Prédiction de l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire précoce chez les patients ayant subi un remplacement ou une réparation de la valve mitrale (PREPARE-MVR)
2 avril 2019 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center
L'étude PREPARE-MVR : prédiction de l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire précoce chez les patients ayant subi un remplacement ou une réparation de la valve mitrale
L'étude PREPARE-MVR (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular failure in Mitral Valve Replacement/Repair patients) vise à évaluer les facteurs préopératoires qui peuvent prédire l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire précoce ou déterminer le changement fonctionnel observé dans la fonction ventriculaire droite après le remplacement de la valve mitrale /réparation.
L'étude PREPARE-MVR se concentre principalement sur les paramètres échocardiographiques (à la fois conventionnels et avancés) et inclut le cathétérisme cardiaque droit peropératoire et au début de la période postopératoire comme méthode de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une insuffisance valvulaire mitrale sévère isolée admis pour une chirurgie de remplacement/réparation telle que décrite dans les critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- patients admis pour remplacement/réparation de valve mitrale
- insuffisance mitrale sévère
Critère d'exclusion:
- dysfonction ventriculaire droite préopératoire
- chirurgie cardiaque dans les antécédents médicaux
- endocardite infectieuse
- cardiomyopathies primaires
- maladie cardiaque congénitale
- diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- embolie pulmonaire dans les antécédents médicaux
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- hypertension pulmonaire primitive
- toute tumeur maligne affectant le cœur droit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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insuffisance ventriculaire droite
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première insuffisance ventriculaire droite documentée évaluée jusqu'à 6 mois
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L'insuffisance ventriculaire droite postopératoire précoce est définie par un indice de travail d'AVC ventriculaire droit < 300 mmHg/mL/m2 mesuré par cathétérisme cardiaque droit.
L'insuffisance ventriculaire droite tardive est définie comme une diminution > 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire droite par rapport à la valeur préopératoire mesurée par échocardiographie 3D.
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la première insuffisance ventriculaire droite documentée évaluée jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (RÉEL)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPARE-MVR1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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