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PREVISÃO DE FALHA ventricular direita pós-operatória precoce em pacientes com substituição/reparação da válvula mitral (PREPARE-MVR)

2 de abril de 2019 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

O estudo PREPARE-MVR: previsão de insuficiência ventricular direita pós-operatória precoce em pacientes com substituição/reparação da válvula mitral

O estudo PREPARE-MVR (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular failed in Mitral Valve Replacement/Repair pacientes) visa avaliar os fatores pré-operatórios que podem prever a insuficiência ventricular direita pós-operatória precoce ou determinar a mudança funcional observada na função ventricular direita após a substituição da válvula mitral /reparar. O estudo PREPARE-MVR concentra-se principalmente em parâmetros ecocardiográficos (convencionais e avançados) e inclui cateterismo cardíaco direito no intraoperatório e no pós-operatório imediato como método padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência mitral grave isolada admitidos para cirurgia de substituição/reparação conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes admitidos para substituição/reparação da válvula mitral
  • insuficiência mitral grave

Critério de exclusão:

  • disfunção ventricular direita pré-operatória
  • cirurgia cardíaca na história da medicina
  • endocardite infecciosa
  • cardiomiopatias primárias
  • cardiopatia congênita
  • diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • embolia pulmonar na história médica
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • hipertensão pulmonar primária
  • qualquer malignidade que afete o coração direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insuficiência ventricular direita
Prazo: Da data da operação até a data da primeira insuficiência ventricular direita documentada avaliada até 6 meses
A insuficiência ventricular direita pós-operatória precoce é definida como índice de trabalho sistólico do ventrículo direito <300 mmHg/mL/m2 medido por cateterismo cardíaco direito. A insuficiência ventricular direita tardia é definida como uma diminuição >10% na fração de ejeção do ventrículo direito em comparação com o valor pré-operatório medido por ecocardiografia 3D.
Da data da operação até a data da primeira insuficiência ventricular direita documentada avaliada até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPARE-MVR1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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