- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438825
Forudsigelse af tidlig postoperativ højre ventrikulær svigt hos patienter med udskiftning/reparation af mitralklap (PREPARE-MVR)
2. april 2019 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center
PREPARE-MVR-undersøgelsen: forudsigelse af tidlig postoperativ højre ventrikulær svigt hos patienter med udskiftning/reparation af mitralklap
PREPARE-MVR-undersøgelsen (forudsigelse af tidlig postoperativ højre ventrikelsvigt hos patienter med mitralklapudskiftning/reparation) har til formål at evaluere de præoperative faktorer, som kan forudsige det tidlige postoperative højre ventrikulære svigt eller bestemme det funktionelle skift, der ses i højre ventrikelfunktion efter udskiftning af mitralklap. /reparation.
PREPARE-MVR-studiet fokuserer hovedsageligt på ekkokardiografiske (både konventionelle og avancerede) parametre og inkluderer højre hjertekateterisering intraoperativt og i den tidlige postoperative periode som guldstandardmetoden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med isoleret alvorlig mitralklapinsufficiens indlagt til erstatnings-/reparationskirurgi som beskrevet i inklusion, eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt til mitralklapudskiftning/reparation
- alvorlig mitralklapinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ højre ventrikulær dysfunktion
- hjertekirurgi i sygehistorien
- infektiøs endocarditis
- primære kardiomyopatier
- medfødt hjertesygdom
- nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- lungeemboli i sygehistorien
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- primær pulmonal hypertension
- enhver malignitet, der påvirker højre hjerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede højre ventrikelsvigt vurderet op til 6 måneder
|
Tidlig postoperativ højre ventrikelsvigt er defineret som højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks <300 mmHg/mL/m2 målt ved højre hjertekateterisering.
Sen højre ventrikelsvigt er defineret som >10 % fald i højre ventrikulær ejektionsfraktion sammenlignet med præoperativ værdi målt ved 3D ekkokardiografi.
|
Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede højre ventrikelsvigt vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPARE-MVR1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mitralklap udskiftning/reparation
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral regurgitationBelgien, Frankrig, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsufficiensAustralien, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbageMitralklap opstødItalien, Canada, Danmark, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Holland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Forenede Stater, Canada
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunktionel mitral regurgitationKina
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringMitralklap opstødForenede Stater, Canada, Danmark
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Afsluttet
-
NeoChordIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | Degenerativ