Previsione dell'insufficienza ventricolare destra postoperatoria precoce nei pazienti con sostituzione/riparazione della valvola mitrale (PREPARE-MVR)
2 aprile 2019 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Lo studio PREPARE-MVR: predizione dell'insufficienza ventricolare destra postoperatoria precoce nei pazienti con sostituzione/riparazione della valvola mitrale
Lo studio PREPARE-MVR (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular failure in Mitral Valve Replacement/Repairpatients) mira a valutare quei fattori preoperatori che possono predire l'insufficienza ventricolare destra postoperatoria precoce o determinare lo spostamento funzionale osservato nella funzione ventricolare destra dopo la sostituzione della valvola mitrale /riparazione.
Lo studio PREPARE-MVR si concentra principalmente sui parametri ecocardiografici (sia convenzionali che avanzati) e include il cateterismo del cuore destro intraoperatorio e nel primo periodo postoperatorio come metodo gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con grave insufficienza valvolare mitralica isolata ricoverati per intervento chirurgico di sostituzione/riparazione come descritto nei criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per sostituzione/riparazione della valvola mitrale
- grave insufficienza della valvola mitrale
Criteri di esclusione:
- disfunzione ventricolare destra preoperatoria
- cardiochirurgia nella storia della medicina
- endocardite infettiva
- cardiomiopatie primarie
- cardiopatia congenita
- diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
- embolia polmonare nella storia medica
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- ipertensione polmonare primaria
- qualsiasi tumore maligno che colpisca il cuore destro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della prima insufficienza ventricolare destra documentata valutata fino a 6 mesi
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L'insufficienza ventricolare destra postoperatoria precoce è definita come indice di lavoro sistolico del ventricolo destro <300 mmHg/mL/m2 misurato mediante cateterizzazione del cuore destro.
L'insufficienza ventricolare destra tardiva è definita come una riduzione >10% della frazione di eiezione ventricolare destra rispetto al valore preoperatorio misurato mediante ecocardiografia 3D.
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Dalla data dell'operazione fino alla data della prima insufficienza ventricolare destra documentata valutata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPARE-MVR1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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