Przewidywanie wczesnego pooperacyjnego uszkodzenia prawego przedsionka serca u pacjentów po wymianie/naprawie zastawki mitralnej (PREPARE-MVR)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Badanie PREPARE-MVR: przewidywanie wystąpienia niewydolności przedsionkowej prawej komory we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów po wymianie/naprawie zastawki mitralnej
Badanie PREPARE-MVR (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular failure in Mitral Valve Replacement/Repair pacjentów) ma na celu ocenę tych przedoperacyjnych czynników, które mogą przewidywać wczesną pooperacyjną niewydolność prawej komory lub określić zmianę czynnościową obserwowaną w funkcji prawej komory po wymianie zastawki mitralnej /naprawa.
Badanie PREPARE-MVR koncentruje się głównie na parametrach echokardiograficznych (zarówno konwencjonalnych, jak i zaawansowanych) i obejmuje cewnikowanie prawego serca śródoperacyjnie oraz we wczesnym okresie pooperacyjnym jako złoty standard.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z izolowaną ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej przyjęci do operacji wymiany/naprawy zgodnie z opisem w kryteriach włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych do wymiany/naprawy zastawki mitralnej
- ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna dysfunkcja prawej komory
- kardiochirurgia w historii medycyny
- infekcyjne zapalenie wsierdzia
- pierwotne kardiomiopatie
- wrodzona wada serca
- zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
- zatorowość płucna w historii medycznej
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- pierwotne nadciśnienie płucne
- jakikolwiek nowotwór atakujący prawe serce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność prawej komory
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej niewydolności prawej komory ocenia się do 6 miesięcy
|
Wczesną pooperacyjną niewydolność prawokomorową definiuje się jako wskaźnik pracy prawej komory <300 mmHg/ml/m2 mierzony podczas cewnikowania prawego serca.
Późną niewydolność prawokomorową definiuje się jako >10% spadek frakcji wyrzutowej prawej komory w porównaniu z wartością przedoperacyjną mierzoną w echokardiografii 3D.
|
Od daty operacji do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej niewydolności prawej komory ocenia się do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPARE-MVR1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica