- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438539
Korta onlineinterventioner för alkoholbruk
Korta onlineinterventioner för alkoholanvändning: A Crowdsourced Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk är ett ihållande folkhälsoproblem. Cirka 16 miljoner amerikaner uppfyllde kriterierna för alkoholmissbruk 2015, med den årliga ekonomiska effekten av överdrivet drickande uppskattad till 250 miljarder dollar. Alkoholanvändning kan också interagera med andra lagliga (t.ex. cigaretter) och olagliga (t.ex. kokain) substanser för att öka hälsoriskerna. Minst hälften av alla våldsbrott involverar alkoholkonsumtion och problemdrickande spelar en viktig roll vid övergrepp i hemmet och våld i nära relationer. Dessa uppenbara ekonomiska, hälsomässiga och sociala konsekvenser av alkoholmissbruk framhäver vikten av att förstå bestämningsfaktorer för alkoholbruksbeteenden och utveckla interventioner utformade för att ta itu med missanpassade användningsmönster.
Kognitiv träning för att hantera alkohol- och andra missbruksstörningar har fått stor uppmärksamhet i litteraturen om interventionsutveckling. Träning kan grovt delas in i två klasser: 1) kognitiv bias modifiering och responshämning (d.v.s. hämmande kontroll) och 2) arbetsminnesinterventioner. Hämmande kontrollträning försöker träna om prepotenta svar bort från läkemedelsrelaterade signaler genom att specifikt para ihop dessa signaler med no-go-signaler i träningsuppgifter. Arbetsminneträning använder kognitiva beteendeuppgifter (t.ex. bokstavs-/siffersträngar, visuell sökning, n-back) för att förbättra informationsunderhåll och manipulation. Dessa korta insatser är särskilt tilltalande eftersom de lätt kan införlivas i omfattande tillvägagångssätt för behandling av drogmissbruk. Till exempel kan kognitiva förbättringar på grund av kort träning förbättra engagemanget i och uppmärksamheten på kognitiv beteendeterapi och överensstämmelse med läxor och andra programrelaterade aktiviteter. Generellt sett har träning konsekvent visat förbättringar av de tränade eller liknande uppgifterna såväl som relaterade koncept (t.ex. fördröjningsrabatt förbättras efter arbetsminneträning). Förbättringar i olika uppgifter eller olika domäner observeras dock inte konsekvent, och kliniska åtgärder, såsom droganvändning, har fått blandade resultat.
En betydande begränsning av den befintliga litteraturen är de relativt små prover som vanligtvis utvärderas (dvs. 20-40 försökspersoner per tillstånd). Det är troligt att effekterna av kognitiv träning är av liten till medelstor effektstorlek, men de relativt låga kostnaderna för träningsprocedurer gör att små effektstorlekar kanske inte utesluter klinisk användbarhet. Det är också troligt att individuella egenskaper kommer att moderera användbarheten av dessa interventioner för att påverka droganvändning eller relaterat negativt hälsobeteende. Användningen av små prover utesluter att dessa typer av moderatorer testas med tillräcklig statistisk styrka, liksom rekryteringen av jämförbart homogena prover (t.ex. studentprover, individer från en enda beroendeklinik).
En framväxande metod för att ta itu med dessa problem är crowdsourcing. Crowdsourcing, till exempel på Amazon.com Mechanical Turk (mTurk), möjliggör effektiv och effektiv provtagning av olika ämnen. Vi har tidigare visat en nära överensstämmelse mellan personliga och online-fynd genom att använda mTurk i forskning om substansanvändning som ger stöd för resursens giltighet. Vi har också nyligen visat genomförbarhet, acceptans och giltighet av att genomföra intensiv longitudinell forskning relaterad till substansanvändning på denna plattform. Att demonstrera genomförbarheten och acceptansen av att tillämpa kognitiva träningsmetoder genom mTurk skulle hjälpa till att etablera denna inställning för framtida stora urvalsstudier som testar nya interventioner och/eller individuella karaktäristiska modererande interventionseffektivitet.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av att leverera kognitiv träning över mTurk. Försökspersoner kommer att randomiseras till ett 1) träningstillstånd för hämmande kontroll, 2) träningstillstånd för arbetsminne eller 3) kontrollträningstillstånd. Nyligen genomförda studier har också visat genomförbarheten och den potentiella effekten av att leverera kort normativ feedback för att minska alkoholkonsumtionen genom mTurk. I dessa korta interventioner får försökspersonerna information om sitt drickande jämfört med sina jämnåriga och jämnåriga. Ungefär hälften av försökspersonerna i varje kognitiv träningsgrupp kommer att få normativ feedback för att utvärdera effekter på alkoholkonsumtion och eventuella interaktioner med kognitiv träning. Denna studie kommer att fokusera på alkoholanvändning med tanke på den lätthet och kliniska acceptansen av självrapportering av alkoholanvändning som ett primärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad förra veckans alkoholanvändning.
- Uppfyll kriterierna för alkoholmissbruk (AUD), verifierad av datoriserat frågeformulär för DSM-V AUD-kriterier (bilaga A).
- Ålder 21 år eller äldre.
- Uttrycka intresse för att genomföra en 2-veckors studie som involverar dagliga kognitiva uppgifter.
- Bostad i USA
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Uppmärksam kontroll med normativ feedback
Kontrollträningsuppgifter kommer att innefatta slutförande av grundläggande aritmetiska problem under cirka 5 minuter.
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
|
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
|
|
Experimentell: Hämmande kontrollträning med normativ feedback
Träningsuppgiften för hämmande kontroll är en modifierad version av Cued Go/No-Go-uppgifterna (Weafer och Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) och är baserad på en uppgift som för närvarande används i vårt laboratorium med inriktning på kokainhämmande kontroll.
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
|
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
Träningsuppgiften för hämmande kontroll är en modifierad version av Cued Go/No-Go-uppgifterna (Weafer och Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) och är baserad på en uppgift som för närvarande används i vårt laboratorium med inriktning på kokainhämmande kontroll.
|
|
Experimentell: Arbetsminneträning med normativ feedback
Ett batteri av arbetsminnesuppgifter kommer att användas under interventionsperioden.
Dessa uppgifter valdes från tidigare forskning som utvärderade arbetsminneträning vid missbruksstörning (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Uppgifterna kommer att omfatta visuospatial arbetsminnesuppgift, sifferspansuppgift, bokstavspansuppgift och n-back-uppgiften.
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
|
Ämnen som tilldelas normativ feedback kommer att riktas till ett uttalande som är standardiserat baserat på försökspersoners rapporterade genomsnittliga antal standarddrycker per vecka, ålder och kön.
Ett batteri av arbetsminnesuppgifter kommer att användas under interventionsperioden.
Dessa uppgifter valdes från tidigare forskning som utvärderade arbetsminneträning vid missbruksstörning (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Uppgifterna kommer att omfatta visuospatial arbetsminnesuppgift, sifferspansuppgift, bokstavspansuppgift och n-back-uppgiften.
|
|
Inget ingripande: Uppmärksam kontroll utan normativ återkoppling
Kontrollträningsuppgifter kommer att innefatta slutförande av grundläggande aritmetiska problem under cirka 5 minuter.
Ämnen som tilldelats att inte få normativ feedback kommer att få feedback på tid som spenderats med att göra en icke-alkoholrelaterad aktivitet som en uppmärksamhets-/informationskontroll (t.ex. tid som spenderas med att titta på tv; LaBrie et al., 2013).
|
|
|
Experimentell: Hämmande kontrollträning utan normativ feedback
Träningsuppgiften för hämmande kontroll är en modifierad version av Cued Go/No-Go-uppgifterna (Weafer och Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) och är baserad på en uppgift som för närvarande används i vårt laboratorium med inriktning på kokainhämmande kontroll.
Ämnen som tilldelats att inte få normativ feedback kommer att få feedback på tid som spenderats med att göra en icke-alkoholrelaterad aktivitet som en uppmärksamhets-/informationskontroll (t.ex. tid som spenderas med att titta på tv; LaBrie et al., 2013).
|
Träningsuppgiften för hämmande kontroll är en modifierad version av Cued Go/No-Go-uppgifterna (Weafer och Fillmore, 2012; Miller et al. 1991) och är baserad på en uppgift som för närvarande används i vårt laboratorium med inriktning på kokainhämmande kontroll.
|
|
Experimentell: Arbetsminneträning utan normativ feedback
Ett batteri av arbetsminnesuppgifter kommer att användas under interventionsperioden.
Dessa uppgifter valdes från tidigare forskning som utvärderade arbetsminneträning vid missbruksstörning (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Uppgifterna kommer att omfatta visuospatial arbetsminnesuppgift, sifferspansuppgift, bokstavspansuppgift och n-back-uppgiften.
Ämnen som tilldelats att inte få normativ feedback kommer att få feedback på tid som spenderats med att göra en icke-alkoholrelaterad aktivitet som en uppmärksamhets-/informationskontroll (t.ex. tid som spenderas med att titta på tv; LaBrie et al., 2013).
|
Ett batteri av arbetsminnesuppgifter kommer att användas under interventionsperioden.
Dessa uppgifter valdes från tidigare forskning som utvärderade arbetsminneträning vid missbruksstörning (Bickel et al., 2011b; Houben et al., 2011b).
Uppgifterna kommer att omfatta visuospatial arbetsminnesuppgift, sifferspansuppgift, bokstavspansuppgift och n-back-uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Senaste två veckorna
|
Självrapportering av procent av dagarna för tung alkoholkonsumtion
|
Senaste två veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda sessioner (genomförbarhet)
Tidsram: 2 veckor
|
Färdigställandegrad under interventionsperioden
|
2 veckor
|
|
Enkät om behandlingsacceptans
Tidsram: 2 veckor
|
Totalt genomsnittligt betyg på ett frågeformulär om behandlingsacceptans, betygsatt från 0 (minst) till 100 (maximalt).
Högre poäng indikerar högre behandlingsacceptans.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mTurk 10
- R34DA038869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Normativ feedback
-
University of HoustonAvslutadKraftigt drickandeFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, SpainAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Hunter College of City University of New YorkAvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadCannabis | Cannabisberoende | Användning av cannabis | Cannabisrökning | Cannabisanvändning, ospecificeratKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Har inte rekryterat ännu
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHypertoni | Diabetes | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna