Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av tidlig postoperativ høyre ventrikulær svikt hos pasienter med mitralklaffeutskifting/-reparasjon (PREPARE-MVR)

2. april 2019 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

PREPARE-MVR-studien: Forutsigelse av tidlig postoperativ høyre ventrikulær svikt hos pasienter med erstatning/reparasjon av mitralklaff

PREPARE-MVR-studien (forutsigelse av tidlig postoperativ høyre ventrikkelsvikt hos pasienter med mitralklafferstatning/-reparasjon) har som mål å evaluere de preoperative faktorene som kan forutsi tidlig postoperativ svikt i høyre ventrikkel eller bestemme funksjonsskiftet sett i høyre ventrikkelfunksjon etter mitralklaffskifte /reparere. PREPARE-MVR-studien fokuserer hovedsakelig på ekkokardiografiske (både konvensjonelle og avanserte) parametere og inkluderer høyre hjertekateterisering intraoperativt og i den tidlige postoperative perioden som gullstandardmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med isolert alvorlig mitralklaffinsuffisiens innlagt for erstatnings-/reparasjonskirurgi som beskrevet i inklusjon, eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt for mitralklaffeutskifting/reparasjon
  • alvorlig mitralklaffinsuffisiens

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ høyre ventrikkel dysfunksjon
  • hjertekirurgi i sykehistorien
  • infeksiøs endokarditt
  • primære kardiomyopatier
  • medfødt hjertesykdom
  • redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • lungeemboli i sykehistorien
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • primær pulmonal hypertensjon
  • enhver malignitet som påvirker høyre hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte høyre ventrikkelsvikt vurdert inntil 6 måneder
Tidlig postoperativ høyre ventrikkelsvikt er definert som høyre ventrikkelslagarbeidsindeks <300 mmHg/mL/m2 målt ved høyre hjertekateterisering. Sen høyre ventrikkelsvikt er definert som >10 % reduksjon i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon sammenlignet med preoperativ verdi målt ved 3D ekkokardiografi.
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte høyre ventrikkelsvikt vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE-MVR1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Kliniske studier på Bytte/reparasjon av mitralklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere