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Predicción de la falla ventricular derecha postoperatoria temprana en pacientes con reemplazo/reparación de válvula mitral (PREPARE-MVR)

2 de abril de 2019 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

El estudio PREPARE-MVR: Predicción de la insuficiencia ventricular derecha postoperatoria temprana en pacientes con reemplazo/reparación de la válvula mitral

El estudio PREPARE-MVR (PRediction of Early Postoperative Right vEntricular failure in Mitral Valve Replacement/Repairpatients) tiene como objetivo evaluar aquellos factores preoperatorios que pueden predecir la insuficiencia ventricular derecha postoperatoria temprana o determinar el cambio funcional observado en la función ventricular derecha después del reemplazo de la válvula mitral /reparar. El estudio PREPARE-MVR se centra principalmente en parámetros ecocardiográficos (tanto convencionales como avanzados) e incluye el cateterismo cardíaco derecho intraoperatorio y en el postoperatorio temprano como método de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia valvular mitral grave aislada admitidos para cirugía de reemplazo/reparación como se describe en los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​para reemplazo/reparación de válvula mitral
  • insuficiencia severa de la válvula mitral

Criterio de exclusión:

  • disfunción preoperatoria del ventrículo derecho
  • Cirugía cardiaca en la historia médica.
  • endocarditis infecciosa
  • miocardiopatías primarias
  • cardiopatía congénita
  • disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • embolismo pulmonar en la historia medica
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • hipertensión pulmonar primaria
  • cualquier malignidad que afecte el corazón derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia ventricular derecha
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera falla ventricular derecha documentada evaluada hasta 6 meses
La insuficiencia ventricular derecha postoperatoria temprana se define como un índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho <300 mmHg/mL/m2 medido por cateterismo del corazón derecho. La insuficiencia ventricular derecha tardía se define como una disminución >10 % de la fracción de eyección del ventrículo derecho en comparación con el valor preoperatorio medido por ecocardiografía 3D.
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera falla ventricular derecha documentada evaluada hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREPARE-MVR1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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