- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438539
Kurze Online-Interventionen gegen Alkoholkonsum
Kurze Online-Interventionen gegen Alkoholkonsum: Eine Crowdsourcing-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauchsstörungen sind ein anhaltendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ungefähr 16 Millionen Amerikaner erfüllten im Jahr 2015 die Kriterien für eine Alkoholmissbrauchsstörung, wobei die jährlichen wirtschaftlichen Auswirkungen übermäßigen Alkoholkonsums auf 250 Milliarden US-Dollar geschätzt werden. Alkoholkonsum kann auch mit anderen legalen (z. B. Zigaretten) und illegalen (z. B. Kokain) Substanzen interagieren und so das Gesundheitsrisiko erhöhen. Bei mindestens der Hälfte aller Gewaltdelikte geht es um Alkoholkonsum, und problematischer Alkoholkonsum spielt bei häuslicher Gewalt und Gewalt in Paarbeziehungen eine wichtige Rolle. Diese offensichtlichen wirtschaftlichen, gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen des Alkoholmissbrauchs verdeutlichen, wie wichtig es ist, die Determinanten des Alkoholkonsumverhaltens zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, die auf schlecht angepasste Konsummuster abzielen.
Kognitives Training zur Behandlung von Alkohol- und anderen Substanzstörungen hat in der Literatur zur Interventionsentwicklung große Aufmerksamkeit erhalten. Das Training kann grob in zwei Klassen unterteilt werden: 1) kognitive Verzerrungsmodifikation und Reaktionshemmung (d. h. Hemmungskontrolle) und 2) Arbeitsgedächtnisinterventionen. Hemmendes Kontrolltraining versucht, präpotente Reaktionen von drogenbedingten Reizen abzulenken, indem diese Reize gezielt mit No-Go-Signalen in Trainingsaufgaben gepaart werden. Beim Training des Arbeitsgedächtnisses werden kognitiv-verhaltensbezogene Aufgaben (z. B. Buchstaben-/Ziffernfolgen, visuelle Suche, N-Back) eingesetzt, um die Informationserhaltung und -manipulation zu verbessern. Diese kurzen Interventionen sind besonders attraktiv, da sie leicht in umfassende Ansätze zur Behandlung von Substanzkonsum integriert werden können. Beispielsweise können kognitive Verbesserungen aufgrund einer kurzen Schulung das Engagement und die Aufmerksamkeit für die kognitive Verhaltenstherapie sowie die Einhaltung von Hausaufgaben und anderen programmbezogenen Aktivitäten verbessern. Im Allgemeinen hat das Training durchweg Verbesserungen bei den trainierten oder ähnlichen Aufgaben sowie verwandten Konzepten gezeigt (z. B. wird die Verzögerungsdiskontierung nach dem Training des Arbeitsgedächtnisses verbessert). Verbesserungen bei unterschiedlichen Aufgaben oder unterschiedlichen Bereichen werden jedoch nicht durchgängig beobachtet, und klinische Maßnahmen, wie etwa der Drogenkonsum, haben zu gemischten Ergebnissen geführt.
Eine wesentliche Einschränkung der vorhandenen Literatur sind die relativ kleinen Stichproben, die typischerweise ausgewertet werden (d. h. 20–40 Probanden pro Erkrankung). Es ist wahrscheinlich, dass die Effekte des kognitiven Trainings von geringer bis mittlerer Effektstärke sind. Aufgrund der relativ geringen Kosten der Trainingsverfahren schließen kleine Effektstärken den klinischen Nutzen jedoch möglicherweise nicht aus. Es ist auch wahrscheinlich, dass individuelle Merkmale den Nutzen dieser Interventionen zur Beeinflussung des Substanzkonsums oder damit verbundener negativer Gesundheitsverhaltensweisen abschwächen. Die Verwendung kleiner Stichproben schließt die Prüfung dieser Art von Moderatoren mit ausreichender statistischer Aussagekraft aus, ebenso wie die Rekrutierung vergleichbar homogener Stichproben (z. B. Studentenstichproben, Personen aus einer einzelnen Suchtklinik).
Eine neue Methode zur Lösung dieser Bedenken ist Crowdsourcing. Crowdsourcing, beispielsweise auf Amazon.com Mechanical Turk (mTurk) ermöglicht die effektive und effiziente Beprobung verschiedener Themen. Wir haben zuvor mit mTurk in der Substanzkonsumforschung eine enge Übereinstimmung zwischen persönlichen und Online-Ergebnissen nachgewiesen, was die Gültigkeit der Ressource untermauert. Wir haben kürzlich auch die Machbarkeit, Akzeptanz und Gültigkeit der Durchführung intensiver Längsschnittforschung zum Substanzkonsum auf dieser Plattform nachgewiesen. Der Nachweis der Machbarkeit und Akzeptanz der Anwendung kognitiver Trainingsmethoden durch mTurk würde dazu beitragen, diesen Rahmen für zukünftige Studien mit großen Stichproben zu etablieren, in denen neuartige Interventionen und/oder individuelle Merkmale, die die Interventionswirksamkeit moderieren, getestet werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung kognitiver Schulungen über mTurk zu testen. Die Probanden werden randomisiert einer 1) hemmenden Trainingsbedingung, 2) einer Arbeitsgedächtnis-Trainingsbedingung oder 3) einer Kontrolltrainingsbedingung zugeteilt. Aktuelle Studien haben auch die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Bereitstellung eines kurzen normativen Feedbacks zur Reduzierung des Alkoholkonsums durch mTurk gezeigt. In diesen kurzen Interventionen erhalten die Probanden Informationen über ihren Alkoholkonsum im Vergleich zu gleichaltrigen und gleichgeschlechtlichen Altersgenossen. Ungefähr die Hälfte der Probanden in jeder kognitiven Trainingsgruppe erhält normatives Feedback, um die Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und mögliche Wechselwirkungen mit dem kognitiven Training zu bewerten. Diese Studie wird sich auf den Alkoholkonsum konzentrieren, da die Selbsteinschätzung des Alkoholkonsums als primäres Ergebnis einfach und klinisch akzeptiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Alkoholkonsum in der vergangenen Woche.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (AUD), überprüft durch einen computergestützten Fragebogen für die DSM-V-AUD-Kriterien (Anhang A).
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Bekunden Sie Interesse an der Durchführung einer zweiwöchigen Studie mit täglichen kognitiven Aufgaben.
- Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle mit normativem Feedback
Zu den Kontrolltrainingsaufgaben gehört die Lösung grundlegender Rechenaufgaben für etwa 5 Minuten.
Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
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Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
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Experimental: Hemmendes Kontrolltraining mit normativem Feedback
Die Trainingsaufgabe zur Hemmungskontrolle ist eine modifizierte Version der Cued Go/No-Go-Aufgaben (Weafer und Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) und basiert auf einer Aufgabe, die derzeit in unserem Labor zur Kokain-Hemmungskontrolle eingesetzt wird.
Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
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Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
Die Trainingsaufgabe zur Hemmungskontrolle ist eine modifizierte Version der Cued Go/No-Go-Aufgaben (Weafer und Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) und basiert auf einer Aufgabe, die derzeit in unserem Labor zur Kokain-Hemmungskontrolle eingesetzt wird.
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Experimental: Arbeitsgedächtnistraining mit normativem Feedback
Während des Interventionszeitraums wird eine Reihe von Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet.
Diese Aufgaben wurden aus früheren Untersuchungen zur Bewertung des Arbeitsgedächtnistrainings bei Substanzgebrauchsstörungen ausgewählt (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Zu den Aufgaben gehören visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben, Ziffernspannaufgaben, Buchstabenspannaufgaben und die N-Back-Aufgabe.
Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
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Probanden, denen normatives Feedback zugewiesen wurde, werden an eine standardisierte Erklärung weitergeleitet, die auf der von den Probanden gemeldeten durchschnittlichen Anzahl an Standardgetränken pro Woche, Alter und Geschlecht basiert.
Während des Interventionszeitraums wird eine Reihe von Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet.
Diese Aufgaben wurden aus früheren Untersuchungen zur Bewertung des Arbeitsgedächtnistrainings bei Substanzgebrauchsstörungen ausgewählt (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Zu den Aufgaben gehören visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben, Ziffernspannaufgaben, Buchstabenspannaufgaben und die N-Back-Aufgabe.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle ohne normatives Feedback
Zu den Kontrolltrainingsaufgaben gehört die Lösung grundlegender Rechenaufgaben für etwa 5 Minuten.
Probanden, denen kein normatives Feedback zugewiesen wurde, erhalten als Aufmerksamkeits-/Informationskontrolle Feedback zur Zeit, die sie mit einer nicht alkoholbezogenen Aktivität verbracht haben (z. B. die Zeit, die sie mit Fernsehen verbracht haben; LaBrie et al., 2013).
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Experimental: Hemmendes Kontrolltraining ohne normatives Feedback
Die Trainingsaufgabe zur Hemmungskontrolle ist eine modifizierte Version der Cued Go/No-Go-Aufgaben (Weafer und Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) und basiert auf einer Aufgabe, die derzeit in unserem Labor zur Kokain-Hemmungskontrolle eingesetzt wird.
Probanden, denen kein normatives Feedback zugewiesen wurde, erhalten als Aufmerksamkeits-/Informationskontrolle Feedback zur Zeit, die sie mit einer nicht alkoholbezogenen Aktivität verbracht haben (z. B. die Zeit, die sie mit Fernsehen verbracht haben; LaBrie et al., 2013).
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Die Trainingsaufgabe zur Hemmungskontrolle ist eine modifizierte Version der Cued Go/No-Go-Aufgaben (Weafer und Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) und basiert auf einer Aufgabe, die derzeit in unserem Labor zur Kokain-Hemmungskontrolle eingesetzt wird.
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Experimental: Arbeitsgedächtnistraining ohne normatives Feedback
Während des Interventionszeitraums wird eine Reihe von Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet.
Diese Aufgaben wurden aus früheren Untersuchungen zur Bewertung des Arbeitsgedächtnistrainings bei Substanzgebrauchsstörungen ausgewählt (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Zu den Aufgaben gehören visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben, Ziffernspannaufgaben, Buchstabenspannaufgaben und die N-Back-Aufgabe.
Probanden, denen kein normatives Feedback zugewiesen wurde, erhalten als Aufmerksamkeits-/Informationskontrolle Feedback zur Zeit, die sie mit einer nicht alkoholbezogenen Aktivität verbracht haben (z. B. die Zeit, die sie mit Fernsehen verbracht haben; LaBrie et al., 2013).
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Während des Interventionszeitraums wird eine Reihe von Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet.
Diese Aufgaben wurden aus früheren Untersuchungen zur Bewertung des Arbeitsgedächtnistrainings bei Substanzgebrauchsstörungen ausgewählt (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Zu den Aufgaben gehören visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben, Ziffernspannaufgaben, Buchstabenspannaufgaben und die N-Back-Aufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Letzte zwei Wochen
|
Selbstbericht über den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
|
Letzte zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Abschlussraten während des Interventionszeitraums
|
2 Wochen
|
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gesamtdurchschnittsbewertungen auf einem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz, bewertet von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz der Behandlung hin.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mTurk 10
- R34DA038869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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