por Uso de Álcool (AUD), verificado por questionário computadorizado para os critérios DSM-V AUD (Apêndice A).
- Idade 21 anos ou mais.
- Expresse interesse em concluir um estudo de 2 semanas envolvendo tarefas cognitivas diárias.
- Residência nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Controle de atenção com feedback normativo
As tarefas de treinamento de controle incluirão a conclusão de problemas aritméticos básicos por aproximadamente 5 minutos.
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
|
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
|
|
Experimental: Treinamento de controle inibitório com feedback normativo
A tarefa de treinamento de controle inibitório é uma versão modificada das tarefas Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e é baseada em uma tarefa atualmente usada em nosso laboratório visando o controle inibitório da cocaína.
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
|
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
A tarefa de treinamento de controle inibitório é uma versão modificada das tarefas Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e é baseada em uma tarefa atualmente usada em nosso laboratório visando o controle inibitório da cocaína.
|
|
Experimental: Treinamento de memória de trabalho com feedback normativo
Uma bateria de tarefas de memória de trabalho será utilizada durante o período de intervenção.
Essas tarefas foram selecionadas de pesquisas anteriores avaliando o treinamento da memória de trabalho no transtorno por uso de substâncias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
As tarefas incluirão tarefa de memória de trabalho visuoespacial, tarefa de extensão de dígitos, tarefa de extensão de letras e tarefa n-back.
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
|
Os sujeitos designados para feedback normativo serão direcionados para uma declaração padronizada com base no número médio de bebidas padrão relatado pelos sujeitos por semana, idade e sexo.
Uma bateria de tarefas de memória de trabalho será utilizada durante o período de intervenção.
Essas tarefas foram selecionadas de pesquisas anteriores avaliando o treinamento da memória de trabalho no transtorno por uso de substâncias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
As tarefas incluirão tarefa de memória de trabalho visuoespacial, tarefa de extensão de dígitos, tarefa de extensão de letras e tarefa n-back.
|
|
Sem intervenção: Controle de atenção sem feedback normativo
As tarefas de treinamento de controle incluirão a conclusão de problemas aritméticos básicos por aproximadamente 5 minutos.
Sujeitos designados para não receber feedback normativo receberão feedback sobre o tempo gasto em uma atividade não relacionada ao álcool como um controle de atenção/informação (por exemplo, tempo gasto assistindo televisão; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Experimental: Treinamento de controle inibitório sem feedback normativo
A tarefa de treinamento de controle inibitório é uma versão modificada das tarefas Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e é baseada em uma tarefa atualmente usada em nosso laboratório visando o controle inibitório da cocaína.
Sujeitos designados para não receber feedback normativo receberão feedback sobre o tempo gasto em uma atividade não relacionada ao álcool como um controle de atenção/informação (por exemplo, tempo gasto assistindo televisão; LaBrie et al., 2013).
|
A tarefa de treinamento de controle inibitório é uma versão modificada das tarefas Cued Go/No-Go (Weafer e Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) e é baseada em uma tarefa atualmente usada em nosso laboratório visando o controle inibitório da cocaína.
|
|
Experimental: Treinamento de memória de trabalho sem feedback normativo
Uma bateria de tarefas de memória de trabalho será utilizada durante o período de intervenção.
Essas tarefas foram selecionadas de pesquisas anteriores avaliando o treinamento da memória de trabalho no transtorno por uso de substâncias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
As tarefas incluirão tarefa de memória de trabalho visuoespacial, tarefa de extensão de dígitos, tarefa de extensão de letras e tarefa n-back.
Sujeitos designados para não receber feedback normativo receberão feedback sobre o tempo gasto em uma atividade não relacionada ao álcool como um controle de atenção/informação (por exemplo, tempo gasto assistindo televisão; LaBrie et al., 2013).
|
Uma bateria de tarefas de memória de trabalho será utilizada durante o período de intervenção.
Essas tarefas foram selecionadas de pesquisas anteriores avaliando o treinamento da memória de trabalho no transtorno por uso de substâncias (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
As tarefas incluirão tarefa de memória de trabalho visuoespacial, tarefa de extensão de dígitos, tarefa de extensão de letras e tarefa n-back.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de Álcool
Prazo: Últimas duas semanas
|
Auto-relato de porcentagem de dias de consumo pesado de álcool
|
Últimas duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Sessões Concluídas (Viabilidade)
Prazo: 2 semanas
|
Taxas de conclusão durante o período de intervenção
|
2 semanas
|
|
Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 2 semanas
|
Classificações médias totais em um questionário de aceitabilidade de tratamento, classificadas de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTurk 10
- R34DA038869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Feedback Normativo
-
University of MichiganConcluídoDepressão | Ansiedade | Distúrbios de sono | VícioEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoAfasia | Acidente vascular cerebral | Apraxia de falaEstados Unidos
-
University Hospital, CaenDesconhecidoParagem cardíacaFrança
-
Pusan National University HospitalConcluídoAtividade física | Síndrome metabólica | Dispositivo vestívelRepublica da Coréia
-
Aveiro UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityConcluídoTranstorno do Espectro Autista | AutismoEstados Unidos
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramConcluído
-
University of PisaRecrutamento
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoTomando uma decisão | Percepção da forma | Percepção de coresEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationConcluídoRotulagem de alimentosEstados Unidos