Предсказание ранней послеоперационной недостаточности правого желудочка у пациентов с заменой/восстановлением митрального клапана (PREPARE-MVR)
2 апреля 2019 г. обновлено: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Исследование PREPARE-MVR: прогнозирование ранней послеоперационной недостаточности правого желудочка сердца у пациентов с заменой/восстановлением митрального клапана
Исследование PREPARE-MVR (предвидение ранней послеоперационной недостаточности правого желудочка у пациентов с заменой/восстановлением митрального клапана) направлено на оценку тех предоперационных факторов, которые могут предсказать раннюю послеоперационную недостаточность правого желудочка или определить функциональный сдвиг, наблюдаемый в функции правого желудочка после замены митрального клапана. /ремонт.
Исследование PREPARE-MVR фокусируется в основном на эхокардиографических (как обычных, так и расширенных) параметрах и включает катетеризацию правых отделов сердца во время операции и в раннем послеоперационном периоде в качестве золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с изолированной тяжелой недостаточностью митрального клапана, госпитализированные для операции по замене/восстановлению, как описано в критериях включения и исключения
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные для замены/восстановления митрального клапана
- тяжелая недостаточность митрального клапана
Критерий исключения:
- предоперационная дисфункция правого желудочка
- кардиохирургия в истории болезни
- инфекционный эндокардит
- первичные кардиомиопатии
- врожденный порок сердца
- снижение фракции выброса левого желудочка
- легочная эмболия в анамнезе
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- первичная легочная гипертензия
- любое злокачественное новообразование, поражающее правое сердце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
правожелудочковая недостаточность
Временное ограничение: С даты операции до даты первой документально подтвержденной правожелудочковой недостаточности оценивается до 6 месяцев.
|
Ранняя послеоперационная правожелудочковая недостаточность определяется как индекс работы правого желудочка при ударе <300 мм рт. ст./мл/м2, измеренный при катетеризации правых отделов сердца.
Поздняя правожелудочковая недостаточность определяется как снижение >10% фракции выброса правого желудочка по сравнению с дооперационным значением, измеренным с помощью 3D-эхокардиографии.
|
С даты операции до даты первой документально подтвержденной правожелудочковой недостаточности оценивается до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPARE-MVR1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена/ремонт митрального клапана
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай