Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vroeg postoperatief rechter ventriculair falen bij mitralisklepvervanging/reparatiepatiënten (PREPARE-MVR)

2 april 2019 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

De PREPARE-MVR-studie: Voorspelling van vroege postoperatieve rechter ventriculaire insufficiëntie bij mitralisklepvervanging/reparatiepatiënten

De PREPARE-MVR-studie (PRediction of Early PostoperAtive Right vEntricular failure in Mitral Valve Replacement/Repairpatients) heeft tot doel die preoperatieve factoren te evalueren die het vroege postoperatieve rechterventrikelfalen kunnen voorspellen of de functionele verschuiving kunnen bepalen die wordt gezien in de rechterventrikelfunctie na mitralisklepvervanging /reparatie. De PREPARE-MVR-studie richt zich voornamelijk op echocardiografische (zowel conventionele als geavanceerde) parameters en omvat rechterhartkatheterisatie intraoperatief en in de vroege postoperatieve periode als gouden standaardmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met geïsoleerde ernstige mitralisklepinsufficiëntie opgenomen voor vervangings-/reparatiechirurgie zoals beschreven in criteria voor opname, uitsluiting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn opgenomen voor vervanging/reparatie van de mitralisklep
  • ernstige mitralisklepinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve rechterventrikeldisfunctie
  • hartchirurgie in de medische geschiedenis
  • infectieuze endocarditis
  • primaire cardiomyopathieën
  • aangeboren hartafwijkingen
  • verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • longembolie in de medische geschiedenis
  • ernstige chronische obstructieve longziekte
  • primaire pulmonale hypertensie
  • elke maligniteit die het rechterhart aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde rechterventrikelfalen dat tot 6 maanden is beoordeeld
Vroeg postoperatief rechterventrikelfalen wordt gedefinieerd als een arbeidsindex van de rechterventrikelslag <300 mmHg/mL/m2 gemeten door rechterhartkatheterisatie. Laat rechterventrikelfalen wordt gedefinieerd als >10% afname van de rechterventrikel-ejectiefractie in vergelijking met de preoperatieve waarde gemeten met 3D-echocardiografie.
Vanaf de datum van operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde rechterventrikelfalen dat tot 6 maanden is beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE-MVR1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren