Předpověď časného pooperačního selhání pravé komory u pacientů s náhradou/opravou mitrální chlopně (PREPARE-MVR)
2. dubna 2019 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Studie PREPARE-MVR: Předpověď časného pooperačního selhání pravé komory u pacientů s náhradou/opravou mitrální chlopně
Cílem studie PREPARE-MVR (PRediction of Early PostoperAtive Right ventricular failure in Mitral Valve Replacement/Repair pacienti) je vyhodnotit ty předoperační faktory, které mohou předvídat časné pooperační selhání pravé komory nebo určit funkční posun pozorovaný ve funkci pravé komory po náhradě mitrální chlopně /opravit.
Studie PREPARE-MVR se zaměřuje především na echokardiografické (konvenční i pokročilé) parametry a zahrnuje katetrizaci pravého srdce intraoperačně a v časném pooperačním období jako zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s izolovanou těžkou insuficiencí mitrální chlopně přijati k náhradě/opravě, jak je popsáno v zahrnutí, vylučovací kritéria
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přijatých k náhradě/opravě mitrální chlopně
- těžká nedostatečnost mitrální chlopně
Kritéria vyloučení:
- předoperační dysfunkce pravé komory
- kardiochirurgie v anamnéze
- infekční endokarditida
- primární kardiomyopatie
- vrozená srdeční vada
- snížená ejekční frakce levé komory
- plicní embolie v anamnéze
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- primární plicní hypertenze
- jakákoli malignita postihující pravé srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání pravé komory
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání pravé komory hodnoceného do 6 měsíců
|
Časné pooperační selhání pravé komory je definováno jako pracovní index iktu pravé komory <300 mmHg/ml/m2 měřený katetrizací pravého srdce.
Pozdní selhání pravé komory je definováno jako >10% pokles ejekční frakce pravé komory ve srovnání s předoperační hodnotou měřenou 3D echokardiografií.
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání pravé komory hodnoceného do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPARE-MVR1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .