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Vorhersage einer frühen postoperativen rechtsventrikulären Insuffizienz bei Patienten mit Mitralklappenersatz/-reparatur (PREPARE-MVR)

2. April 2019 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Die PREPARE-MVR-Studie: Vorhersage einer frühen postoperativen rechtsventrikulären Insuffizienz bei Patienten mit Mitralklappenersatz/-reparatur

Die PREPARE-MVR-Studie (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular Failure in Mitral Valve Replacement/Repair Patients) zielt darauf ab, die präoperativen Faktoren zu evaluieren, die das frühe postoperative Rechtsherzversagen vorhersagen oder die funktionelle Veränderung der rechtsventrikulären Funktion nach Mitralklappenersatz bestimmen können /Reparatur. Die PREPARE-MVR-Studie konzentriert sich hauptsächlich auf echokardiographische (sowohl konventionelle als auch fortgeschrittene) Parameter und beinhaltet die Rechtsherzkatheterisierung intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase als Goldstandardmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit isolierter schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die für eine Ersatz-/Reparaturoperation gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für den Ersatz/die Reparatur der Mitralklappe aufgenommen wurden
  • schwere Mitralklappeninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • präoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Herzchirurgie in der Krankengeschichte
  • infektiösen Endokarditis
  • primäre Kardiomyopathien
  • angeborenen Herzfehler
  • verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Lungenembolie in der Krankengeschichte
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • primäre pulmonale Hypertonie
  • jede bösartige Erkrankung, die das rechte Herz betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten rechtsventrikulären Versagens, bewertet bis zu 6 Monate
Frühes postoperatives rechtsventrikuläres Versagen ist definiert als rechtsventrikulärer Schlaganfallindex < 300 mmHg/ml/m2, gemessen mittels Rechtsherzkatheter. Spätes rechtsventrikuläres Versagen ist definiert als >10 % Abnahme der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zum präoperativen Wert, der durch 3D-Echokardiographie gemessen wurde.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten rechtsventrikulären Versagens, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE-MVR1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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